Bruk av det kirurgiske OMNI®-systemet i kombinasjon med kataraktekstraksjon ved åpen vinkelglaukom

Inklusjonskriterier:

- (kun ett øye av hvert emne er kvalifisert, og alle okulære kriterier gjelder for studieøyet):

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 22 år eller eldre.
2. Visuelt betydelig grå stær
3. Diagnostisert med mild til moderat åpenvinklet glaukom (f. primær åpenvinklet glaukom, pigmentært glaukom, pseudoeksfoliativ glaukom) i henhold til AAO/AGS/ICD-10 glaukomstadiumdefinisjoner.1
4. Ved screening, på 1-3 IOP-senkende medisiner2 med en medisinert IOP ≤25 mmHg ELLER på null (0) IOP-senkende medisiner med IOP 21-30 mmHg.
5. Ved baseline, umedisinert daglig IOP 21-30 mmHg og, for forsøkspersoner som ble medisinert ved screening, IOP minst 3 mmHg høyere enn screening IOP.
6. Planlagt for kataraktekstraksjon etterfulgt av abinterno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi ved bruk av OMNI Surgical System.
7. Shaffer-grad på ≥ III i alle fire kvadranter
8. Potensial for god best korrigert synsskarphet etter kataraktekstraksjon, etter etterforskerens vurdering
9. Kan og vil følge protokollen, inkludert alle oppfølgingsbesøk.
10. Forstår og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

- (Alle kriterier gjelder for studieøyet; begge øynene til et enkelt emne trenger ikke være kvalifisert):

1. En av følgende tidligere behandlinger for glaukom:

   • Lasertrabekuloplastikk ≤3 måneder før baseline
   • iStent implantert ≤6 måneder før baseline
   • Implantert med Cypass-, Xen-, Express-, glaukom-dreneringsenhet/-ventil eller Hydrus-enhet
   • Tidligere kanalplastikk, goniotomi, trabekulotomi, trabekulektomi, ECP eller CPC
2. Normal spenningsglaukom
3. Akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk eller neovaskulær glaukom
4. Alvorlig glaukom i henhold til AAO/AGS/ICD-10 retningslinjer
5. Bruk av oral hypotensiv medisinbehandling for glaukom
6. Historie med forhøyet IOP på grunn av steroidrespons
7. Etter etterforskerens vurdering, disponert for betydelig risiko på grunn av utvasking av okulære hypotensive medisiner.
8. Øyepatologi eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, enten vil gi pasienten økt risiko for komplikasjoner, kontraindisere kirurgi, sette pasienten i fare for betydelig synstap i løpet av studieperioden (f.eks. våt AMD, hornhinneødem, Fuchs dystrofi osv.), eller forstyrre overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. returnere til etterforskerens kontor for oppfølgingsbesøk).
9. Deltakelse (≤ 30 dager før baseline) i en intervensjonsstudie som kan ha en potensiell effekt på studieresultatet, som bestemt av studieutforskeren.