Prospektywne badanie kliniczne dotyczące łączenia alloHSCT po leczeniu obinutuzumabem w skojarzeniu z chidamidem i wenetoklaksem u pacjentów z RR Ph-ALL i chłoniakiem z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzona diagnoza ostrej białaczki limfoblastycznej/chłoniaka limfoblastycznego z ujemnym chromosomem Ph lub genem fuzyjnym BCR/ABL i powierzchniową ekspresją CD22 na komórkach białaczkowych. Pierwszy nawrót, wielokrotne nawroty lub nieosiągnięcie remisji hematologicznej po co najmniej 3 cyklach intensywnej chemioterapii.
2. Wiek większy lub równy 18 lat.
3. Musi mieć odpowiednią czynność narządów: Czynność nerek i wątroby jest następująca: poziomy AspAT, ALT i ALP mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy, stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min; Czynność trzustki: Amylaza w surowicy nie wyższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy, lipaza w surowicy nie wyższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy; Prawidłowa czynność serca: Frakcja wyrzutowa (EF) > 60%, ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej ≤ 50 mmHg.
4. HIV-ujemny, HBV i HCV-ujemny.
5. Wynik oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2.
6. Przed rozpoczęciem badania należy podpisać świadomą zgodę. W przypadku uczestników, którzy ukończyli 18. rok życia, świadoma zgoda powinna zostać podpisana przez pacjenta lub członka jego najbliższej rodziny. Ze względu na stan pacjenta, jeżeli złożenie podpisu przez pacjenta nie jest dla niego korzystne, świadomą zgodę może podpisać opiekun prawny lub członek najbliższej rodziny pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak ekspresji CD22 na powierzchni komórek białaczkowych.
2. Białaczka o mieszanym pochodzeniu.
3. Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi; pacjentów, u których zdiagnozowano choroby towarzyszące, które stanowią poważne ryzyko dla życia pacjenta lub mogłyby przeszkodzić w ukończeniu tego badania.
4. Pacjenci z ciężką (≥ stopnia 3) alergią na składniki i substancje pomocnicze obinutuzumabu, idarubicyny i wenetoklaksu.
5. Klinicznie istotna choroba wątroby, taka jak choroba zarostowa żył (VOD) lub zespół niedrożności sinusoidalnej (SOS) w wywiadzie; ciężka/niekontrolowana choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.
6. Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako którąkolwiek z poniższych: jakakolwiek choroba serca lub naczyń w wywiadzie; niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa w wywiadzie; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; klinicznie istotna arytmia wymagająca leczenia lub z poważnymi objawami klinicznymi w wywiadzie; niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> klasa 2 według NYHA); frakcja wyrzutowa poniżej dolnej granicy normy; ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym lub objawy kliniczne związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
7. Znana pozytywna reakcja serologiczna na obecność wirusa HIV lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C.
8. Obecność zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które utrudniałyby przestrzeganie wymogów dotyczących leczenia i monitorowania w ramach badania.
9. Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się ze względu na inne szczególne okoliczności ocenione przez badacza.