- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03819816
Sviluppo e Valutazione dell'App DEA (DEA)
Sviluppo e valutazione di un'applicazione per supportare gli operatori informali di persone affette da demenza nella loro vita quotidiana
Contesto, situazione attuale e motivazione
Secondo le stime attuali, 100.000 persone in Austria soffrono di vari tipi di demenza. Secondo le previsioni, questo numero di persone salirà a circa 230.000 entro il 2050 a causa dello sviluppo demografico e dell'aumento del tasso di prevalenza. I dati delle statistiche del servizio mostrano che l'85% dei pazienti con demenza vive ancora nella comunità nelle loro case e gli operatori informali, come i parenti, li supportano. In totale, più di 300.000 persone in Austria si prendono cura dei loro parenti oltre al supporto professionale. Tuttavia, non solo la persona affetta da demenza soffre della malattia, ma anche, e spesso in misura maggiore, i caregiver informali. Viceversa, la qualità della vita di chi soffre di demenza è significativamente influenzata dalle competenze dei caregiver e dalle loro strategie di resilienza.
Obiettivo e ipotesi dello studio
Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità, l'accettazione e l'effetto di un'app composta da tre moduli che forniscono supporto multidimensionale per i caregiver informali di una persona con demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1100
- University of Applied Sciences FH Campus Wien
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caregiver informali di una persona con demenza
- 18 anni o più
- competenze linguistiche sufficienti per partecipare
- dare il consenso informato scritto e orale
- avere uno smartphone o un tablet Android (necessario per utilizzare l'app).
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DEA-App
Il gruppo di intervento (DEA) riceverà l'app appena sviluppata.
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Il gruppo di intervento (DEA) riceverà l'app appena sviluppata. DEA consisterà in tre moduli simultanei che forniscono supporto multidimensionale per i caregiver informali con l'obiettivo di ridurre l'onere del caregiver:
Se due o più persone si prendono cura di una persona con demenza, il modulo di comunicazione fornisce una possibilità di collegamento in rete. |
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Altro: Gruppo informazioni standard
Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo su alcuni principi generali per promuovere la salute e il benessere negli anziani con demenza.
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Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo su alcuni principi generali per promuovere la salute e il benessere negli anziani con demenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala degli oneri per i caregiver familiari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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La Burden Scale for Family Caregivers è valutata su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo).
Il punteggio va da 0 a 84 punti.
Punteggi più alti indicano un maggiore onere del caregiver
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3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 voci
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'SF-12 è una versione abbreviata dello Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci.
È stato sviluppato come strumento applicabile per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
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3 mesi dopo il basale
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Questionario sulla qualità della vita dei caregiver adulti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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L'Adult Carer Quality of Life Questionnaire è uno strumento semplice da utilizzare con gli adulti che si prendono cura di loro. Misura la qualità della vita in otto domini:
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3 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanja A Stamm, PhD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEA_APP_2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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