Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in United Kingdom, as Part of Local Clinical Practice (SURE UK) (SURE UK)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed by their study doctor. The study will last for about 6 to 8 months. The participants will be asked to complete some questionnaires about their health and their diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their study doctor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Atherstone, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL2 1HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD14 6ES
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 3EW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Zjednoczone Królestwo, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co Durham, Zjednoczone Królestwo, DH9 8AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV6 5BG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL2 1BY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 8SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenisland, Zjednoczone Królestwo, BT38 8TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halifax, Zjednoczone Królestwo, HX2 0QL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 1HN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE12 6JG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincs, Zjednoczone Królestwo, LN11 7QU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW19 2BY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Machester, Zjednoczone Królestwo, M22 4DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH43 9JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rayleigh, Zjednoczone Królestwo, SS6 7DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Shields, Zjednoczone Królestwo, NE34 6RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walton on Thames, Zjednoczone Królestwo, Kt12 4HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants with type 2 diabetes

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age greater than or equal to 18 years at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value less than or equal to 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd według uznania lekarza prowadzącego w ramach zwykłej praktyki klinicznej. Przepisywanie i stosowanie semaglutydu jest całkowicie niezależne od tego badania. Całkowity czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta wyniesie około 30 tygodni.
Lek: Semaglutyd
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu semaglutydem w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wariant FlexTouch®) zgodnie z rutynową lokalną praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Inne leki przeciwhiperglikemiczne zostaną przepisane według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w punktach procentowych
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w mmol/mol
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzona w cm
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmniejszenie HbA1c o 1,0 punktu procentowego lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli zmniejszenia HbA1c o 1,0 punktu procentowego lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Redukcja wagi o 3,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji masy ciała o 3,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Redukcja wagi o 5,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji masy ciała o 5,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Redukcja HbA1c o 1,0% lub więcej punktów oraz redukcja masy ciała o 3,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji HbA1c o 1,0% lub więcej punktów oraz redukcji masy ciała o 3,0% lub więcej
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy — Zmiana (DTSQc) (względna satysfakcja z leczenia): Całkowita satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Wersja zmiany (DTSQc) zawiera te same 8 elementów, co wersja statusu, ale została przeredagowana, aby nakierować pacjentów na porównanie doświadczeń z obecnego leczenia z doświadczeniami z poprzedniego leczenia. Każde pytanie jest punktowane w skali od -3 do +3 (-3 = obecnie znacznie mniej zadowolony do +3 = obecnie znacznie bardziej zadowolony), gdzie 0 (punkt środkowy) oznacza brak zmiany
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana punktacji dla Short Form (SF)-36 v2: Element podsumowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Kwestionariusz SF-36®v2 zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem domen określanych jako: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, które ponownie można połączyć, aby dać dwa podsumowania wyniki składowe (ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana wyniku dla SF-36 v2: Komponent podsumowania mentalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Kwestionariusz SF-36®v2 zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem domen określanych jako: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, które ponownie można połączyć, aby dać dwa podsumowania wyniki składowe (ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy — Stan (DTSQ) (bezwzględna satysfakcja z leczenia): Całkowita satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Wersja stanu (DTSQ) stanowi miarę zadowolenia pacjentów z obecnego leczenia cukrzycy. Składa się z 8 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 do 6 (0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony). Sześć pytań jest sumowanych, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia. Pozostałe dwa pytania dotyczą odpowiednio postrzeganej częstości hiperglikemii i hipoglikemii.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Pacjent ukończył badanie w trakcie leczenia semaglutydem (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Liczba pacjentów, którzy ukończyli/nie ukończyli badania w trakcie leczenia semaglutydem
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w kg
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Mierzone w %
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
Poziom HbA1c na koniec badania: <8,0% (64 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: <8,0%
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Poziom HbA1c na koniec badania: <7,5% (59 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: <7,5%
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Poziom HbA1c na koniec badania: <7,0% (53 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli poziomu HbA1c na koniec badania: <7,0%
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
Zgłaszana przez pacjenta ciężka lub udokumentowana hipoglikemia (tak/nie)
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (tydzień 0), końcem badania (tydzień 28-38)
Liczba pacjentów, którzy zgłosili/nie zgłosili ciężkiej lub udokumentowanej hipoglikemii
Pomiędzy punktem wyjściowym (tydzień 0), końcem badania (tydzień 28-38)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4366
  • U1111-1199-9050 (Inny identyfikator: World Health Organisation (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj