- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03930485
Risicofactoren voor aanhoudende posturale-perceptuele ontwikkeling van duizeligheid (RIPPPDD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose aanhoudende posturale-perceptuele duizeligheid (PPPD) werd in 2015 opgenomen in de 11e editie van de International Classification of Diseases (ICD-11 beta draft) van de Wereldgezondheidsorganisatie, na een consensusdocument over de diagnostische criteria opgesteld door de gedragssubcommissie van de commissie voor de Classificatie van vestibulaire aandoeningen van de Bárány Society (CCBS) tussen 2010 en 2014. De ICD-11 beschrijft het als volgt: "Aanhoudende niet duizelingwekkende duizeligheid, onvastheid of beide die drie maanden of langer aanhouden. Symptomen zijn de meeste dagen aanwezig, nemen vaak gedurende de dag toe, maar kunnen toenemen en afnemen. Kortstondige fakkels kunnen spontaan of bij plotselinge beweging optreden. Getroffen personen voelen zich het slechtst wanneer ze rechtop staan, worden blootgesteld aan bewegende of complexe visuele prikkels en tijdens actieve of passieve hoofdbewegingen. Deze situaties zijn misschien niet even provocerend. Meestal volgt de stoornis op het optreden van acute of episodische vestibulaire of evenwichtsgerelateerde problemen, maar kan ook volgen op niet-vestibulaire aanvallen. Symptomen kunnen met tussenpozen beginnen en vervolgens consolideren. Geleidelijk begin is ongebruikelijk." In een eerdere systematische review van de literatuur bespreken de auteurs de pathofysiologie en het beheer van PPPD, inclusief bepaalde psychologische risicofactoren. Er is gesuggereerd dat angst een cruciale rol speelt in de maladaptatiecyclus van PPPD, gedeeltelijk door de waakzaamheid van het lichaam te vergroten, en zowel neuroticisme als een reeds bestaande angststoornis zijn gesuggereerd als predisponerende factoren voor het begin van deze maladaptatiecyclus. Dergelijke risicofactoren kunnen de voorspelling mogelijk maken van wie het risico loopt om PPPD te ontwikkelen na een acuut vestibulair letsel en dus baat heeft bij vroege behandeling.
Aangezien PPPD een relatief nieuwe diagnose is, is er tot op heden geen onderzoek dat de prevalentie van angst, neuroticisme en/of verhoogde waakzaamheid van het lichaam bij specifieke patiënten volledig bevestigt. Het is belangrijk om dit te bepalen om verder onderzoek te begeleiden naar het behandelen en mogelijk voorkomen van het ontstaan ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Moet de diagnose PPPD hebben op basis van de CCBS-criteria
- Leeftijd onder de 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven Uitsluitingscriteria
- Geen bevestigde/vaste diagnose van PPPD
- Leeftijd
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Huidige klinisch significante ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scores van de gegeneraliseerde angst en depressie - 7 (GAD-7) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde totaalscores van de GAD-7 zullen worden vergeleken tussen elke studiegroep.
Hogere scores duiden op hogere gevoelens van angst en/of depressie in die onderzoeksgroep.
De minimale score is 0 en de maximale score is 21.
|
1 jaar
|
Scores van de Big Five Inventory (BFI) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde totaalscores voor elke categorie van de BFI zullen worden vergeleken tussen elke studiegroep.
De BFI meet vijf persoonlijkheidsgebieden: extraversie, aggreableness, consciëntieusheid, neuroticisme en openheid.
Minimumscores voor elke subcategorie is 1 en het maximum is 5. Hogere scores duiden op een grotere neiging tot dat persoonlijkheidskenmerk.
|
1 jaar
|
Scores van de Body Vigilance Scale (BVS) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde scores voor elke vraag van de BVS zullen worden vergeleken tussen elke studiegroep.
Minimale score is 0, maximale score is 10.
Hogere scores duiden op een grotere waakzaamheid van het lichaam ten opzichte van lichamelijke gewaarwordingen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scores van de Dizziness Handicap Inventory (DHI) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde totaalscores voor de DHI zullen worden vergeleken tussen elke studiegroep.
Minimumscore is 0, maximum is 50, hogere scores duiden op meer symptomen van duizeligheid in het dagelijks leven.
|
1 jaar
|
Scores van de Vertigo Symptom Scale (VSS) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde totaalscores voor de VSS zullen worden vergeleken tussen elke onderzoeksgroep.
Minimumscore is 0, maximum is 60.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen veroorzaakt door duizeligheid.
|
1 jaar
|
Scores van de Brief Dizziness Perception Questionnaire (DPQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde scores van elke vraag van de DPQ worden gemeten in elke studiegroep.
Minimumscore is 0, maximum is 10.
Hogere scores geven aan dat een persoon meer last heeft van/meer bezorgd is over zijn/haar duizeligheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Trinidade, MBBS, CI
- Studie directeur: Bhaskar Dasgupta, MD, R&D Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09042019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .