Az OMNI® sebészeti rendszer alkalmazása szürkehályog-kivonással kombinálva nyitott zugú glaukómában
2019. február 28. frissítette: Sight Sciences, Inc.
Leendő, többközpontú, piac utáni tanulmány az OMNI® sebészeti rendszer szürkehályog-kivonással kombinálva történő alkalmazásáról nyitott zugú glaukómában
Ez a tanulmány prospektíven értékeli az OMNI sebészeti rendszerrel és szürkehályog extrakcióval kombinált ab-interno transzluminális viszkoelasztikus bejuttatás és trabeculotomia klinikai hatását az intraokuláris nyomásra (IOP) és a szemnyomást csökkentő gyógyszerek alkalmazását enyhe-közepes nyitott szögben szenvedő betegeknél. glaukóma (OAG).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat az ab-interno transzluminális viszkoelasztikus bejuttatás és az OMNI sebészeti rendszert alkalmazó trabeculotomia, szürkehályog-műtéttel együtt végzett, szemnyomásra gyakorolt hatását, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását értékeli enyhe vagy közepesen súlyos betegeknél. nyitott zugú glaukóma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kavita p Dhamdhere, MD, PhD
- Telefonszám: 16502234062
- E-mail: kdhamdhere@sightsciences.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Ripley
- Telefonszám: 6616458546
- E-mail: anne@sightsciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Toborzás
- El Paso Eye Surgeons
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Gallardo, MD
- Telefonszám: 915-542-0279
- E-mail: gallardomark@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (minden alanynak csak egy szeme felel meg, és minden okuláris kritérium vonatkozik a vizsgált szemre):
- Férfi vagy női alanyok, 22 éves vagy idősebbek.
- Vizuálisan jelentős szürkehályog
- Enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukómával diagnosztizáltak (pl. primer nyitott zugú glaukóma, pigment glaukóma, pszeudoexfoliatív glaukóma) AAO/AGS/ICD-10 glaukóma stádiumonkénti meghatározásai.1
- Szűréskor 1-3 szemnyomás-csökkentő gyógyszerrel2, ≤25 Hgmm-es gyógyszeres szemnyomás-csökkentővel VAGY nulla (0) szemnyomás-csökkentő gyógyszerrel, 21-30 Hgmm-es szemnyomás-csökkentővel.
- Kiinduláskor a gyógyszer nélküli napi IOP 21-30 Hgmm, és a szűrés során gyógyszeres kezelésben részesült alanyok esetében a szemnyomás legalább 3 Hgmm-rel magasabb, mint a szűréskor mért IOP.
- Ütemezett szürkehályog-kivonás, majd abinterno transzluminális viszkoelasztikus szülés és trabeculotomia az OMNI sebészeti rendszerrel.
- Shaffer fokozat ≥ III mind a négy kvadránsban
- A legjobb korrigált látásélesség lehetősége a szürkehályog-eltávolítás után, a vizsgáló megítélése szerint
- Képes és hajlandó betartani a protokollt, beleértve az összes nyomon követési látogatást is.
- Megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- (Minden kritérium a vizsgált szemre vonatkozik; egyetlen alany mindkét szemének nem kell alkalmasnak lennie):
A glaukóma alábbi korábbi kezeléseinek bármelyike:
- Lézeres trabeculoplasztika ≤3 hónappal az alapvonal előtt
- Az iStent beültetése ≤ 6 hónappal az alapvonal előtt
- Cypass, Xen, Express, glaukóma leeresztő eszköz/szelep vagy Hydrus eszközzel beültetve
- Korábbi csatornaplasztika, goniotómia, trabeculotomia, trabeculectomia, ECP vagy CPC
- Normál feszültségű glaukóma
- Akut szögzáródás, traumás, veleszületett, rosszindulatú, uveitikus vagy neovaszkuláris glaukóma
- Súlyos glaukóma az AAO/AGS/ICD-10 irányelv szerint
- Orális hipotenzív gyógyszeres kezelés alkalmazása glaukóma kezelésére
- A szteroid válasz miatti emelkedett IOP anamnézisében
- A vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatra hajlamos a okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kiürülése miatt.
- Szempatológia vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint vagy a szövődmények fokozott kockázatának teszi ki az alanyot, vagy ellenjavallja a műtétet, vagy jelentős látásvesztés kockázatának teszi ki az alanyt a vizsgálati időszak alatt (pl. nedves AMD, szaruhártya-ödéma, Fuch-dystrophia stb.), vagy akadályozza a vizsgálati protokoll elemeinek való megfelelést (pl. visszatérés a vizsgáló irodájába nyomon követési látogatásokra).
- Részvétel (≤ 30 nappal a kiindulás előtt) olyan intervenciós vizsgálatban, amely potenciális hatással lehet a vizsgálat kimenetelére, a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viskoeleasztikus szülés és trabeculotomia
Nyitott zugú glaukómában és szürkehályogban szenvedő betegek
|
Ab-interno transzluminális viszkoelasztikus beadás és trabeculotomia OMNI sebészeti rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos, nem gyógyszeres napi szemnyomásban
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos napi, gyógyszer nélküli IOP csökkenése a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
Az IOP-csökkentő gyógyszerek átlagos számának változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az IOP-csökkentő gyógyszerek átlagos számának csökkentése a szűrésről 12 hónapra
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél 20%-kal csökkent a gyógyszer nélküli napi szemnyomás 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon szemek százalékos aránya, akiknél a napi szemnyomás 6 és 18 Hgmm között van, 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont – Nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események aránya (intraoperatív, posztoperatív)
|
12 hónap
|
|
Biztonsági végpont – a legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) csökkenése a kiindulási értékhez képest (megjegyzés: a BCVA PCO miatti csökkenése nem tekinthető biztonsági eseménynek)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: kavita p dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott szögű glaukóma
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve