- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03930485
Czynniki ryzyka rozwoju uporczywych zawrotów głowy posturalno-percepcyjnych (RIPPPDD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozpoznanie uporczywych posturalno-percepcyjnych zawrotów głowy (PPPD) znalazło się w 11. edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Światowej Organizacji Zdrowia (wersja ICD-11 beta) w 2015 r. Klasyfikacja zaburzeń przedsionkowych Towarzystwa Bárány (CCBS) w latach 2010-2014. ICD-11 opisuje to w następujący sposób: „Uporczywe zawroty głowy bez zawrotów głowy, niestabilność lub jedno i drugie trwające trzy miesiące lub dłużej. Objawy są obecne przez większość dni, często nasilają się w ciągu dnia, ale mogą pojawiać się i słabnąć. Chwilowe zaostrzenia mogą wystąpić samoistnie lub przy nagłym ruchu. Osoby dotknięte chorobą czują się najgorzej w pozycji pionowej, narażone na poruszające się lub złożone bodźce wzrokowe oraz podczas aktywnego lub biernego ruchu głowy. Sytuacje te mogą nie być równie prowokacyjne. Zazwyczaj zaburzenie następuje po wystąpieniu ostrych lub epizodycznych problemów przedsionkowych lub związanych z równowagą, ale może również następować po urazach niezwiązanych z przedsionkiem. Objawy mogą pojawiać się sporadycznie, a następnie konsolidować. Stopniowy początek jest rzadki”. W poprzednim systematycznym przeglądzie piśmiennictwa autorzy omawiają patofizjologię i leczenie PPPD, w tym niektóre psychologiczne czynniki ryzyka. Sugeruje się, że lęk odgrywa kluczową rolę w cyklu nieprzystosowania PPPD, częściowo poprzez zwiększenie czujności ciała, a zarówno neurotyzm, jak i istniejące wcześniej zaburzenie lękowe zostały zasugerowane jako czynniki predysponujące do początku tego cyklu nieprzystosowania. Takie czynniki ryzyka mogą pozwolić na przewidywanie, kto może być narażony na ryzyko rozwoju PPPD po ostrym uszkodzeniu przedsionka, a tym samym skorzystać z wczesnego leczenia.
Ponieważ PPPD jest stosunkowo nową diagnozą, do tej pory nie ma badań, które kompleksowo potwierdzałyby występowanie lęku, neurotyczności i/lub zwiększonej czujności ciała u osób z nią cierpiących. Ważne jest, aby to ustalić, aby ukierunkować dalsze badania nad leczeniem i potencjalnym zapobieganiem jej wystąpieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Musi mieć rozpoznanie PPPD na podstawie kryteriów CCBS
- W wieku poniżej 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody Kryteria wykluczenia
- Brak potwierdzonej/pewnej diagnozy PPPD
- W wieku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Obecna klinicznie istotna choroba, która może zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza Uogólniony lęk i depresja - 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie całkowite wyniki GAD-7 zostaną porównane w każdej badanej grupie.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie lęku i/lub depresji w tej badanej grupie.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 21.
|
1 rok
|
|
Wyniki kwestionariusza Big Five Inventory (BFI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie wyniki całkowite dla każdej kategorii BFI zostaną porównane w każdej grupie badawczej.
BFI mierzy pięć obszarów osobowości: ekstrawersję, agresywność, sumienność, neurotyzm i otwartość.
Minimalny wynik dla każdej podkategorii to 1, a maksymalny to 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższą skłonność do tej cechy osobowości.
|
1 rok
|
|
Wyniki z kwestionariusza Body Vigilance Scale (BVS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie wyniki dla każdego pytania BVS zostaną porównane w każdej grupie badawczej.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą czujność ciała wobec doznań cielesnych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki z kwestionariusza Zawrotów głowy Handicap Inventory (DHI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie wyniki całkowite dla DHI zostaną porównane w każdej badanej grupie.
Minimalny wynik to 0, maksymalny to 50, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów zawrotów głowy w życiu codziennym.
|
1 rok
|
|
Wyniki z kwestionariusza Vertigo Symptom Scale (VSS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie wyniki całkowite dla VSS zostaną porównane w każdej badanej grupie.
Minimalny wynik to 0, maksymalny to 60.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów spowodowanych zawrotami głowy.
|
1 rok
|
|
Wyniki z krótkiego kwestionariusza postrzegania zawrotów głowy (DPQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie wyniki z każdego pytania DPQ będą mierzone w każdej grupie badawczej.
Minimalny wynik to 0, maksymalny to 10.
Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba jest bardziej dotknięta/zaniepokojona zawrotami głowy itp.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Trinidade, MBBS, CI
- Dyrektor Studium: Bhaskar Dasgupta, MD, R&D Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09042019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .