Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka rozwoju uporczywych zawrotów głowy posturalno-percepcyjnych (RIPPPDD)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy częstość występowania neurotyczności, lęku i czujności ciała jest wyższa u pacjentów z rozpoznaniem PPPD w porównaniu z pacjentami, którzy doznali urazu przedsionkowego, ale nie rozwinęli PPPD i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zwiększona częstość występowania jednego lub więcej z tych czynników może identyfikować je jako czynniki ryzyka rozwoju PPPD. Drugim celem jest zrozumienie, w jaki sposób PPPD wpływa na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rozpoznanie uporczywych posturalno-percepcyjnych zawrotów głowy (PPPD) znalazło się w 11. edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Światowej Organizacji Zdrowia (wersja ICD-11 beta) w 2015 r. Klasyfikacja zaburzeń przedsionkowych Towarzystwa Bárány (CCBS) w latach 2010-2014. ICD-11 opisuje to w następujący sposób: „Uporczywe zawroty głowy bez zawrotów głowy, niestabilność lub jedno i drugie trwające trzy miesiące lub dłużej. Objawy są obecne przez większość dni, często nasilają się w ciągu dnia, ale mogą pojawiać się i słabnąć. Chwilowe zaostrzenia mogą wystąpić samoistnie lub przy nagłym ruchu. Osoby dotknięte chorobą czują się najgorzej w pozycji pionowej, narażone na poruszające się lub złożone bodźce wzrokowe oraz podczas aktywnego lub biernego ruchu głowy. Sytuacje te mogą nie być równie prowokacyjne. Zazwyczaj zaburzenie następuje po wystąpieniu ostrych lub epizodycznych problemów przedsionkowych lub związanych z równowagą, ale może również następować po urazach niezwiązanych z przedsionkiem. Objawy mogą pojawiać się sporadycznie, a następnie konsolidować. Stopniowy początek jest rzadki”. W poprzednim systematycznym przeglądzie piśmiennictwa autorzy omawiają patofizjologię i leczenie PPPD, w tym niektóre psychologiczne czynniki ryzyka. Sugeruje się, że lęk odgrywa kluczową rolę w cyklu nieprzystosowania PPPD, częściowo poprzez zwiększenie czujności ciała, a zarówno neurotyzm, jak i istniejące wcześniej zaburzenie lękowe zostały zasugerowane jako czynniki predysponujące do początku tego cyklu nieprzystosowania. Takie czynniki ryzyka mogą pozwolić na przewidywanie, kto może być narażony na ryzyko rozwoju PPPD po ostrym uszkodzeniu przedsionka, a tym samym skorzystać z wczesnego leczenia.

Ponieważ PPPD jest stosunkowo nową diagnozą, do tej pory nie ma badań, które kompleksowo potwierdzałyby występowanie lęku, neurotyczności i/lub zwiększonej czujności ciała u osób z nią cierpiących. Ważne jest, aby to ustalić, aby ukierunkować dalsze badania nad leczeniem i potencjalnym zapobieganiem jej wystąpieniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano PPPD, zostaną uznani za potencjalne przypadki i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Rozpoznanie PPPD musi opierać się na kryteriach CCBS (tab. 1). Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez członka obecnego zespołu opieki klinicznej na podstawie notatek klinicznych lub w przychodniach.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Musi mieć rozpoznanie PPPD na podstawie kryteriów CCBS
  • W wieku poniżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody Kryteria wykluczenia
  • Brak potwierdzonej/pewnej diagnozy PPPD
  • W wieku
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecna klinicznie istotna choroba, która może zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza Uogólniony lęk i depresja - 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie całkowite wyniki GAD-7 zostaną porównane w każdej badanej grupie. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie lęku i/lub depresji w tej badanej grupie. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 21.
1 rok
Wyniki kwestionariusza Big Five Inventory (BFI).
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie wyniki całkowite dla każdej kategorii BFI zostaną porównane w każdej grupie badawczej. BFI mierzy pięć obszarów osobowości: ekstrawersję, agresywność, sumienność, neurotyzm i otwartość. Minimalny wynik dla każdej podkategorii to 1, a maksymalny to 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższą skłonność do tej cechy osobowości.
1 rok
Wyniki z kwestionariusza Body Vigilance Scale (BVS).
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie wyniki dla każdego pytania BVS zostaną porównane w każdej grupie badawczej. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki wskazują na większą czujność ciała wobec doznań cielesnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki z kwestionariusza Zawrotów głowy Handicap Inventory (DHI).
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie wyniki całkowite dla DHI zostaną porównane w każdej badanej grupie. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 50, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów zawrotów głowy w życiu codziennym.
1 rok
Wyniki z kwestionariusza Vertigo Symptom Scale (VSS).
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie wyniki całkowite dla VSS zostaną porównane w każdej badanej grupie. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów spowodowanych zawrotami głowy.
1 rok
Wyniki z krótkiego kwestionariusza postrzegania zawrotów głowy (DPQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie wyniki z każdego pytania DPQ będą mierzone w każdej grupie badawczej. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 10. Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba jest bardziej dotknięta/zaniepokojona zawrotami głowy itp.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Trinidade, MBBS, CI
  • Dyrektor Studium: Bhaskar Dasgupta, MD, R&D Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj