- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03848325
Плохой сон и воспаление у ВИЧ-инфицированных взрослых (SASH)
Влияние плохого сна на воспаление и сигнальный путь аденозина при ВИЧ-инфекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что люди, живущие с ВИЧ-инфекцией (ЛЖВ), подвержены более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний, а также имеют более высокую распространенность плохого сна, чем люди, не инфицированные ВИЧ. Понимание основных механизмов повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний у ЛЖВ важно для разработки новых стратегий снижения этого риска. Было постулировано, что плохой сон в некоторой степени опосредует повышенный сердечно-сосудистый риск у ЛЖВ, учитывая высокую распространенность плохого сна среди ЛЖВ и эпидемиологическую связь плохого сна с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами среди людей, не инфицированных ВИЧ. Однако механизмы, благодаря которым ЛЖВ могут быть более чувствительными к потере сна с точки зрения сердечно-сосудистой системы, неясны. Одним из возможных объяснений любой повышенной чувствительности могут быть изменения в сигнальном пути аденозина.
Изменения уровня внеклеточного аденозина в головном мозге и центральной нервной системе играют важную гомеостатическую роль в регуляции сна и бодрствования. Лишение сна приводит к повышению уровня внеклеточного аденозина, в то время как сам сон приводит к быстрому снижению его уровня. Периферическая передача сигналов аденозина является центральной особенностью иммунорегуляции, прежде всего благодаря ее влиянию на экспрессию воспалительных цитокинов и экспрессию аденозиновых рецепторов лимфоцитов. ЛЖВ, как правило, имеют подавленный уровень периферической передачи сигналов аденозина, и этот уровень подавления предсказывает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Целью данного исследования является изучение влияния острой депривации сна среди ЛЖВ на показатели воспаления и эндотелиальной функции, а также оценка степени, в которой любые изменения могут быть объяснены изменениями в периферической передаче сигналов аденозина.
В исследовании примут участие 40 ЛЖВ в возрасте от 18 до 75 лет, получающих АРТ более 48 недель. Скрининг с помощью опросников, актиграфии и полисомнографии позволит исключить людей с сопутствующими хроническими нарушениями сна. Предшествующая ночь полисомнографии в лаборатории сна также приучит испытуемых ко сну под наблюдением в лаборатории сна.
Участники прибудут в лабораторию сна вечером, и им будет разрешено поспать в течение 8 часов, приуроченных к их обычному режиму сна. После пробуждения участники предоставят образец мочи, который будет проанализирован на содержание аденозина и метаболитов аденозина. Будет взята кровь для измерения маркеров воспаления, а также маркеров активации периферической сигнальной системы аденозина. Функцию эндотелия оценивают с помощью опосредованной потоком дилатации.
Участники не будут спать в течение последующих 24 часов, включая 8-часовой период нормального сна. На второе утро субъекты снова сдают образцы мочи и крови для тех же биоанализов, описанных выше, а затем проходят повторную оценку функции эндотелия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ положительный
- Непрерывный режим антиретровирусной терапии не менее 48 недель
- Количество клеток CD4+ больше или равно 200 клеток/мм^3
Критерий исключения:
- Нерегулярный или недостаточный привычный режим сна
- Тяжелая продвинутая или отсроченная фаза сна
- Первичное расстройство сна
- Аутоиммунное расстройство
- Применение иммунодепрессантов
- Использование лекарств, влияющих на путь аденозина
- Тяжелое употребление кофеина
- Активное употребление алкоголя или наркотиков
- Повышенный риск неблагоприятных последствий для здоровья от недосыпания (например, биполярное расстройство, эпилепсия или суицидальные мысли в последние 6 месяцев)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Недостаток сна
Всем субъектам будет предоставлена 8-часовая возможность поспать (ночь 1), после чего на следующее утро будет проведена оценка результатов (день 1).
Затем их будут бодрствовать в течение последующих 24 часов, включая ночь 2, после чего на следующее утро (день 2) будет проведена оценка результатов.
|
Восемь часов возможности поспать, а затем 24 часа лишения сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Растворимый CD14
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Концентрация растворимого CD14 в плазме
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Растворимый CD163
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Концентрация растворимого CD163 в плазме
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
ИЛ6
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Концентрация интерлейкина-6 в плазме
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Моноцитарная экспрессия IL6
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Процент циркулирующих CD14+ мононуклеарных клеток периферической крови, экспрессирующих интерлейкин-6
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Моноцитарная экспрессия TNF-альфа
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Процент циркулирующих CD14+ мононуклеарных клеток периферической крови, экспрессирующих фактор некроза опухоли-альфа
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
CD4+ Т-клеточная экспрессия HLA-DR и CD38
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Процент CD3+ CD4+ Т-лимфоцитов, совместно экспрессирующих HLA-DR и CD38
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
CD8+ Т-клеточная экспрессия HLA-DR и CD38
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Процент CD3+ CD8+ Т-лимфоцитов, совместно экспрессирующих HLA-DR и CD38
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Поток-опосредованное расширение плечевой артерии
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Процентное изменение рассчитывали путем измерения диаметра плечевой артерии на исходном уровне, а затем процентного расширения от этого исходного уровня после снятия окклюзии в каждый момент времени.
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменный аденозин
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Концентрация аденозина в плазме
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Плазменный инозин
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Концентрация инозина в плазме
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Моча 3'5'-цАМФ
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Концентрация 3'5'-циклического аденозинмонофосфата в моче нормализуется по отношению к креатинину
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
CD4+ Т-клеточная экспрессия CD39 и/или CD73
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Процент CD3+ CD4+ Т-лимфоцитов, экспрессирующих CD39 и/или CD73
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
CD8+ Т-клеточная экспрессия CD39 и/или CD73
Временное ограничение: Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Процент CD3+ CD8+ Т-лимфоцитов, экспрессирующих CD39 и/или CD73
|
Исходное состояние насыщенного сна и после 24 часов лишения сна
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard J Macatangay, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Sanjay R Patel, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17120573
- R01HL142118 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Недостаток сна
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Kunasan Inc.Penn State UniversityАктивный, не рекрутирующийБессонница | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты