Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topiske sinonasale antibiotika

30. juli 2025 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Effekt af topiske sinonasale antibiotika hos postkirurgiske patienter med en akut forværring af kronisk rhinosinusitis

I denne undersøgelse vil patienter, som tidligere har fået foretaget endoskopisk sinusoperation og har en akut forværring af kronisk rhinosinusitis, blive tilbudt endoskopisk styret, kulturstyret antibiotikabehandling. De vil derefter blive randomiseret til at modtage orale eller intranasale topiske antibiotika. Begge disse betragtes som standardbehandling, men der er nogle begrænsede data, der tyder på overlegenheden af ​​topiske antibiotika, især hvis de er styret af dyrkning og hos patienter, der har gennemgået tidligere operationer. En undersøgelse, der direkte sammenligner de to, er dog ikke blevet offentliggjort. Modificerede Lund-Kennedy endoskopiske resultater og subjektive SNOT-22 spørgeskemaer vil blive indsamlet før og 3-4 uger efter behandlingen. Medicinrelaterede bivirkninger vil blive noteret og analyseret. Efter 6-8 måneders opfølgning vil vi analysere frekvensen af ​​recidiv af eksacerbationer, behov for yderligere antibiotika, behov for revisionskirurgi og SNOT-22-score baseret på oral versus topikal antibiotikabehandling. Vores mål er at evaluere både kort- og langsigtet respons på både oral og topisk administration af antibiotika i denne patientpopulation for at afgøre, om den ene administrationsvej er den anden overlegen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som har dokumenteret, at CRS er modstandsdygtig over for indledende medicinsk behandling og har gennemgået sinuskirurgi (åbning af mindst én sinus ostium, eksklusive sålballonudvidelse), og patienter med en akut forværring af CRS med sinusmukopurulens ved undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og patienter, der har taget en antibiotikakur i de foregående 2 uger før dyrkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk sinonasal antibiotika
For aktuelle antibiotika vil det sammensatte apotek bruge forudbestemte doser ved hjælp af dataekstrapoleret fra orale og intravenøse doser og data, der har detaljeret effekten af medicinen på opløselighed, pH og partikelegenskaber. Udbydervalg af aktuelle antibiotika inkluderer mupirocin 0,4 mg/ml, vancomycin 1 mg/ml, tobramycin 0,7 mg/ml, levofloxacin 0,4 mg/ml og amphotericin B 20 mg/ml, alt sammen for at blive ordineret i 21 dage, anvendt to gange om dagen. Selvom doseringsplanen for disse aktuelle antibiotika ikke er blevet undersøgt definitivt, understøtter størstedelen af dataene et interval fra to til tre gange dagligt i tre til fire uger. Patienter vil blive instrueret af farmaceut, hvordan man opløser fløde, pulver eller hætteglas med antibiotikum i saltvand og til at irrigere hvert næsebor med 120 ml i alt. Doser vil ikke blive varieret i undersøgelsesperioden.
Medicin: Oral versus topisk antibiotika
Tidligere beskrevet i to arme
Aktiv komparator: Orale antibiotika
Orale antibiotika vil blive ordineret i 21 dage, som tilgængelig (omend begrænset) beviser anbefaler antimikrobiel terapi i CRS i mindst 3 uger. For orale antibiotika vil de valgudbydere blive givet inkluderer: augmentin 500 mg hver 12. time, cefuroxime 500 mg hver 12. time, klarithromycin 500 mg hver 6. time, levofloxacin 500 mg en gang dagligt eller clindamycin 300 mg hver 6. time, da disse er standard for pleje af kronisk rhinosinusitis.
Medicin: Oral versus topisk antibiotika
Tidligere beskrevet i to arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT-22
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse og ved 6-8 måneder
Patientcentreret, valideret 22-element spørgeskema, der vurderer SinoNasal-resultater
Baseline, 3-4 uger efter påbegyndelse og ved 6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Lund-Kennedy Score
Tidsramme: Baseline og 3-4 uger efter påbegyndelse
Endoskopisk bedømmelsesscore for sinonasal inflammation
Baseline og 3-4 uger efter påbegyndelse
Spørgsmål om antibiotikabivirkninger
Tidsramme: 3-4 uger efter påbegyndelse
Spørger om uønskede bivirkninger
3-4 uger efter påbegyndelse
Afsluttende spørgsmål
Tidsramme: 6-8 måneder
Spørger om gentagelse af infektioner, yderligere behov for antibiotika og operationer
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2018.0060.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Grundlæggende, afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige, når al dataindsamling og analyse er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Oral versus topisk antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner