Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek doustnych J147

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/IEC przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej
• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody; LUB, Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 85 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
• W przypadku mężczyzn, osoby z partnerami mogącymi zajść w ciążę muszą praktykować abstynencję, być częścią abstynenckiego stylu życia lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddanie nasienia w tym okresie. Ze względu na niedopuszczalny wskaźnik niepowodzeń metod mechanicznych (chemicznych i/lub fizycznych), barierową metodę antykoncepcji należy stosować wyłącznie w połączeniu z wysoce skuteczną metodą. Postkoitalne metody antykoncepcji są zabronione.
• Jeśli kobieta, nie może być w ciąży, nie może być w okresie laktacji i musi być w wieku rozrodczym (sterylna chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, przy badaniu przesiewowym z wagą co najmniej 50 kg
• Osoby niepalące (lub używające nikotyny w inny sposób) określone na podstawie wywiadu (nieużywanie nikotyny w ciągu ostatniego roku) oraz stężenia kotyniny w moczu (< 200 ng/ml) podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

• Ma klinicznie istotną historię lub dowody na choroby sercowo-naczyniowe, hormonalne, hematologiczne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe lub inne choroby układu ciała określone przez Badacza
• Ma klinicznie istotną historię lub dowody choroby lub dysfunkcji w układzie neurologicznym lub psychiatrycznym, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w opinii badacza
• Ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
• Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan, który zdaniem Głównego Badacza sprawia, że ​​Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym
• Ma dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
• Ma badanie moczu na obecność etanolu lub kotyniny we krwi podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia
• Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (np. kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy) podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia
• Kobiety karmiące piersią
• nie chce lub nie unikał spożywania grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich, marmolady z pomarańczy sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 14 dni od przyjęcia badanego leku
• ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 roku od przyjęcia lub nie chce unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z jednostki klinicznej
• Oddał krew (> 500 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania
• Wymaga leczenia dowolnymi lekami, lekami na receptę lub bez recepty (w tym witaminami [mega dawki], suplementami diety lub lekami ziołowymi), lekami na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. W drodze wyjątku dozwolone są dawki acetaminofenu ≤ 1000 mg na dobę oraz produkty witaminowe w zalecanych dawkach dziennych
• Otrzymywał jakiekolwiek znane środki zmieniające klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycynę, cymetydynę, barbiturany, fenotiazyny lub preparaty ziołowe/roślinne, takie jak ziele dziurawca) przez okres 30 dni przed podaniem dawki
• Zażył badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Ma historię nadwrażliwości lub alergii na J147, jakiekolwiek składniki formuły J147 lub jakikolwiek lek z tej samej klasy; drobne alergie na lek z innej grupy leków mogą zostać zatwierdzone przez badacza, jeśli nie zostaną uznane za istotne klinicznie
• Ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne lub inną zmienną bezpieczeństwa, według oceny badacza
• Rozważa lub zaplanował jakąkolwiek operację chirurgiczną podczas udziału w badaniu
• Wymaga specjalnej diety lub ma znaczną alergię lub nietolerancję pokarmową; jeśli badany lub pacjent jest wegetarianinem, może zostać włączony według uznania Badacza
• Nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego
• Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania klinicznego
• Został wcześniej włączony do tego badania klinicznego lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
• W przypadku osób w podeszłym wieku nie może być żadnych oznak pogorszenia funkcji poznawczych, które były większe niż oczekiwano dla wieku, ani zmian w poziomie ich niezależności w życiu codziennym.
• Został uznany przez badacza lub sponsora za nieodpowiedni do badania