Uso do Sistema Cirúrgico OMNI® em Combinação com Extração de Catarata em Glaucoma de Ângulo Aberto

Critério de inclusão:

- (apenas um olho de cada sujeito é elegível e todos os critérios oculares se aplicam ao olho do estudo):

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 22 anos ou mais.
2. Catarata visualmente significativa
3. Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado (p. glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pigmentar, glaucoma pseudoexfoliativo) de acordo com AAO/AGS/CID-10 Definições de Estágio do Glaucoma.1
4. Na triagem, em 1-3 medicamentos para redução da PIO2 com uma PIO medicamentosa ≤25 mmHg OU em zero (0) medicamentos para redução da PIO com uma PIO de 21-30 mmHg.
5. Na linha de base, PIO diurna não medicada 21-30 mmHg e, para indivíduos que foram medicados na triagem, PIO pelo menos 3 mmHg mais alta que a PIO da triagem.
6. Agendado para extração de catarata seguida de aplicação viscoelástica transluminal abinterna e trabeculotomia usando o Sistema Cirúrgico OMNI.
7. Grau Shaffer de ≥ III em todos os quatro quadrantes
8. Potencial de boa acuidade visual melhor corrigida após extração de catarata, na opinião do investigador
9. Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo todas as visitas de acompanhamento.
10. Compreende e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

- (Todos os critérios se aplicam ao olho do estudo; ambos os olhos de um único sujeito não precisam ser elegíveis):

1. Qualquer um dos seguintes tratamentos anteriores para glaucoma:

   • Trabeculoplastia a laser ≤3 meses antes da linha de base
   • iStent implantado ≤6 meses antes da linha de base
   • Implantado com Cypass, Xen, Express, dispositivo/válvula de drenagem de glaucoma ou dispositivo Hydrus
   • Canaloplastia prévia, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia, ECP ou CPC
2. Glaucoma de tensão normal
3. Fechamento de ângulo agudo, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular
4. Glaucoma grave pela diretriz AAO/AGS/CID-10
5. Uso de medicação hipotensora oral para tratamento de glaucoma
6. História de PIO elevada devido à resposta a esteroides
7. Na opinião do investigador, predisposto a risco significativo devido à eliminação de medicamentos hipotensores oculares.
8. Patologia ocular ou condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco de complicações, contra-indicaria a cirurgia, colocaria o sujeito em risco de perda significativa da visão durante o período do estudo (por exemplo, DMRI úmida, edema da córnea, distrofia de Fuch , etc.), ou interferir no cumprimento dos elementos do protocolo do estudo (por exemplo, retornar ao escritório do investigador para consultas de acompanhamento).
9. Participação (≤ 30 dias antes da linha de base) em um estudo intervencionista que poderia ter um efeito potencial no resultado do estudo, conforme determinado pelo investigador do estudo.