Rizikové faktory pro přetrvávající posturálně-percepční vývoj závratí (RIPPPDD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnóza přetrvávající posturálně-percepční závratě (PPPD) vstoupila v roce 2015 do 11. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace (návrh beta MKN-11) na základě konsenzuálního dokumentu o jejích diagnostických kritériích vytvořeného Behaviorálním podvýborem Výboru pro Klasifikace vestibulárních poruch Bárányho společnosti (CCBS) v letech 2010 až 2014. MKN-11 to popisuje následovně: „Přetrvávající závratě bez závratí, nestabilita nebo obojí trvající tři měsíce nebo déle. Symptomy jsou přítomny většinu dní, často se během dne zvyšují, ale mohou narůstat a slábnout. Okamžité vzplanutí se může objevit spontánně nebo při náhlém pohybu. Postižení jedinci se cítí nejhůře ve vzpřímené poloze, vystaveni pohyblivým nebo komplexním vizuálním podnětům a při aktivním nebo pasivním pohybu hlavy. Tyto situace nemusí být stejně provokativní. Porucha obvykle následuje po výskytu akutních nebo epizodických vestibulárních problémů nebo problémů souvisejících s rovnováhou, ale může také následovat po nevestibulárních inzultech. Příznaky mohou začít přerušovaně a pak se konsolidovat. Postupný nástup je neobvyklý." V předchozím systematickém přehledu literatury autoři diskutují o patofyziologii a léčbě PPPD, včetně určitých psychologických rizikových faktorů. Předpokládá se, že úzkost hraje klíčovou roli v maladaptačním cyklu PPPD zčásti zvýšením tělesné bdělosti a neuroticismus i preexistující úzkostná porucha byly navrženy jako predisponující faktory pro nástup tohoto maladaptačního cyklu. Takové rizikové faktory mohou umožnit predikci toho, kdo by mohl být ohrožen rozvojem PPPD po akutním vestibulárním poranění, a mít tak prospěch z včasné léčby.
Vzhledem k tomu, že PPPD je relativně nová diagnóza, dosud neexistuje žádná studie, která by komplexně potvrdila prevalenci úzkosti, neuroticismu a/nebo zvýšené tělesné bdělosti konkrétně u pacientů. Je důležité to určit, aby bylo možné nasměrovat další výzkum na léčbu a potenciální prevenci jejího nástupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Musí mít diagnózu PPPD na základě kritérií CCBS
- Ve věku do 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas Kritéria vyloučení
- Žádná potvrzená/pevná diagnóza PPPD
- Letitý
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Současné klinicky významné onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku Generalized Anxiety & Depression - 7 (GAD-7).
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné celkové skóre GAD-7 bude porovnáno napříč každou studijní skupinou.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pocity úzkosti a/nebo deprese v dané studijní skupině.
Minimální skóre je 0 a maximum je 21.
|
1 rok
|
|
Skóre dotazníku Big Five Inventory (BFI).
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné celkové skóre pro každou kategorii BFI bude porovnáno napříč každou studijní skupinou.
BFI měří pět oblastí osobnosti: Extraverze, Agreabilita, Svědomitost, Neurotismus a Otevřenost.
Minimální skóre pro každou podkategorii je 1 a maximum je 5. Vyšší skóre značí vyšší sklon k danému osobnostnímu rysu.
|
1 rok
|
|
Skóre z dotazníku Body Vigilance Scale (BVS).
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné skóre pro každou otázku BVS bude porovnáno napříč každou studijní skupinou.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 10.
Vyšší skóre značí vyšší tělesnou bdělost vůči tělesným pocitům.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre z dotazníku Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné celkové skóre pro DHI bude porovnáno napříč každou studijní skupinou.
Minimální skóre je 0, maximum je 50, vyšší skóre ukazuje na více příznaků závratě v každodenním životě.
|
1 rok
|
|
Skóre z dotazníku Vertigo Symptom Scale (VSS).
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné celkové skóre pro VSS bude porovnáno napříč každou studijní skupinou.
Minimální skóre je 0, maximum je 60.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů způsobených vertigem.
|
1 rok
|
|
Výsledky z dotazníku Brief Dizziness Perception Questionnaire (DPQ)
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné skóre z každé otázky DPQ bude měřeno napříč každou studijní skupinou.
Minimální skóre je 0, maximum je 10.
Vyšší skóre naznačují, že jedinec je více postižený/více znepokojený atd., pokud jde o jeho závratě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Trinidade, MBBS, CI
- Ředitel studie: Bhaskar Dasgupta, MD, R&D Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09042019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .