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BagEL - Bariatric Patients in Primary Care: Post-operative Nutrition and Lifestyle Management

1. Januar 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

BagEL - Bariatric Patients in Primary Care: Post-operative Nutrition and Lifestyle Management Evaluation of a Post-operative Nutrition and Lifestyle Management for Lifelong Care of Post-bariatric Patients in Primary Care

There is a growing number of patients undergoing bariatric surgery requiring lifelong follow-up. BagEL (Bariatric Patients in Primary Care: Post-operative Nutrition and Lifestyle Management) is a survey to evaluate a newly developed structured disease management program including nutrition and lifestyle management in primary care.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

During last decades the prevalence of obesity is growing. Therefore, the number of bariatric procedures are also increasing. Frequent complications after surgery are nutritional deficiencies (e.g. vitamins, minerals, protein) which require mandatory long-term follow-up. So far adequate follow-up programs are only provided in specialized bariatric centers like in the outpatient clinic for obesity at the General Hospital of Vienna. These programs are focusing on prevention and premature identification of deficiencies.

Rising numbers of bariatric-surgical procedures pose a challenge for bariatric centres because of the accumulating numbers of bariatric patients requesting follow-up at least once a year.

To provide full coverage an appropriate possibility would be to transfer follow up to non-specialised facilities including general practitioners and family doctors using a so called "pass" providing practical treatment recommendations (necessary follow-up appointments, laboratory blood tests, questions regarding nutrition and lifestyle behavior).

To our best knowledge such a structured post-bariatric care management program in primary care does not exist by now. The aim of this study is therefore the evaluation of such a pass.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • older than 18 years and each sex,
  • bariatric-surgical treatment - in particular omega loop gastric bypass, Roux-en-Y-gastric bypass - and sleeve gastrectomy at the department of surgery General Hospital Vienna,
  • Operation date maximum 21 months before study beginning,

Exclusion criteria:

  • Pregnancy (a possible existing pregnancy is excluded by questioning)
  • Nursing mothers
  • Not German speaking patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Usability Questionnaire
Patients hand over the usability questionnaire to evaluate the self developed structured follow-up program in form of a so-called pass to their family doctor twice in six months. Family doctors examine the postbariatric patient using the pass and evaluate the usability by filling out the questionnaire and return the usability questionnaire to the investigator.
Sonstiges: Usability Questionnaire
Patients receive the usability questionnaire and a structured nutrition and lifestyle program for post-bariatric follow-up visits. Twice in six months the patients visit their family doctor and hand over the usability questionnaire to evaluate the structured follow-up program for postbariatric patients. Family doctors fill out the questionnaire and returns it to the investigator.
Sonstiges: Control: Usability Questionnaire
Patients hand over the usability questionnaire to evaluate the state of the art guideline for postbariatric follow up appointments in form of a folder "Metabolische Chirurgie und die perioperative Betreuung" to their family doctor twice in six months. Family doctors examine the postbariatric patient using the guideline and evaluate the usability by filling out the questionnaire and return the usability questionnaire to the investigator.
Sonstiges: Usability Questionnaire
Patients receive the usability questionnaire and a structured nutrition and lifestyle program for post-bariatric follow-up visits. Twice in six months the patients visit their family doctor and hand over the usability questionnaire to evaluate the structured follow-up program for postbariatric patients. Family doctors fill out the questionnaire and returns it to the investigator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability questionnaire
Zeitfenster: 6 months

Usability of the follow-up passes (intervention and control) will be evaluated in primary care. In a pilot study the usability questionnaire was evaluated.

The patient hands over the follow-up pass together with the questionnaire at each appointment (twice) at the family doctor. A stamped envelope to return the questionnaire is included. Family doctors will be asked to complete a series of actions regarding the content of the follow-up passes. Each action will be rated in a 5 point likert scale. An average score will be calculated for each question.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in fat free mass
Zeitfenster: 6 months
A Bioelectric impedance analysis will be used to calculate change in fat free mass. Measurements will be conducted by a device sending weak electric signals through the patients body. The method is non-invasive.
6 months
change in body weight
Zeitfenster: 6 months
Patients will be asked to remove shoes, socks, heavy clothing and jewelry for measurement of body weight to the nearest 100 g using a digital scale.
6 months
Measures of adherence after 6 months
Zeitfenster: 6 months
Number of patients returning to the outpatient clinic after the intervention.
6 months
Calcium Blood Value
Zeitfenster: 6 months
Change in Calcium levels (mg/dL) after 6 months
6 months
Iron Blood Value
Zeitfenster: 6 months
Change in Ferritin levels (ng/mL) after 6 months
6 months
Vitamin B12 Blood Value
Zeitfenster: 6 months
Change in B12 levels (pmol/L) after 6 months
6 months
Vitamin D Blood Value
Zeitfenster: 6 months
Change in Vitamin D, 25-Hydroxy levels (nmol/L) after 6 months
6 months
Folic Acid Blood Value
Zeitfenster: 6 months
Change in Folic Acid levels (nmol/L) after 6 months
6 months
HbA1c Blood Value
Zeitfenster: 6 months
Change in Hemoglobin A1c (%) after 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2079/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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