Stężenie w osoczu markerów biologicznych w odklejeniu łożyska
17 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Będzie to prospektywne badanie przeprowadzone na kobietach z podejrzeniem/potwierdzonym rozpoznaniem odklejenia się łożyska.
Próbki krwi matki będą pobierane w różnych momentach okresu okołoporodowego.
Zdrowa grupa kobiet dopuszczonych do porodu będzie stanowić dopasowaną grupę kontrolną, której krew zostanie pobrana w podobnych punktach czasowych.
Główne zmienne wynikowe będą obejmować całkowitą liczbę mikrocząstek, liczbę mikrocząstek z każdej linii komórkowej (płytkowej, łożyskowej, śródbłonkowej itp.) oraz markery białkowe (konkretnie; łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF), rozpuszczalny fms- jak kinaza tyrozynowa-1 (sFLT-1), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), rozpuszczalna endoglina (sEng)).
Wyniki drugorzędowe zbadają korelację między mikrocząstkami łożyska, biomarkerami i stopniem odklejenia się łożyska.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, jak dobrze biomarkery surowicy matki i mikrocząstki łożyska (MP) korelują z PA.
Czułość i specyficzność tych białek zostanie przeanalizowana, aby jeszcze bardziej pogłębić naszą wiedzę na temat mechanizmów patologicznych zaangażowanych w PA.
Wiedza zdobyta podczas tego badania może potencjalnie przyczynić się do opracowania testu diagnostycznego PA, który dzięki wcześniejszej diagnostyce i terapii celowanej poprawi wyniki leczenia matki i dziecka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Diady matka-niemowlę z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem odklejenia się łożyska oraz zdrowe matki-niemowlę przyjęte do porodu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - do 45 lat włącznie
- Podejrzane lub potwierdzone PA lub fenotypowo dopasowane kontrole
- Wszystkie sposoby dostawy
- Wiek ciążowy powyżej 28 tygodni
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu,
- Ciężkie wady płodu (nie oczekuje się, że niemowlę przeżyje)
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Oderwanie łożyska
Diady matka-niemowlę z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem odklejenia się łożyska
|
|
Grupa kontrolna dopasowana fenotypowo
Zdrowe diady matka-niemowlę przyjęte do porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ poziom MP pochodzących z łożyska (mikrocząstki/ml)
Ramy czasowe: Do 75 minut
|
Określić ilościowo poziom MP pochodzących z łożyska, który może być zmieniony u 10 osobników z PA w porównaniu z 10 dopasowanymi osobnikami kontrolnymi.
|
Do 75 minut
|
|
Zidentyfikuj biomarkery (pikogram/ml), w szczególności łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), rozpuszczalną fms-podobną kinazę tyrozynową-1 (sFLT-1) i rozpuszczalną endoglinę (sEng)
Ramy czasowe: Do 75 minut
|
Określić ilościowo poziom biomarkerów, który może być zmieniony u 10 osób z PA w porównaniu z 10 dopasowanymi osobami kontrolnymi.
|
Do 75 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj korelację między całkowitymi MP łożyska w surowicy matki i biomarkerami a objawami klinicznymi i ciężkością odklejenia się łożyska po porodzie.
Ramy czasowe: Do 75 minut
|
W celu oceny drugorzędowego wyniku zbadana zostanie korelacja między całkowitymi MP łożyska w surowicy matki, biomarkerami do objawów klinicznych i ciężkością odklejenia się łożyska po porodzie.
|
Do 75 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadir Shawrawi, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .