Brug af det kirurgiske OMNI®-system i kombination med grå stærekstraktion ved åbenvinklet glaukom

Inklusionskriterier:

- (kun ét øje af hvert forsøgsperson er berettiget, og alle okulære kriterier gælder for undersøgelsesøjet):

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 22 år eller ældre.
2. Visuelt signifikant grå stær
3. Diagnosticeret med mild til moderat åbenvinklet glaukom (f. primært åbenvinklet glaukom, pigmentært glaukom, pseudoexfoliativt glaukom) pr. AAO/AGS/ICD-10 glaukomstadiumdefinitioner.1
4. Ved screening på 1-3 IOP-sænkende medicin2 med en medicinsk IOP ≤25 mmHg ELLER på nul (0) IOP-sænkende medicin med en IOP 21-30 mmHg.
5. Ved baseline, umedicineret daglig IOP 21-30 mmHg og, for forsøgspersoner, der blev medicineret ved screening, IOP mindst 3 mmHg højere end screening IOP.
6. Planlagt til ekstraktion af grå stær efterfulgt af abinterno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi ved hjælp af OMNI Surgical System.
7. Shaffer-grad på ≥ III i alle fire kvadranter
8. Potentialet for god bedst korrigeret synsstyrke efter ekstraktion af grå stær efter efterforskerens vurdering
9. Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder alle opfølgende besøg.
10. Forstår og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- (Alle kriterier gælder for undersøgelsesøjet; begge øjne på et enkelt forsøgsperson behøver ikke at være kvalificerede):

1. Enhver af følgende tidligere behandlinger for glaukom:

   • Lasertrabekuloplastik ≤3 måneder før baseline
   • iStent implanteret ≤6 måneder før baseline
   • Implanteret med Cypass-, Xen-, Express-, glaukom-dræningsenhed/-ventil eller Hydrus-enhed
   • Tidligere kanaloplastik, goniotomi, trabekulotomi, trabekulektomi, ECP eller CPC
2. Normal spændingsgrøn stær
3. Akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom
4. Svært glaukom i henhold til AAO/AGS/ICD-10 guideline
5. Brug af oral hypotensiv medicin behandling for glaukom
6. Anamnese med forhøjet IOP på grund af steroidrespons
7. Efter investigators vurdering, disponeret for betydelig risiko på grund af udvaskning af okulær hypotensiv medicin.
8. Øjenpatologi eller medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering enten ville placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer, kontraindicere kirurgi, placere forsøgspersonen i risiko for betydeligt synstab i undersøgelsesperioden (f.eks. våd AMD, hornhindeødem, Fuchs dystrofi osv.), eller forstyrre overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. vende tilbage til efterforskerens kontor for opfølgningsbesøg).
9. Deltagelse (≤ 30 dage før baseline) i et interventionsstudie, som kunne have en potentiel effekt på undersøgelsesresultatet, som bestemt af undersøgelsens investigator.