- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930485
Risikofaktorer for vedvarende udvikling af postural-perceptuel svimmelhed (RIPPPDD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen persistent postural-perceptual dizziness (PPPD) kom ind i den 11. udgave af Verdenssundhedsorganisationens International Classification of Diseases (ICD-11 beta-udkast) i 2015 efter et konsensusdokument om dets diagnostiske kriterier oprettet af Behavioural Subcommitee af Komiteen for Klassifikation af vestibulære lidelser i Bárány Society (CCBS) mellem 2010 og 2014. ICD-11 beskriver det som følger: "Vedvarende ikke-svirrende svimmelhed, ustabilitet eller begge dele varer tre måneder eller mere. Symptomer er til stede de fleste dage, ofte tiltagende i løbet af dagen, men kan vokse og aftage. Kortvarige opblussen kan opstå spontant eller med pludselige bevægelser. Berørte personer har det værst, når de står oprejst, udsættes for bevægelige eller komplekse visuelle stimuli og under aktiv eller passiv hovedbevægelse. Disse situationer er måske ikke lige så provokerende. Typisk følger lidelsen forekomster af akutte eller episodiske vestibulære eller balancerelaterede problemer, men kan også følge ikke-vestibulære fornærmelser. Symptomerne kan begynde med mellemrum og derefter konsolidere sig. Gradvis begyndelse er ualmindeligt." I en tidligere systematisk gennemgang af litteraturen diskuterer forfatterne patofysiologien og håndteringen af PPPD, herunder visse psykologiske risikofaktorer. Angst er blevet foreslået at spille en central rolle i mistilpasningscyklussen af PPPD til dels ved at øge kroppens årvågenhed, og både neuroticisme og en allerede eksisterende angstlidelse er blevet foreslået som prædisponerende faktorer for begyndelsen af denne mistilpasningscyklus. Sådanne risikofaktorer kan tillade forudsigelse af, hvem der kan være i risiko for at udvikle PPPD efter en akut vestibulær skade og dermed drage fordel af tidlig behandling.
Da PPPD er en relativt ny diagnose, er der til dato ingen undersøgelse, der udtømmende bekræfter forekomsten af angst, neuroticisme og/eller øget kropsbevidsthed hos patienter specifikt. Det er vigtigt at fastslå dette for at vejlede yderligere forskning i behandling og potentielt forebyggelse af dets begyndelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Skal have diagnosen PPPD baseret på CCBS-kriterierne
- Alder under 18 år
- Kunne give informeret samtykke Eksklusionskriterier
- Ingen bekræftet/fast diagnose af PPPD
- Ældret
- Kan ikke give informeret samtykke
- Aktuel klinisk signifikant sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score af spørgeskemaet Generalized Anxiety & Depression - 7 (GAD-7).
Tidsramme: 1 år
|
Den gennemsnitlige samlede score for GAD-7 vil blive sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesgruppe.
Højere score indikerer højere følelser af angst og/eller depression i den pågældende undersøgelsesgruppe.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 21.
|
1 år
|
Score af Big Five Inventory (BFI) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlige samlede score for hver kategori af BFI vil blive sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesgruppe.
BFI måler fem personlighedsområder: Ekstraversion, Aggreableness, Samvittighedsfuldhed, Neuroticisme og Åbenhed.
Minimumsscore for hver underkategori er 1 og maksimum er 5. Højere score indikerer en højere tilbøjelighed til det personlighedstræk.
|
1 år
|
Resultater fra Body Vigilance Scale (BVS) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlige resultater for hvert spørgsmål i BVS vil blive sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesgruppe.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 10.
Højere score indikerer højere kropsbevidsthed over for kropslige fornemmelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater fra Dizziness Handicap Inventory (DHI) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
Den gennemsnitlige samlede score for DHI vil blive sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesgruppe.
Minimumsscore er 0, maksimum er 50, højere score indikerer flere symptomer på svimmelhed i det daglige liv.
|
1 år
|
Resultater fra Vertigo Symptom Scale (VSS) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
Den gennemsnitlige samlede score for VSS vil blive sammenlignet på tværs af hver undersøgelsesgruppe.
Minimumsscore er 0, maksimum er 60.
Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer forårsaget af svimmelhed.
|
1 år
|
Resultater fra Brief Dizziness Perception Questionnaire (DPQ)
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlige resultater fra hvert spørgsmål i DPQ vil blive målt på tværs af hver undersøgelsesgruppe.
Minimumscore er 0, maksimum er 10.
Højere score indikerer, at en person er mere påvirket/mere bekymret osv. vedrørende deres svimmelhed.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Trinidade, MBBS, CI
- Studieleder: Bhaskar Dasgupta, MD, R&D Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09042019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .