- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03930485
Risikofaktorer for vedvarende utvikling av postural-perseptuell svimmelhet (RIPPPDD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnosen vedvarende postural-perseptuell svimmelhet (PPPD) kom inn i den 11. utgaven av Verdens helseorganisasjons International Classification of Diseases (ICD-11 beta-utkast) i 2015 etter et konsensusdokument om diagnosekriteriene opprettet av Behavioral Subcommittee of the Committee for the Committee Klassifisering av vestibulære lidelser i Bárány Society (CCBS) mellom 2010 og 2014. ICD-11 beskriver det som følger: "Vedvarende svimmelhet, ustabilitet eller begge deler som varer i tre måneder eller mer. Symptomer er tilstede de fleste dager, ofte økende utover dagen, men kan vokse og avta. Kortvarige utbrudd kan oppstå spontant eller med plutselige bevegelser. Berørte individer føler seg verst når de står oppreist, blir utsatt for bevegelige eller komplekse visuelle stimuli, og under aktive eller passive hodebevegelser. Disse situasjonene er kanskje ikke like provoserende. Vanligvis følger lidelsen forekomster av akutte eller episodiske vestibulære eller balanserelaterte problemer, men kan også følge ikke-vestibulære fornærmelser. Symptomene kan begynne med jevne mellomrom, og deretter konsolidere seg. Gradvis utbrudd er uvanlig." I en tidligere systematisk gjennomgang av litteraturen diskuterer forfatterne patofysiologien og håndteringen av PPPD, inkludert visse psykologiske risikofaktorer. Angst har blitt foreslått å spille en sentral rolle i mistilpasningssyklusen til PPPD, delvis ved å øke kroppens årvåkenhet, og både nevrotisisme og en forhåndseksisterende angstlidelse har blitt foreslått som disponerende faktorer for begynnelsen av denne mistilpasningssyklusen. Slike risikofaktorer kan gjøre det mulig å forutsi hvem som kan ha risiko for å utvikle PPPD etter en akutt vestibulær skade og dermed ha nytte av tidlig behandling.
Siden PPPD er en relativt ny diagnose, er det til dags dato ingen studie som uttømmende bekrefter prevalensen av angst, nevrotisisme og/eller økt kroppsvaktsomhet hos pasienter spesifikt. Det er viktig å fastslå dette for å veilede videre forskning for å behandle og potensielt forhindre utbruddet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Må ha diagnosen PPPD basert på CCBS-kriteriene
- Alder under 18 år
- Kunne gi informert samtykke eksklusjonskriterier
- Ingen bekreftet/fast diagnose av PPPD
- Eldret
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nåværende klinisk signifikant sykdom som kan forvirre studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score av spørreskjemaet Generalisert angst og depresjon - 7 (GAD-7).
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig totalscore for GAD-7 vil bli sammenlignet på tvers av hver studiegruppe.
Høyere score indikerer høyere følelser av angst og/eller depresjon i den studiegruppen.
Minste poengsum er 0 og maksimum er 21.
|
1 år
|
Poeng av spørreskjemaet Big Five Inventory (BFI).
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig totalscore for hver kategori av BFI vil bli sammenlignet på tvers av hver studiegruppe.
BFI måler fem personlighetsområder: Ekstraversjon, Aggreableness, Samvittighetsfullhet, Nevrotisisme og Åpenhet.
Minimum poengsum for hver underkategori er 1 og maksimum er 5. Høyere poengsum indikerer en høyere tilbøyelighet til det personlighetstrekket.
|
1 år
|
Poeng fra spørreskjemaet Body Vigilance Scale (BVS).
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig poengsum for hvert spørsmål i BVS vil bli sammenlignet på tvers av hver studiegruppe.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 10.
Høyere skårer indikerer høyere kroppsvaktsomhet mot kroppslige opplevelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng fra spørreskjemaet Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig totalscore for DHI vil bli sammenlignet på tvers av hver studiegruppe.
Minimum score er 0, maksimum er 50, høyere score indikerer flere symptomer på svimmelhet i hverdagen.
|
1 år
|
Poeng fra Vertigo Symptom Scale (VSS) spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig totalscore for VSS vil bli sammenlignet på tvers av hver studiegruppe.
Minste poengsum er 0, maksimum er 60.
Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomer forårsaket av svimmelhet.
|
1 år
|
Resultat fra Brief Dizziness Perception Questionnaire (DPQ)
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig poengsum fra hvert spørsmål i DPQ vil bli målt på tvers av hver studiegruppe.
Minste poengsum er 0, maksimum er 10.
Høyere score indikerer at en person er mer påvirket/mer bekymret osv. angående svimmelheten.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Trinidade, MBBS, CI
- Studieleder: Bhaskar Dasgupta, MD, R&D Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09042019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .