Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu dla Tabelecleucel dla pacjentów z wiremią lub nowotworami związanymi z wirusem Epsteina-Barra

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Atara Biotherapeutics

Rozszerzony protokół dostępu do dostarczania Tabelecleucel pacjentom z wiremią związaną z wirusem Epsteina-Barra lub nowotworami złośliwymi, dla których nie ma odpowiednich terapii alternatywnych

Głównym celem tego protokołu jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do tabelecleucelu uczestnikom z chorobami i nowotworami złośliwymi związanymi z wirusem Epsteina-Barra, dla których nie ma innych odpowiednich opcji terapeutycznych i którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych mających na celu wspieranie rozwoju i rejestracji tabelecleucel.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, dla których nie ma innych odpowiednich opcji terapeutycznych i którzy nie kwalifikują się do udziału w innych badaniach klinicznych dotyczących tabelecleucel, mogą zostać włączeni do tego badania. Po okresie przesiewowym uczestnicy otrzymają dożylne wlewy tabelecleucel (1,6 do 2 × 10^6 komórek/kg) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 każdego 35-dniowego cyklu. Zaleca się kliniczną ocenę odpowiedzi choroby po około 15 dniach od podania ostatniej dawki tabelecleucelu, aby ocenić potrzebę dodatkowego leczenia. Wizyta kończąca procedurę rozszerzonego dostępu (EAP) powinna odbyć się 30 dni po ostatniej dawce tabelecleucelu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolne z następujących rozpoznań nowotworów złośliwych lub choroby EBV+:

    1. EBV+ PTLD po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
    2. EBV+ PTLD po przeszczepie narządu miąższowego (SOT)
    3. Trwała wiremia EBV i znany lub podejrzewany niedobór odporności
    4. EBV+ LPD, które rozwinęło się w kontekście AID
    5. EBV+ LPD, który rozwinął się w otoczeniu znanego lub podejrzewanego PID
    6. EBV+ LMS
    7. EBV+ NPC
  2. Dowody pozytywnego wyniku EBV
  3. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, zdefiniowana jako brak odpowiedzi (tj. całkowitej lub częściowej odpowiedzi) lub nawracająca choroba po leczeniu pierwszego rzutu, tj. leczeniu ogólnoustrojowym nowotworu złośliwego lub wiremii związanej z EBV, dla których nie ma odpowiednich terapii.
  4. Nie kwalifikuje się do żadnego innego badania rozwoju klinicznego firmy Atara
  5. W przypadku uczestników, u których rozwinął się PTLD po allogenicznym HCT z powodu ostrej białaczki, podstawowa ostra białaczka musi być w remisji morfologicznej

  6. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższymi zaleceniami:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili >= 500/μl, z lub bez wsparcia cytokin
    2. Liczba płytek krwi >= 20 000/μl, z lub bez wspomagania transfuzją
  7. Uczestnik lub jego przedstawiciel jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza chłoniaka Burkitta, klasycznego chłoniaka Hodgkina lub dowolnego chłoniaka T-komórkowego
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania tabelecleucel lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki do pierwszego podania tabelecleucel
  3. Ciągłe zapotrzebowanie na metotreksat lub fotoferezę pozaustrojową; dawki sterydów > 1 mg/kg/dobę prednizonu (lub odpowiednika)
  4. Potrzeba wazopresora lub wspomagania wentylacji, chyba że zostanie uznana za spowodowaną procesem wywołanym przez EBV, który ma leczyć tabelecleucel
  5. Globulina antytymocytowa, alemtuzumab lub podobne leczenie przeciwciałami skierowanymi przeciwko komórkom T lub immunoterapia komórkami T (infuzja limfocytów dawcy, inne cytotoksyczne limfocyty T [CTL])
  6. Ciąża
  7. Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym, z których żaden nie chce stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atara Biotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aditi Mehta, DO, Atara Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATA129-EAP-901
  • EBV-CTL-201 (Inny identyfikator: Atara Biotherapeutics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj