Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BagEL - Bariatric Patients in Primary Care: Post-operative Nutrition and Lifestyle Management

1 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

BagEL - Bariatric Patients in Primary Care: Post-operative Nutrition and Lifestyle Management Evaluation of a Post-operative Nutrition and Lifestyle Management for Lifelong Care of Post-bariatric Patients in Primary Care

There is a growing number of patients undergoing bariatric surgery requiring lifelong follow-up. BagEL (Bariatric Patients in Primary Care: Post-operative Nutrition and Lifestyle Management) is a survey to evaluate a newly developed structured disease management program including nutrition and lifestyle management in primary care.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

During last decades the prevalence of obesity is growing. Therefore, the number of bariatric procedures are also increasing. Frequent complications after surgery are nutritional deficiencies (e.g. vitamins, minerals, protein) which require mandatory long-term follow-up. So far adequate follow-up programs are only provided in specialized bariatric centers like in the outpatient clinic for obesity at the General Hospital of Vienna. These programs are focusing on prevention and premature identification of deficiencies.

Rising numbers of bariatric-surgical procedures pose a challenge for bariatric centres because of the accumulating numbers of bariatric patients requesting follow-up at least once a year.

To provide full coverage an appropriate possibility would be to transfer follow up to non-specialised facilities including general practitioners and family doctors using a so called "pass" providing practical treatment recommendations (necessary follow-up appointments, laboratory blood tests, questions regarding nutrition and lifestyle behavior).

To our best knowledge such a structured post-bariatric care management program in primary care does not exist by now. The aim of this study is therefore the evaluation of such a pass.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Please Select
      • Vienna, Please Select, Austria, 1090

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • older than 18 years and each sex,
  • bariatric-surgical treatment - in particular omega loop gastric bypass, Roux-en-Y-gastric bypass - and sleeve gastrectomy at the department of surgery General Hospital Vienna,
  • Operation date maximum 21 months before study beginning,

Exclusion criteria:

  • Pregnancy (a possible existing pregnancy is excluded by questioning)
  • Nursing mothers
  • Not German speaking patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention: Usability Questionnaire
Patients hand over the usability questionnaire to evaluate the self developed structured follow-up program in form of a so-called pass to their family doctor twice in six months. Family doctors examine the postbariatric patient using the pass and evaluate the usability by filling out the questionnaire and return the usability questionnaire to the investigator.
Inny: Usability Questionnaire
Patients receive the usability questionnaire and a structured nutrition and lifestyle program for post-bariatric follow-up visits. Twice in six months the patients visit their family doctor and hand over the usability questionnaire to evaluate the structured follow-up program for postbariatric patients. Family doctors fill out the questionnaire and returns it to the investigator.
Inny: Control: Usability Questionnaire
Patients hand over the usability questionnaire to evaluate the state of the art guideline for postbariatric follow up appointments in form of a folder "Metabolische Chirurgie und die perioperative Betreuung" to their family doctor twice in six months. Family doctors examine the postbariatric patient using the guideline and evaluate the usability by filling out the questionnaire and return the usability questionnaire to the investigator.
Inny: Usability Questionnaire
Patients receive the usability questionnaire and a structured nutrition and lifestyle program for post-bariatric follow-up visits. Twice in six months the patients visit their family doctor and hand over the usability questionnaire to evaluate the structured follow-up program for postbariatric patients. Family doctors fill out the questionnaire and returns it to the investigator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usability questionnaire
Ramy czasowe: 6 months

Usability of the follow-up passes (intervention and control) will be evaluated in primary care. In a pilot study the usability questionnaire was evaluated.

The patient hands over the follow-up pass together with the questionnaire at each appointment (twice) at the family doctor. A stamped envelope to return the questionnaire is included. Family doctors will be asked to complete a series of actions regarding the content of the follow-up passes. Each action will be rated in a 5 point likert scale. An average score will be calculated for each question.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
change in fat free mass
Ramy czasowe: 6 months
A Bioelectric impedance analysis will be used to calculate change in fat free mass. Measurements will be conducted by a device sending weak electric signals through the patients body. The method is non-invasive.
6 months
change in body weight
Ramy czasowe: 6 months
Patients will be asked to remove shoes, socks, heavy clothing and jewelry for measurement of body weight to the nearest 100 g using a digital scale.
6 months
Measures of adherence after 6 months
Ramy czasowe: 6 months
Number of patients returning to the outpatient clinic after the intervention.
6 months
Calcium Blood Value
Ramy czasowe: 6 months
Change in Calcium levels (mg/dL) after 6 months
6 months
Iron Blood Value
Ramy czasowe: 6 months
Change in Ferritin levels (ng/mL) after 6 months
6 months
Vitamin B12 Blood Value
Ramy czasowe: 6 months
Change in B12 levels (pmol/L) after 6 months
6 months
Vitamin D Blood Value
Ramy czasowe: 6 months
Change in Vitamin D, 25-Hydroxy levels (nmol/L) after 6 months
6 months
Folic Acid Blood Value
Ramy czasowe: 6 months
Change in Folic Acid levels (nmol/L) after 6 months
6 months
HbA1c Blood Value
Ramy czasowe: 6 months
Change in Hemoglobin A1c (%) after 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2079/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usability Questionnaire

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj