外用鼻腔抗生素的作用
2019年4月30日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego
局部鼻腔鼻腔抗生素对慢性鼻鼻窦炎急性加重术后患者的影响
在这项研究中，将向既往接受过内窥镜鼻窦手术并出现慢性鼻窦炎急性加重的患者提供内窥镜引导、以培养为导向的抗生素治疗。
然后他们将被随机分配接受口服或鼻内局部抗生素。
这两种都被认为是标准治疗，但有一些有限的数据表明局部抗生素具有优越性，尤其是在文化指导下以及在既往接受过手术的患者中。
然而，一项直接比较两者的研究尚未发表。
在治疗前和治疗后 3-4 周收集改良的 Lund-Kennedy 内窥镜发现评分和主观 SNOT-22 问卷。
将记录和分析与药物相关的副作用。
随访 6-8 个月后，我们将根据口服与局部抗生素治疗分析恶化的复发率、是否需要进一步使用抗生素、是否需要进行翻修手术以及 SNOT-22 评分。
我们的目标是评估该患者群体对口服和局部抗生素给药的短期和长期反应，以确定两种给药途径是否优于另一种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael J Coulter, M.D.
- 电话号码：618-886-6474
- 邮箱：michael.j.coulter15.mil@mail.mil
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已记录初始药物治疗难治性 CRS 并已接受鼻窦手术（至少打开一个鼻窦口，不包括单独的球囊扩张）的患者，以及检查时出现鼻窦粘液脓性 CRS 急性加重的患者。
排除标准：
- 小于 18 岁的患者，以及在培养前 2 周内接受过抗生素治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用鼻腔抗生素
对于外用抗生素，复合药房将使用从口服和静脉剂量推断的数据以及详细说明药物对溶解度、pH 和颗粒特性的影响的数据来使用预定剂量。
提供者选择的局部抗生素包括莫匹罗星 0.4mg/ml、万古霉素 1mg/ml、妥布霉素 0.7mg/ml、左氧氟沙星 0.4mg/ml 和两性霉素 B 20mcg/ml，均需开具 21 天的处方，每天使用两次。
虽然这些外用抗生素的给药时间表尚未得到明确研究，但大多数数据支持每天 2 到 3 次，持续 3 到 4 周。
药剂师将指导患者如何将乳膏、粉末或小瓶抗生素溶解在盐水中，并用总共 120 毫升冲洗每个鼻孔。
在研究期间不会改变剂量。
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以前在两个手臂中描述过
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ACTIVE_COMPARATOR：口服抗生素
口服抗生素将开具 21 天的处方，因为可用（尽管有限）的证据建议 CRS 中的抗生素治疗至少 3 周。
对于口服抗生素，提供者的选择包括：Augmentin 500 mg 每 12 小时一次，头孢呋辛 500 mg 每 12 小时一次，克拉霉素 500 mg 每 6 小时一次，左氧氟沙星 500 mg 每天一次，或克林霉素 300 mg 每 6 小时一次，因为这些是慢性鼻窦炎的治疗标准。
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以前在两个手臂中描述过
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻涕22
大体时间：基线、开始后 3-4 周和 6-8 个月
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以患者为中心，经过验证的 22 项问卷评估 SinoNasal 结果
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基线、开始后 3-4 周和 6-8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Lund-Kennedy 评分
大体时间：基线和开始后 3-4 周
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鼻腔鼻窦炎症分级评分
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基线和开始后 3-4 周
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抗生素副作用问题
大体时间：启动后 3-4 周
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询问不良副作用
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启动后 3-4 周
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最后的问题
大体时间：6-8个月
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询问感染复发，进一步需要抗生素和手术
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6-8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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