- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03819816
Rozwój i ocena aplikacji DEA (DEA)
Opracowanie i ocena aplikacji do wspierania nieformalnych opiekunów osób z demencją w ich codziennym życiu
Tło, obecna sytuacja i motywacja
Według aktualnych szacunków na różne rodzaje demencji cierpi w Austrii 100 000 osób. Według prognoz liczba ta wzrośnie do około 230 tys. do 2050 r. w związku z rozwojem demograficznym i wzrostem zachorowalności. Dane ze statystyk usług pokazują, że 85% pacjentów z demencją nadal mieszka w społeczności w swoich domach, a nieformalni opiekunowie, tacy jak krewni, wspierają ich. W sumie ponad 300 000 osób opiekuje się swoimi bliskimi w Austrii oprócz profesjonalnego wsparcia. Jednak nie tylko osoba dotknięta demencją cierpi na tę chorobę, ale także, często w większym stopniu, nieformalni opiekunowie. I odwrotnie, na jakość życia osób cierpiących na demencję istotny wpływ mają kompetencje opiekunów i ich strategie odporności.
Cel badania i hipoteza
Celem niniejszego badania jest ocena użyteczności, akceptacji i efektu aplikacji składającej się z trzech modułów, które zapewniają wielowymiarowe wsparcie dla nieformalnych opiekunów osoby z demencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1100
- University of Applied Sciences FH Campus Wien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieformalnych opiekunów osoby z demencją
- 18 lat lub więcej
- wystarczające umiejętności językowe, aby wziąć udział
- wyrazić pisemną i ustną świadomą zgodę
- posiadać smartfon lub tablet z systemem Android (wymagany do korzystania z aplikacji).
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja DEA
Nowo opracowaną aplikację otrzyma grupa interwencyjna (DEA).
|
Nowo opracowaną aplikację otrzyma grupa interwencyjna (DEA). DEA będzie składać się z trzech równoczesnych modułów, które zapewniają wielowymiarowe wsparcie dla nieformalnych opiekunów, mające na celu zmniejszenie obciążenia opiekuna:
Jeśli dwie lub więcej osób opiekuje się jedną osobą z demencją, moduł komunikacyjny zapewnia możliwość pracy w sieci. |
|
Inny: Standardowa grupa informacyjna
Grupa kontrolna otrzyma ulotkę na temat ogólnych zasad promowania zdrowia i dobrego samopoczucia u osób starszych z demencją.
|
Grupa kontrolna otrzyma ulotkę na temat ogólnych zasad promowania zdrowia i dobrego samopoczucia u osób starszych z demencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obciążenia dla opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Skala Obciążenia Opiekunów Rodzinnych jest oceniana w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 84 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
SF-12 to skrócona wersja 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36).
Jest rozwijany jako przydatne narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz jakości życia dorosłych opiekunów
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Kwestionariusz Jakości Życia Dorosłych Opiekunów jest prostym narzędziem do wykorzystania z dorosłymi opiekunami. Mierzy jakość życia w ośmiu domenach:
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja A Stamm, PhD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEA_APP_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .