Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu chirurgicznego OMNI® w połączeniu z usunięciem zaćmy w jaskrze z otwartym kątem przesączania

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek stosowania systemu chirurgicznego OMNI® w połączeniu z usunięciem zaćmy w jaskrze z otwartym kątem przesączania

To badanie będzie prospektywnie oceniać wpływ kliniczny wiskoelastycznego dostarczania ab-interno transluminalnego i trabekulotomii wykonanej przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI w połączeniu z ekstrakcją zaćmy na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i stosowanie leków obniżających IOP u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego kątem otwartym jaskra (OAG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, postmarketingowym badaniu klinicznym zostanie oceniony wpływ wiskoelastycznego dostarczania ab-interno transluminalnego i trabekulotomii przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI w połączeniu z operacją zaćmy na ciśnienie wewnątrzgałkowe i stosowanie leków hipotensyjnych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskra z otwartym kątem przesączania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- (tylko jedno oko każdego pacjenta kwalifikuje się, a wszystkie kryteria dotyczące oczu mają zastosowanie do badanego oka):

  1. Mężczyźni lub kobiety, 22 lata lub starsi.
  2. Wizualnie znacząca zaćma
  3. Z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej jaskry z otwartym kątem przesączania (np. jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra barwnikowa, jaskra rzekomozłuszczająca) według AAO/AGS/ICD-10 Definicje stopnia zaawansowania jaskry.1
  4. Podczas badania przesiewowego, na 1-3 lekach obniżających IOP2 z IOP leczniczym ≤25 mmHg LUB na zero (0) lekach obniżających IOP z IOP 21-30 mmHg.
  5. Wyjściowe dzienne ciśnienie wewnątrzgałkowe bez leków wynosiło 21-30 mmHg, a u osób, które otrzymywały leki podczas badania przesiewowego, ciśnienie wewnątrzgałkowe było o co najmniej 3 mmHg wyższe niż ciśnienie wewnątrzgałkowe w badaniu przesiewowym.
  6. Zaplanowano usunięcie zaćmy, a następnie dostawę wiskoelastyczną abinterno transluminalną i trabekulotomię przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI.
  7. Stopień Shaffera ≥ III we wszystkich czterech kwadrantach
  8. Potencjał dobrej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po usunięciu zaćmy, w ocenie badacza
  9. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu, w tym wszystkich wizyt kontrolnych.
  10. Rozumie i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

- (Wszystkie kryteria mają zastosowanie do badanego oka; oboje oczu jednego pacjenta nie muszą się kwalifikować):

  1. Dowolne z następujących wcześniejszych metod leczenia jaskry:

    • Trabekuloplastyka laserowa ≤3 miesiące przed punktem wyjściowym
    • iStent wszczepiony ≤6 miesięcy przed punktem wyjściowym
    • Wszczepiono Cypass, Xen, Express, urządzenie/zawór drenujący jaskrę lub urządzenie Hydrus
    • Wcześniejsza kanaloplastyka, goniotomia, trabekulotomia, trabekulektomia, ECP lub CPC
  2. Jaskra normalnego napięcia
  3. Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra naczyniowa lub neowaskularna
  4. Ciężka jaskra według wytycznych AAO/AGS/ICD-10
  5. Stosowanie doustnych leków hipotensyjnych w leczeniu jaskry
  6. Historia podwyższonego IOP z powodu odpowiedzi steroidowej
  7. W ocenie badacza predysponowane do znacznego ryzyka ze względu na wypłukiwanie leków hipotensyjnych ocznych.
  8. Patologia oka lub stan chorobowy, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań, przeciwwskazać do operacji, narazić pacjenta na ryzyko znacznej utraty wzroku w okresie badania (np. wysiękowe AMD, obrzęk rogówki, dystrofia Fucha) itp.) lub zakłócać przestrzeganie elementów protokołu badania (np. powrót do gabinetu badacza na wizyty kontrolne).
  9. Uczestnictwo (≤ 30 dni przed punktem wyjściowym) w badaniu interwencyjnym, które może mieć potencjalny wpływ na wynik badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poród wiskoelastyczny i trabekulotomia
Pacjenci z jaskrą otwartego kąta i zaćmą
Urządzenie: Transluminalne dostarczanie lepkosprężyste i trabekulotomia
Ab-interno transluminalne wiskoelastyczne dostarczanie i trabekulotomia przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego IOP bez leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie średniego dobowego IOP bez leku od wartości początkowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana średniej liczby leków obniżających IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie średniej liczby leków obniżających IOP z badań przesiewowych do 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu z ≥20% redukcją dziennego IOP bez leczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek oczu z nieleczonym dobowym IOP między 6 a 18 mmHg włącznie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych ze strony oka (śródoperacyjnych, pooperacyjnych)
12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa – najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości początkowej (uwaga: zmniejszenie BCVA z powodu PCO nie będzie traktowane jako zdarzenie związane z bezpieczeństwem)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: kavita p dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Transluminalne dostarczanie lepkosprężyste i trabekulotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj