Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Research Study Looking at How Semaglutide Works in People With Type 2 Diabetes in United Kingdom, as Part of Local Clinical Practice (SURE UK) (SURE UK)

15. ledna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Multi-centre, Prospective, Non-interventional Study Investigating the Effectiveness of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide in a Real World Adult Population With Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to collect information on how semaglutide works in real world patients. Participants will get semaglutide prescribed by their study doctor. The study will last for about 6 to 8 months. The participants will be asked to complete some questionnaires about their health and their diabetes treatment. Participants will complete these during their normally scheduled visits with their study doctor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Atherstone, Spojené království, CV9 1EU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berkshire, Spojené království, SL2 1HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Spojené království, BD14 6ES
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camberley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridgeshire, Spojené království, PE8 6PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Spojené království, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Co Durham, Spojené království, DH9 8AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV6 5BG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darlington, Spojené království, DL2 1BY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, Spojené království, DL3 8SQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenisland, Spojené království, BT38 8TP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halifax, Spojené království, HX2 0QL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 1HN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicestershire, Spojené království, LE12 6JG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincs, Spojené království, LN11 7QU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SW19 2BY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Machester, Spojené království, M22 4DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merseyside, Spojené království, CH43 9JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rayleigh, Spojené království, SS6 7DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Spojené království, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Shields, Spojené království, NE34 6RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walton on Thames, Spojené království, Kt12 4HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Spojené království, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with type 2 diabetes

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedures related to recording of data according to protocol)
  • The decision to initiate treatment with commercially available semaglutide has been made by the patient/Legally Acceptable Representative and the treating physician before and independently from the decision to include the patient in this study
  • Male or female, age greater than or equal to 18 years at the time of signing informed consent
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least 12 weeks prior to inclusion
  • Available and documented haemoglobin A1c (HbA1c) value less than or equal to 12 weeks prior to initiation of semaglutide treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation
  • Treatment with any investigational drug within 90 days prior to enrolment into the study
  • Hypersensitivity to semaglutide or to any of the excipients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid podle uvážení ošetřujícího lékaře v rámci obvyklé klinické praxe. Předepisování a užívání semaglutidu je na této studii zcela nezávislé. Celková doba trvání studie pro jednotlivého pacienta bude přibližně 30 týdnů.
Lék: Semaglutid
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným semaglutidem v předplněném injekčním peru (varianta FlexTouch®) podle běžné místní klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Další antihyperglykemická léčba bude předepsána podle uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v % bodech
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v mmol/mol
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v cm
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení hmotnosti o 3,0 % a více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení hmotnosti o 5,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení hmotnosti o 5,0 % a více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více a snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli snížení HbA1c o 1,0 % bodu nebo více a snížení hmotnosti o 3,0 % nebo více
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro dotazník spokojenosti s diabetem – změna (DTSQc) (relativní spokojenost s léčbou): Celková spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Verze změny (DTSQc) má stejných 8 položek jako stavová verze, ale je přeformulována tak, aby nasměrovala pacienty k porovnání zkušeností ze současné léčby se zkušenostmi z předchozí léčby. Každá otázka je hodnocena na stupnici -3 až +3 (-3 = nyní mnohem méně spokojeni až +3 = nyní mnohem více spokojeni), přičemž 0 (střední bod) představuje žádnou změnu
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro Short Form (SF)-36 v2: Fyzický souhrn
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Dotazník SF-36®v2 má 36 otázek seskupených do osmi domén nazvaných: fyzické fungování, tělesná bolest, role-fyzické, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví, které lze opět spojit do dvou souhrnů. skóre složek (celkové duševní a fyzické zdraví).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro SF-36 v2: Souhrnná složka mentální
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Dotazník SF-36®v2 má 36 otázek seskupených do osmi domén nazvaných: fyzické fungování, tělesná bolest, role-fyzické, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví, které lze opět spojit do dvou souhrnů. skóre složek (celkové duševní a fyzické zdraví).
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Změna skóre pro dotazník spokojenosti s diabetem – stav (DTSQs) (absolutní spokojenost s léčbou): Celková spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Verze stavu (DTSQs) poskytuje měřítko toho, jak jsou pacienti spokojeni se svou současnou léčbou diabetu. Skládá se z 8 otázek, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od 0 do 6 (0 = velmi nespokojen do 6 = velmi spokojen). Sečtením šesti otázek se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zbývající dvě otázky se týkají vnímané frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie.
Výchozí stav (0. týden), konec studie (28. až 38. týden)
Pacient dokončil studii s léčbou semaglutidem (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet pacientů, kteří dokončili/nedokončili studii při léčbě semaglutidem
Na konci studia (28. až 38. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v kg
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Měřeno v %
Výchozí stav (až 12 týdnů před zahájením léčby v týdnu 0), konec studie (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c na konci studie: <8,0 % (64 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: <8,0 %
Na konci studia (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c na konci studie: <7,5 % (59 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: <7,5 %
Na konci studia (28. až 38. týden)
Hladina HbA1c na konci studie: <7,0 % (53 mmol/mol) (ano/ne)
Časové okno: Na konci studia (28. až 38. týden)
Počet účastníků, kteří dosáhli/nedosáhli úrovně HbA1c na konci studie: <7,0 %
Na konci studia (28. až 38. týden)
Pacient hlásil těžkou nebo zdokumentovanou hypoglykémii (ano/ne)
Časové okno: Mezi výchozím stavem (0. týden), koncem studie (28.–38. týden)
Počet pacientů, kteří hlásili/nehlásili těžkou nebo dokumentovanou hypoglykémii
Mezi výchozím stavem (0. týden), koncem studie (28.–38. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4366
  • U1111-1199-9050 (Jiný identifikátor: World Health Organisation (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit