- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03848325
Słaby sen i stany zapalne u dorosłych zakażonych wirusem HIV (SASH)
Wpływ złego snu na stan zapalny i szlak sygnałowy adenozyny w zakażeniu wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że osoby żyjące z zakażeniem wirusem HIV (PLWH) są bardziej narażone na choroby sercowo-naczyniowe, a także częściej mają problemy ze snem niż osoby, które nie są zakażone wirusem HIV. Zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw podwyższonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w PLWH jest ważne dla opracowania nowych strategii ograniczania tego ryzyka. Postuluje się, że słaby sen pośredniczy w pewnym stopniu w podwyższonym ryzyku sercowo-naczyniowym w PLWH, biorąc pod uwagę wysoką częstość złego snu w PLWH i epidemiologiczny związek złego snu z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi wśród osób, które nie są zakażone wirusem HIV. Jednak mechanizmy, dzięki którym PLWH mogą być bardziej wrażliwe na utratę snu z sercowo-naczyniowego punktu widzenia, są niejasne. Jednym z potencjalnych wyjaśnień jakiejkolwiek podwyższonej wrażliwości byłyby zmiany w szlaku sygnałowym adenozyny.
Zmiany w pozakomórkowych poziomach adenozyny w mózgu i ośrodkowym układzie nerwowym odgrywają ważną homeostatyczną rolę w regulacji snu i czuwania. Brak snu powoduje wzrost pozakomórkowego poziomu adenozyny, podczas gdy sam sen prowadzi do szybkiego spadku poziomu. Obwodowa sygnalizacja adenozynowa jest centralną cechą immunoregulacji, głównie poprzez jej wpływ na ekspresję cytokin zapalnych i ekspresję receptora adenozynowego limfocytów. PLWH mają zwykle obniżony poziom obwodowej sygnalizacji adenozynowej i ten poziom supresji przewiduje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ostrej deprywacji snu wśród PLWH na pomiary stanu zapalnego i funkcji śródbłonka oraz ocena, w jakim stopniu wszelkie zmiany można wytłumaczyć zmianami w obwodowej sygnalizacji adenozyny.
Do badania zostanie włączonych 40 PLWH w wieku 18-75 lat, którzy byli na ART przez ponad 48 tygodni. Badania przesiewowe za pomocą kwestionariuszy, aktygrafii i polisomnografii wyeliminują osoby z przewlekłymi zaburzeniami snu. Poprzednia noc polisomnografii w laboratorium snu również przyzwyczai osoby badane do spania podczas monitorowania w laboratorium snu.
Uczestnicy przybędą wieczorem do laboratorium snu i będą mogli spać przez 8 godzin zgodnie z ich zwykłymi rytmami snu. Po przebudzeniu uczestnicy oddają próbkę moczu, która zostanie zbadana na obecność adenozyny i metabolitów adenozyny. Krew zostanie pobrana w celu zmierzenia markerów stanu zapalnego, jak również markerów aktywacji obwodowego systemu sygnalizacji adenozyny. Funkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu.
Uczestnicy będą czuwać przez kolejne 24 godziny, włączając 8-godzinny normalny okres snu. Drugiego ranka badani ponownie pobiorą próbki moczu i krwi do tych samych testów biologicznych opisanych powyżej, a następnie przejdą powtórną ocenę funkcji śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV pozytywny
- W schemacie ciągłej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 48 tygodni
- Liczba komórek CD4+ większa lub równa 200 komórek/mm^3
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularne lub niewystarczające nawykowe wzorce snu
- Ciężka zaawansowana lub opóźniona faza snu
- Pierwotne zaburzenie snu
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Stosowanie leków wpływających na szlak adenozynowy
- Intensywne stosowanie kofeiny
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Podwyższone ryzyko negatywnych skutków zdrowotnych wynikających z braku snu (np. choroba afektywna dwubiegunowa, padaczka lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak snu
Wszystkim pacjentom zapewniona zostanie 8-godzinna możliwość snu (1. noc), po czym następnego ranka (dzień 1.) zostanie poddana ocenie wynik.
Następnie nie będą mogli zasnąć przez kolejne 24 godziny, łącznie z nocą 2, a następnie następnego ranka (dzień 2) zostanie poddana ocenie wynik.
|
Ośmiogodzinna szansa na sen, po której następują 24 godziny braku snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpuszczalny CD14
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Stężenie rozpuszczalnego CD14 w osoczu
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
|
Rozpuszczalny CD163
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Stężenie rozpuszczalnego CD163 w osoczu
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
|
IL6
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Stężenie interleukiny-6 w osoczu
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja IL6 w monocytach
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Odsetek krążących komórek jednojądrzastych CD14+ krwi obwodowej wykazujących ekspresję interleukiny-6
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
|
Ekspresja TNF-alfa w monocytach
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Odsetek krążących komórek jednojądrzastych CD14+ krwi obwodowej wykazujących ekspresję czynnika martwicy nowotworu alfa
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
|
Ekspresja HLA-DR i CD38 w komórkach T CD4+
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Odsetek limfocytów T CD3+ CD4+ wykazujących koekspresję HLA-DR i CD38
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
|
Ekspresja HLA-DR i CD38 w komórkach T CD8+
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Odsetek limfocytów T CD3+ CD8+ wykazujących koekspresję HLA-DR i CD38
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Procentową zmianę obliczono mierząc średnicę tętnicy ramiennej na linii podstawowej, a następnie procent rozszerzenia w stosunku do tej linii bazowej po zwolnieniu okluzji w każdym punkcie czasowym.
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adenozyna w osoczu
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Stężenie adenozyny w osoczu
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
|
Inozyna w osoczu
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Stężenie inozyny w osoczu
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
|
3'5'-cAMP w moczu
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Stężenie 3'5'-cyklicznego adenozynomonofosforanu w moczu znormalizowane do kreatyniny
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
|
Ekspresja CD39 i/lub CD73 w komórkach T CD4+
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Procent limfocytów T CD3+ CD4+ wykazujących ekspresję CD39 i/lub CD73
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
|
Ekspresja CD39 i/lub CD73 w komórkach T CD8+
Ramy czasowe: Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Procent limfocytów T CD3+ CD8+ wykazujących ekspresję CD39 i/lub CD73
|
Wyjściowy stan pełnego snu i po 24 godzinach braku snu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard J Macatangay, MD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Sanjay R Patel, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17120573
- R01HL142118 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .