Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска развития стойкого постурально-перцептивного головокружения (RIPPPDD)

21 декабря 2020 г. обновлено: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Основная цель этого исследования - определить, выше ли распространенность невротизма, тревоги и бдительности тела у пациентов с диагнозом PPPD по сравнению с теми, кто перенес вестибулярный инсульт, но не развил PPPD и здоровым контролем. Повышенная распространенность одного или нескольких из этих факторов может идентифицировать их как факторы риска развития PPPD. Вторая цель — понять, как PPPD влияет на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Диагноз «стойкое постурально-перцептивное головокружение» (PPPD) вошел в 11-е издание Международной классификации болезней Всемирной организации здравоохранения (бета-версия МКБ-11) в 2015 году после консенсусного документа по его диагностическим критериям, созданного Поведенческим подкомитетом Комитета по вопросам здравоохранения. Классификация вестибулярных расстройств Общества Барани (CCBS) с 2010 по 2014 год. МКБ-11 описывает его следующим образом: «Постоянное головокружение без головокружения, неустойчивость или и то, и другое в течение трех месяцев или более. Симптомы присутствуют большую часть дней, часто усиливаются в течение дня, но могут усиливаться и ослабевать. Мгновенные вспышки могут возникать спонтанно или при резком движении. Больные чувствуют себя хуже, когда находятся в вертикальном положении, при воздействии движущихся или сложных визуальных стимулов, а также при активном или пассивном движении головы. Эти ситуации не могут быть одинаково провокационными. Как правило, расстройство следует за острыми или эпизодическими вестибулярными нарушениями или нарушениями равновесия, но также может следовать и за невестибулярными нарушениями. Симптомы могут начинаться с перерывами, а затем усиливаться. Постепенное начало встречается редко». В предыдущем систематическом обзоре литературы авторы обсуждают патофизиологию и лечение PPPD, включая определенные психологические факторы риска. Было высказано предположение, что тревога играет ключевую роль в цикле дезадаптации PPPD, отчасти за счет повышения бдительности тела, а как невротизм, так и ранее существовавшее тревожное расстройство были предложены в качестве предрасполагающих факторов для начала этого цикла дезадаптации. Такие факторы риска могут позволить предсказать, кто может подвергаться риску развития PPPD после острого вестибулярного повреждения и, таким образом, получить пользу от раннего лечения.

Поскольку PPPD является относительно новым диагнозом, на сегодняшний день нет исследований, которые всесторонне подтверждали бы распространенность тревоги, невротизма и/или повышенной бдительности тела конкретно у больных. Важно определить это, чтобы направить дальнейшие исследования по лечению и потенциальному предотвращению его возникновения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым ранее был поставлен диагноз PPPD, будут рассматриваться как потенциальные пациенты и подвергаться скринингу на соответствие критериям включения/исключения. Диагноз PPPD должен основываться на критериях CCBS (таблица 1). Участники будут определены членом текущей команды клинической помощи либо через медицинские записи, либо в амбулаторных клиниках.

Описание

Критерии включения

  • Должен иметь диагноз PPPD на основании критериев CCBS
  • Возраст до 18 лет
  • Способность дать информированное согласие Критерии исключения
  • Нет подтвержденного/твердого диагноза PPPD
  • В возрасте
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Текущее клинически значимое заболевание, которое может исказить результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы опросника генерализованной тревоги и депрессии - 7 (GAD-7)
Временное ограничение: 1 год
Средние общие баллы GAD-7 будут сравниваться в каждой исследовательской группе. Более высокие баллы указывают на более высокое чувство тревоги и/или депрессии в этой исследовательской группе. Минимальный балл 0, максимальный 21.
1 год
Баллы анкеты Big Five Inventory (BFI)
Временное ограничение: 1 год
Средние общие баллы по каждой категории BFI будут сравниваться в каждой исследовательской группе. BFI оценивает пять личностных характеристик: экстраверсию, агрессивность, добросовестность, невротизм и открытость. Минимальное количество баллов для каждой подкатегории — 1, максимальное — 5. Более высокие баллы указывают на более высокую склонность к этой черте личности.
1 год
Баллы из опросника Body Vigilance Scale (BVS)
Временное ограничение: 1 год
Средние баллы по каждому вопросу BVS будут сравниваться в каждой исследовательской группе. Минимальный балл – 0, максимальный – 10. Более высокие баллы указывают на более высокую бдительность тела по отношению к телесным ощущениям.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы из анкеты Инвентаризации головокружения (DHI)
Временное ограничение: 1 год
Средние общие баллы по DHI будут сравниваться в каждой исследовательской группе. Минимальный балл — 0, максимальный — 50, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов головокружения в повседневной жизни.
1 год
Баллы по шкале симптомов головокружения (VSS)
Временное ограничение: 1 год
Средние общие баллы по VSS будут сравниваться в каждой исследовательской группе. Минимальный балл 0, максимальный 60. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов, вызванных головокружением.
1 год
Результаты краткого опросника восприятия головокружения (DPQ)
Временное ограничение: 1 год
Средние баллы по каждому вопросу DPQ будут измеряться в каждой исследовательской группе. Минимальный балл 0, максимальный 10. Более высокие баллы указывают на то, что человек больше страдает/более обеспокоен своим головокружением и т. д.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Trinidade, MBBS, CI
  • Директор по исследованиям: Bhaskar Dasgupta, MD, R&D Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться