Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for vedvarende utvikling av postural-perseptuell svimmelhet (RIPPPDD)

21. desember 2020 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om prevalensen av nevrotisisme, angst og kroppsvaktsomhet er høyere hos pasienter diagnostisert med PPPD sammenlignet med de som led en vestibulær fornærmelse, men som ikke utviklet PPPD og friske kontroller. En økt forekomst av en eller flere av disse faktorene kan identifisere dem som risikofaktorer i utviklingen av PPPD. Det sekundære målet er å forstå hvordan PPPD påvirker livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diagnosen vedvarende postural-perseptuell svimmelhet (PPPD) kom inn i den 11. utgaven av Verdens helseorganisasjons International Classification of Diseases (ICD-11 beta-utkast) i 2015 etter et konsensusdokument om diagnosekriteriene opprettet av Behavioral Subcommittee of the Committee for the Committee Klassifisering av vestibulære lidelser i Bárány Society (CCBS) mellom 2010 og 2014. ICD-11 beskriver det som følger: "Vedvarende svimmelhet, ustabilitet eller begge deler som varer i tre måneder eller mer. Symptomer er tilstede de fleste dager, ofte økende utover dagen, men kan vokse og avta. Kortvarige utbrudd kan oppstå spontant eller med plutselige bevegelser. Berørte individer føler seg verst når de står oppreist, blir utsatt for bevegelige eller komplekse visuelle stimuli, og under aktive eller passive hodebevegelser. Disse situasjonene er kanskje ikke like provoserende. Vanligvis følger lidelsen forekomster av akutte eller episodiske vestibulære eller balanserelaterte problemer, men kan også følge ikke-vestibulære fornærmelser. Symptomene kan begynne med jevne mellomrom, og deretter konsolidere seg. Gradvis utbrudd er uvanlig." I en tidligere systematisk gjennomgang av litteraturen diskuterer forfatterne patofysiologien og håndteringen av PPPD, inkludert visse psykologiske risikofaktorer. Angst har blitt foreslått å spille en sentral rolle i mistilpasningssyklusen til PPPD, delvis ved å øke kroppens årvåkenhet, og både nevrotisisme og en forhåndseksisterende angstlidelse har blitt foreslått som disponerende faktorer for begynnelsen av denne mistilpasningssyklusen. Slike risikofaktorer kan gjøre det mulig å forutsi hvem som kan ha risiko for å utvikle PPPD etter en akutt vestibulær skade og dermed ha nytte av tidlig behandling.

Siden PPPD er en relativt ny diagnose, er det til dags dato ingen studie som uttømmende bekrefter prevalensen av angst, nevrotisisme og/eller økt kroppsvaktsomhet hos pasienter spesifikt. Det er viktig å fastslå dette for å veilede videre forskning for å behandle og potensielt forhindre utbruddet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har fått en tidligere diagnose av PPPD vil bli vurdert som potensielle tilfeller og screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier. PPPD-diagnose må baseres på CCBS-kriteriene (tabell 1). Deltakerne vil bli identifisert av et medlem av det nåværende kliniske omsorgsteamet enten gjennom klinikknotater eller i poliklinikkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Må ha diagnosen PPPD basert på CCBS-kriteriene
  • Alder under 18 år
  • Kunne gi informert samtykke eksklusjonskriterier
  • Ingen bekreftet/fast diagnose av PPPD
  • Eldret
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Nåværende klinisk signifikant sykdom som kan forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av spørreskjemaet Generalisert angst og depresjon - 7 (GAD-7).
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig totalscore for GAD-7 vil bli sammenlignet på tvers av hver studiegruppe. Høyere score indikerer høyere følelser av angst og/eller depresjon i den studiegruppen. Minste poengsum er 0 og maksimum er 21.
1 år
Poeng av spørreskjemaet Big Five Inventory (BFI).
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig totalscore for hver kategori av BFI vil bli sammenlignet på tvers av hver studiegruppe. BFI måler fem personlighetsområder: Ekstraversjon, Aggreableness, Samvittighetsfullhet, Nevrotisisme og Åpenhet. Minimum poengsum for hver underkategori er 1 og maksimum er 5. Høyere poengsum indikerer en høyere tilbøyelighet til det personlighetstrekket.
1 år
Poeng fra spørreskjemaet Body Vigilance Scale (BVS).
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig poengsum for hvert spørsmål i BVS vil bli sammenlignet på tvers av hver studiegruppe. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 10. Høyere skårer indikerer høyere kroppsvaktsomhet mot kroppslige opplevelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng fra spørreskjemaet Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig totalscore for DHI vil bli sammenlignet på tvers av hver studiegruppe. Minimum score er 0, maksimum er 50, høyere score indikerer flere symptomer på svimmelhet i hverdagen.
1 år
Poeng fra Vertigo Symptom Scale (VSS) spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig totalscore for VSS vil bli sammenlignet på tvers av hver studiegruppe. Minste poengsum er 0, maksimum er 60. Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomer forårsaket av svimmelhet.
1 år
Resultat fra Brief Dizziness Perception Questionnaire (DPQ)
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig poengsum fra hvert spørsmål i DPQ vil bli målt på tvers av hver studiegruppe. Minste poengsum er 0, maksimum er 10. Høyere score indikerer at en person er mer påvirket/mer bekymret osv. angående svimmelheten.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Trinidade, MBBS, CI
  • Studieleder: Bhaskar Dasgupta, MD, R&D Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere