Wpływ miejscowych antybiotyków zatokowo-nosowych
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego
Wpływ miejscowych antybiotyków zatokowo-nosowych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
W tym badaniu pacjentom, którzy przeszli wcześniej endoskopową operację zatok i zgłaszają się z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, zostanie zaproponowana antybiotykoterapia pod kontrolą endoskopii, ukierunkowana na posiew.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do miejscowych antybiotyków doustnych lub donosowych.
Oba są uważane za standardowe leczenie, ale istnieją ograniczone dane sugerujące wyższość miejscowych antybiotyków, zwłaszcza jeśli są one kierowane posiewem i u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację.
Jednak badanie, które bezpośrednio porównuje te dwa, nie zostało opublikowane.
Zmodyfikowane wyniki badań endoskopowych Lunda-Kennedy'ego i subiektywne kwestionariusze SNOT-22 zostaną zebrane przed i 3-4 tygodnie po leczeniu.
Działania niepożądane związane z lekami zostaną odnotowane i przeanalizowane.
Po 6-8 miesiącach obserwacji przeanalizujemy częstość nawrotów zaostrzeń, konieczność stosowania kolejnych antybiotyków, potrzebę operacji rewizyjnej oraz wyniki SNOT-22 na podstawie antybiotykoterapii doustnej i miejscowej.
Naszym celem jest ocena zarówno krótko-, jak i długoterminowej odpowiedzi na doustne i miejscowe podawanie antybiotyków w tej populacji pacjentów, aby określić, czy któraś z dróg podawania jest lepsza od drugiej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których udokumentowano CRS oporny na wstępne postępowanie medyczne i przeszli operację zatok (otwarcie co najmniej jednego ujścia zatoki, z wyłączeniem jedynego poszerzenia balonem) oraz pacjenci z ostrym zaostrzeniem CRS ze śluzowo-ropnym zapaleniem zatok podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz ci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed posiewem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowe antybiotyki sinonasalne
W przypadku miejscowych antybiotyków apteka złożona będzie wykorzystywać wcześniej określone dawki przy użyciu danych ekstrapolowanych z dawek doustnych i dożylnych oraz danych, które szczegółowo opisały wpływ leku na rozpuszczalność, pH i właściwości cząstek.
Wybór dostawcy miejscowych antybiotyków obejmuje mupirocynę 0,4 mg/ml, wankomycynę 1 mg/ml, tobramycynę 0,7 mg/ml, lewofloksacynę 0,4 mg/ml oraz amfoterycynę B 20mcg/ml, wszystkie do przepisywania przez 21 dni, stosowane dwukrotnie dwukrotnie dziennie.
Chociaż harmonogram dawkowania tych miejscowych antybiotyków nie został ostatecznie zbadany, większość danych obsługuje zakres od dwóch do trzech razy dziennie przez trzy do czterech tygodni.
Pacjenci zostaną pouczani przez farmaceutę, jak rozpuścić śmietanę, proszek lub fiolkę antybiotyku w soli fizjologicznej i nawadniać każdy nozdrz z łączną liczbą 120 ml.
Dawki nie będą zróżnicowane w okresie badania.
|
Wcześniej opisany w dwóch ramionach
|
|
Aktywny komparator: Doustne antybiotyki
Doustne antybiotyki będą przepisywane przez 21 dni, jak dostępne (choć ograniczone) dowody zalecają leczenie przeciwdrobnoustrojowe w CRS przez co najmniej 3 tygodnie.
W przypadku antybiotyków doustnych dostawcy wyborów będą podawane: Augmentin 500 mg co 12 godzin, cefuroksym 500 mg co 12 godzin, klarytromycyna 500 mg co 6 godzin, lewofloksacyna 500 mg raz na dobę lub klindamycyn 300 mg co 6 godzin, ponieważ są to standard opieki nad leczeniem nosorożecowym ranżozin.
|
Wcześniej opisany w dwóch ramionach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SNOT-22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu i po 6-8 miesiącach
|
Skoncentrowany na pacjencie, zatwierdzony kwestionariusz składający się z 22 pozycji, oceniający wyniki leczenia zatokowo-nosowego
|
Wartość wyjściowa, 3-4 tygodnie po rozpoczęciu i po 6-8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3-4 tygodnie po rozpoczęciu
|
Endoskopowa ocena stopnia zapalenia zatok przynosowych
|
Wartość wyjściowa i 3-4 tygodnie po rozpoczęciu
|
|
Pytania dotyczące skutków ubocznych antybiotyków
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po inicjacji
|
Pytanie o niepożądane skutki uboczne
|
3-4 tygodnie po inicjacji
|
|
Ostatnie pytania
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
Pytania o nawroty infekcji, konieczność dalszej antybiotykoterapii i operacji
|
6-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2018.0060.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Podstawowe, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po zakończeniu gromadzenia i analizy wszystkich danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .