Effekt af topiske sinonasale antibiotika
30. april 2019 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego
Effekt af topiske sinonasale antibiotika hos postkirurgiske patienter med en akut forværring af kronisk rhinosinusitis
I denne undersøgelse vil patienter, som tidligere har fået foretaget endoskopisk sinusoperation og har en akut forværring af kronisk rhinosinusitis, blive tilbudt endoskopisk styret, kulturstyret antibiotikabehandling.
De vil derefter blive randomiseret til at modtage orale eller intranasale topiske antibiotika.
Begge disse betragtes som standardbehandling, men der er nogle begrænsede data, der tyder på overlegenheden af topiske antibiotika, især hvis de er styret af dyrkning og hos patienter, der har gennemgået tidligere operationer.
En undersøgelse, der direkte sammenligner de to, er dog ikke blevet offentliggjort.
Modificerede Lund-Kennedy endoskopiske resultater og subjektive SNOT-22 spørgeskemaer vil blive indsamlet før og 3-4 uger efter behandlingen.
Medicinrelaterede bivirkninger vil blive noteret og analyseret.
Efter 6-8 måneders opfølgning vil vi analysere frekvensen af recidiv af eksacerbationer, behov for yderligere antibiotika, behov for revisionskirurgi og SNOT-22-score baseret på oral versus topikal antibiotikabehandling.
Vores mål er at evaluere både kort- og langsigtet respons på både oral og topisk administration af antibiotika i denne patientpopulation for at afgøre, om den ene administrationsvej er den anden overlegen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael J Coulter, M.D.
- Telefonnummer: 618-886-6474
- E-mail: michael.j.coulter15.mil@mail.mil
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som har dokumenteret, at CRS er modstandsdygtig over for indledende medicinsk behandling og har gennemgået sinuskirurgi (åbning af mindst én sinus ostium, eksklusive sålballonudvidelse), og patienter med en akut forværring af CRS med sinusmukopurulens ved undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og patienter, der har taget en antibiotikakur i de foregående 2 uger før dyrkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktuelle sinonasale antibiotika
For topiske antibiotika vil det sammensatte apotek bruge forudbestemte doser ved hjælp af data ekstrapoleret fra orale og intravenøse doser og data, der har detaljeret virkningen af medicinen på opløselighed, pH og partikelegenskaber.
Udbyderens valg af topiske antibiotika inkluderer Mupirocin 0,4mg/ml, Vancomycin 1mg/ml, Tobramycin 0,7mg/ml, Levofloxacin 0,4mg/ml og Amphotericin B 20mcg/ml, som alle skal ordineres i 21 dage, påført to gange dagligt.
Selvom doseringsskemaet for disse topiske antibiotika ikke er blevet endeligt undersøgt, understøtter størstedelen af dataene et interval fra to til tre gange dagligt i tre til fire uger.
Patienterne vil blive instrueret af apoteket i, hvordan cremen, pulveret eller hætteglasset med antibiotika skal opløses i saltvand og skylles i hvert næsebor med 120 ml i alt.
Doserne vil ikke blive varieret i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Tidligere beskrevet i to arme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orale antibiotika
Orale antibiotika vil blive ordineret i 21 dage, da tilgængelig (omend begrænset) dokumentation anbefaler antimikrobiel behandling i CRS i mindst 3 uger.
For orale antibiotika vil udbyderne blive givet: Augmentin 500 mg hver 12. time, Cefuroxim 500 mg hver 12. time, Clarithromycin 500 mg hver 6. time, Levofloxacin 500 mg én gang dagligt eller Clindamycin 300 mg hver 6. time, da disse er standardbehandling til behandling af kronisk rhinosinusitis.
|
Tidligere beskrevet i to arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNOT-22
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse og ved 6-8 måneder
|
Patientcentreret, valideret 22-element spørgeskema, der vurderer SinoNasal-resultater
|
Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse og ved 6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Lund-Kennedy Score
Tidsramme: Baseline og 3-4 uger efter påbegyndelse
|
Endoskopisk bedømmelsesscore for sinonasal inflammation
|
Baseline og 3-4 uger efter påbegyndelse
|
|
Spørgsmål om antibiotikabivirkninger
Tidsramme: 3-4 uger efter påbegyndelse
|
Spørger om uønskede bivirkninger
|
3-4 uger efter påbegyndelse
|
|
Afsluttende spørgsmål
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Spørger om gentagelse af infektioner, yderligere behov for antibiotika og operationer
|
6-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.2018.0060.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Grundlæggende, afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når al dataindsamling og analyse er afsluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Akut Rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisKorea, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuRhinosinusitis Kronisk | Rhinosinusitis | Svampe bihulebetændelse | Akut rhinosinusitis | Allergisk svampe rhinosinusitis | Intrakraniel forlængelse | Invasiv svampebihulebetændelse (diagnose)Egypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Allergisk rhinosinusitis | Kronisk eosinofil rhinosinusitisForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Oral versus topisk antibiotika
-
OroScience, Inc.Louisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttetSmerte | Orale kirurgiske indgrebForenede Stater
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioAfsluttet
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Akut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Akut blindtarmsbetændelse med brud | Blindtarmsbetændelse; Perforering | Akut blindtarmsbetændelse uden bughindebetændelse | Akut blindtarmsbetændelse med blindtarmsabscessEstland
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetSlutstadie nyresygdomSchweiz
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
University of California, San FranciscoAfsluttetGraviditet i første trimester | Uønsket intrauterin graviditetForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanUkendtOral mucositis på grund af kemoterapiEgypten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetKirurgisk abortFrankrig