- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03823599
Krótka interwencja alkoholowa oraz spersonalizowana interwencja oparta na czacie mobilnym w celu ograniczenia nadużywania alkoholu na oddziale ratunkowym
Badanie pilotażowe wykonalności krótkiej interwencji alkoholowej oraz spersonalizowanej interwencji opartej na czacie mobilnym w celu ograniczenia nadużywania alkoholu na oddziale ratunkowym w Hongkongu
Ten projekt koncentruje się na pacjentach w AED. Cele tego projektu to:
- Zbadanie czynników związanych z piciem alkoholu i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
- Zbadanie wpływu krótkiej bezpośredniej interwencji alkoholowej na ograniczenie picia
- Zbadanie wpływu ciągłej interaktywnej interwencji opartej na czacie za pośrednictwem „WhatsApp” na ograniczenie picia
- Zbadanie postrzegania krótkiej interwencji alkoholowej twarzą w twarz
- Zbadanie postrzegania ciągłej interaktywnej interwencji opartej na czacie za pośrednictwem aplikacji mobilnej „WhatsApp” do przesyłania wiadomości błyskawicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według Departamentu Zdrowia lokalne badanie epidemiologiczne zostało przeprowadzone w 2001 roku i wykazało, że około jedna dziesiąta wszystkich zgonów spowodowanych przez pojazdy silnikowe była związana ze spożyciem alkoholu. Ponadto statystyki Departamentu Transportu wykazały, że 874 wypadki samochodowe, w których doszło do obrażeń ciała, były związane z nadużywaniem alkoholu, w tym 24 przypadki śmiertelne w latach 2000-2010. Przy powyższych statystykach Szpitalny Oddział Ratunkowy (AED) jest najważniejszym wejściem i zabezpieczeniem systemu opieki zdrowotnej dla społeczeństwa, ponieważ w AED często spotyka się ofiary wypadków drogowych lub przemocy związanej z nadmiernym spożyciem alkoholu, służy to jako idealne miejsce do prowadzenia wstępnej interwencji alkoholowej oraz dalszej stabilizacji związanej z problemem alkoholowym pacjentów. Chociaż AED to gorączkowe środowisko z bardzo dużą rotacją pacjentów, istotne dowody wykazały wykonalność i skuteczność krótkiej interwencji alkoholowej (ABI) w ograniczaniu późniejszego picia alkoholu przez pacjentów. W krajach zamorskich przeprowadzono wiele badań, aby wykazać, że ABI są skuteczne i wykonalne w ograniczaniu nadużywania alkoholu, ale efekt nie był długotrwały i prowadził do późniejszego nawrotu. Oprócz tego nie przeprowadzono dalszych badań w celu zbadania wykonalności wdrożenia RCT w celu oceny wpływu ABI i ciągłej interwencji opartej na czacie na zmniejszenie spożycia alkoholu wśród pacjentów w AED w Hongkongu.
Według WHO standardowe podejście ABI obejmuje: przekazywanie informacji zwrotnych i informacji o wyniku badania przesiewowego i zagrożeniach związanych z piciem; podkreślanie korzyści płynących z zaprzestania picia i informowanie o problemach alkoholowych; wyznaczenie celu ograniczenia spożycia alkoholu; przegląd porad i ; zachęcanie. W tym badaniu pilotażowym pacjentom z wynikiem AUDIT ≥ 8, którzy zostali uznani za niebezpiecznych i szkodliwych problemów związanych z piciem zgodnie z wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec Hongkongu w wieku od 18 do 65 lat
- uzyskała ≥ 8 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- porozumiewać się w języku kantońskim (w tym czytać po chińsku)
- korzystanie z telefonu z zainstalowaną aplikacją mobilną do komunikacji błyskawicznej „WhatsApp” do komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z barierą komunikacyjną (fizyczną lub poznawczą)
- obecnie uczestniczących w innych usługach leczenia alkoholizmu lub klinikach
- zostanie hospitalizowany natychmiast po konsultacji z pogotowiem ratunkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Krótka interwencja alkoholowa + wiadomości błyskawiczne oparte na czacie mobilnym
|
Pacjenci w grupie aktywnej otrzymają 5-minutową bezpośrednią rozmowę ABI, ulotkę dotyczącą alkoholu od Departamentu Zdrowia (DH) oraz ciągłą interaktywną interwencję opartą na czacie przez 1 miesiąc jako przedłużenie krótkiej interwencji dotyczącej alkoholu na początku badania
Grupa kontrolna otrzyma ABI osobiście oraz ulotkę dotyczącą alkoholu od DH.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Krótka interwencja alkoholowa
|
Grupa kontrolna otrzyma ABI osobiście oraz ulotkę dotyczącą alkoholu od DH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jednostki spożycia alkoholu w gramach
Ramy czasowe: w 3 miesiące po linii bazowej.
|
Oszacowano według jednostki w gramach i porównano spożycie alkoholu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po 3 miesiącach od wartości wyjściowej.
|
w 3 miesiące po linii bazowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jednostki spożycia alkoholu w gramach
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od fazy I
|
Oszacowano według jednostek w gramach i porównano spożycie alkoholu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po 1 miesiącu od fazy I
|
po 1 miesiącu od fazy I
|
|
zmiana epizodu upijania się mierzona za pomocą pytań „Nigdy”, „mniej niż miesiąc”, „dwa do czterech razy w miesiącu”, „dwa do trzech razy w tygodniu” i „prawie codziennie”
Ramy czasowe: w 1 i 3 miesiące po fazie I
|
Zdefiniowane przez 5 [mężczyzn] lub 4 [kobiety] z rzędu w przypadku upijania się i porównanie epizodu upijania się między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na początku badania, kwestionariusze kontrolne po 1 i 3 miesiącach
|
w 1 i 3 miesiące po fazie I
|
|
zmienić częstotliwość picia, pytając „nigdy”, „mniej niż miesiąc”, „dwa do czterech razy w miesiącu”, „dwa do trzech razy w tygodniu” i „prawie codziennie”
Ramy czasowe: w 1 i 3 miesiące po fazie I
|
Porównaj częstotliwość picia między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na początku badania, w kwestionariuszach uzupełniających po 1 i 3 miesiącach
|
w 1 i 3 miesiące po fazie I
|
|
próba ograniczenia picia mierzona poprzez pytanie, czy próbowali ograniczyć picie w ciągu ostatniego miesiąca (tak lub nie)
Ramy czasowe: w 1 i 3 miesiące po fazie I
|
Porównaj próbę ograniczenia picia między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na początku badania, kwestionariusze uzupełniające po 1 i 3 miesiącach
|
w 1 i 3 miesiące po fazie I
|
|
zmiana zaufania do ograniczenia picia mierzona w skali Likerta (1-10)
Ramy czasowe: w 1 i 3 miesiące po fazie I
|
Wynik waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom.
Wynik zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na początku, w kwestionariuszach uzupełniających po 1 i 3 miesiącach
|
w 1 i 3 miesiące po fazie I
|
|
Skala Problemów Alkoholowych po 1 i 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: w 1 i 3 miesiące po fazie I
|
14-punktowa miara problemów osobistych, społecznych, seksualnych i prawnych związanych z alkoholem (np. bycie fizycznie agresywnym wobec kogoś pod wpływem alkoholu). Wynik zostanie porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na początku badania, 1 i Kwestionariusze uzupełniające po 3 miesiącach
|
w 1 i 3 miesiące po fazie I
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pilot alcohol study (AED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .