Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for vedvarende udvikling af postural-perceptuel svimmelhed (RIPPPDD)

21. december 2020 opdateret af: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om forekomsten af ​​neuroticisme, angst og kropsbevidsthed er højere hos patienter diagnosticeret med PPPD sammenlignet med dem, der led en vestibulær fornærmelse, men ikke udviklede PPPD og sunde kontroller. En øget forekomst af en eller flere af disse faktorer kan identificere dem som risikofaktorer i udviklingen af ​​PPPD. Det sekundære mål er at forstå, hvordan PPPD påvirker livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen persistent postural-perceptual dizziness (PPPD) kom ind i den 11. udgave af Verdenssundhedsorganisationens International Classification of Diseases (ICD-11 beta-udkast) i 2015 efter et konsensusdokument om dets diagnostiske kriterier oprettet af Behavioural Subcommitee af Komiteen for Klassifikation af vestibulære lidelser i Bárány Society (CCBS) mellem 2010 og 2014. ICD-11 beskriver det som følger: "Vedvarende ikke-svirrende svimmelhed, ustabilitet eller begge dele varer tre måneder eller mere. Symptomer er til stede de fleste dage, ofte tiltagende i løbet af dagen, men kan vokse og aftage. Kortvarige opblussen kan opstå spontant eller med pludselige bevægelser. Berørte personer har det værst, når de står oprejst, udsættes for bevægelige eller komplekse visuelle stimuli og under aktiv eller passiv hovedbevægelse. Disse situationer er måske ikke lige så provokerende. Typisk følger lidelsen forekomster af akutte eller episodiske vestibulære eller balancerelaterede problemer, men kan også følge ikke-vestibulære fornærmelser. Symptomerne kan begynde med mellemrum og derefter konsolidere sig. Gradvis begyndelse er ualmindeligt." I en tidligere systematisk gennemgang af litteraturen diskuterer forfatterne patofysiologien og håndteringen af ​​PPPD, herunder visse psykologiske risikofaktorer. Angst er blevet foreslået at spille en central rolle i mistilpasningscyklussen af ​​PPPD til dels ved at øge kroppens årvågenhed, og både neuroticisme og en allerede eksisterende angstlidelse er blevet foreslået som prædisponerende faktorer for begyndelsen af ​​denne mistilpasningscyklus. Sådanne risikofaktorer kan tillade forudsigelse af, hvem der kan være i risiko for at udvikle PPPD efter en akut vestibulær skade og dermed drage fordel af tidlig behandling.

Da PPPD er en relativt ny diagnose, er der til dato ingen undersøgelse, der udtømmende bekræfter forekomsten af ​​angst, neuroticisme og/eller øget kropsbevidsthed hos patienter specifikt. Det er vigtigt at fastslå dette for at vejlede yderligere forskning i behandling og potentielt forebyggelse af dets begyndelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der tidligere har fået diagnosen PPPD, vil blive betragtet som potentielle tilfælde og screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. PPPD-diagnose skal baseres på CCBS-kriterierne (tabel 1). Deltagerne vil blive identificeret af et medlem af det nuværende kliniske plejeteam enten gennem kliniknotater eller i ambulatoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal have diagnosen PPPD baseret på CCBS-kriterierne
  • Alder under 18 år
  • Kunne give informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Ingen bekræftet/fast diagnose af PPPD
  • Ældret
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Aktuel klinisk signifikant sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af spørgeskemaet Generalized Anxiety & Depression - 7 (GAD-7).
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige samlede score for GAD-7 vil blive sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesgruppe. Højere score indikerer højere følelser af angst og/eller depression i den pågældende undersøgelsesgruppe. Minimumsscore er 0 og maksimum er 21.
1 år
Score af Big Five Inventory (BFI) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlige samlede score for hver kategori af BFI vil blive sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesgruppe. BFI måler fem personlighedsområder: Ekstraversion, Aggreableness, Samvittighedsfuldhed, Neuroticisme og Åbenhed. Minimumsscore for hver underkategori er 1 og maksimum er 5. Højere score indikerer en højere tilbøjelighed til det personlighedstræk.
1 år
Resultater fra Body Vigilance Scale (BVS) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlige resultater for hvert spørgsmål i BVS vil blive sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesgruppe. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 10. Højere score indikerer højere kropsbevidsthed over for kropslige fornemmelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra Dizziness Handicap Inventory (DHI) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige samlede score for DHI vil blive sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesgruppe. Minimumsscore er 0, maksimum er 50, højere score indikerer flere symptomer på svimmelhed i det daglige liv.
1 år
Resultater fra Vertigo Symptom Scale (VSS) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige samlede score for VSS vil blive sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesgruppe. Minimumsscore er 0, maksimum er 60. Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer forårsaget af svimmelhed.
1 år
Resultater fra Brief Dizziness Perception Questionnaire (DPQ)
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlige resultater fra hvert spørgsmål i DPQ vil blive målt på tværs af hver undersøgelsesgruppe. Minimumscore er 0, maksimum er 10. Højere score indikerer, at en person er mere påvirket/mere bekymret osv. vedrørende deres svimmelhed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Trinidade, MBBS, CI
  • Studieleder: Bhaskar Dasgupta, MD, R&D Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner