- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03935828
Wirkung topischer sinonasaler Antibiotika
30. April 2019 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego
Wirkung topischer sinonasaler Antibiotika bei postoperativen Patienten mit einer akuten Exazerbation einer chronischen Rhinosinusitis
In dieser Studie wird Patienten, die zuvor eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation hatten und eine akute Exazerbation einer chronischen Rhinosinusitis aufweisen, eine endoskopisch geführte, kulturgerichtete Antibiotikatherapie angeboten.
Sie werden dann randomisiert, um orale oder intranasale topische Antibiotika zu erhalten.
Beide gelten als Standardbehandlung, aber es gibt einige begrenzte Daten, die auf eine Überlegenheit topischer Antibiotika hindeuten, insbesondere wenn sie von der Kultur geleitet werden und bei Patienten, die sich einer früheren Operation unterzogen haben.
Eine Studie, die die beiden direkt vergleicht, wurde jedoch nicht veröffentlicht.
Modifizierte Lund-Kennedy-Scores für endoskopische Befunde und subjektive SNOT-22-Fragebögen werden vor und 3-4 Wochen nach der Behandlung erhoben.
Medikamentenbedingte Nebenwirkungen werden notiert und analysiert.
Nach 6-8 Monaten Follow-up analysieren wir die Rezidivrate von Exazerbationen, den Bedarf an weiteren Antibiotika, die Notwendigkeit einer Revisionsoperation und die SNOT-22-Scores basierend auf oraler versus topischer Antibiotikabehandlung.
Unser Ziel ist es, sowohl das kurz- als auch das langfristige Ansprechen auf die orale und topische Verabreichung von Antibiotika bei dieser Patientenpopulation zu bewerten, um festzustellen, ob eine Verabreichungsart der anderen überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael J Coulter, M.D.
- Telefonnummer: 618-886-6474
- E-Mail: michael.j.coulter15.mil@mail.mil
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine CRS-Resistenz gegenüber der anfänglichen medizinischen Behandlung nachgewiesen wurde und die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben (Eröffnung mindestens eines Nebenhöhlenostiums, ausschließlich einer alleinigen Ballondilatation) und solche mit einer akuten Exazerbation von CRS mit Schleimhauteiterung der Nebenhöhlen bei der Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und solche, die in den letzten 2 Wochen vor der Kultur eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Topische sinonasale Antibiotika
Bei topischen Antibiotika verwendet die Apotheke, die das Medikament mischt, vorbestimmte Dosen unter Verwendung von Daten, die aus oralen und intravenösen Dosen extrapoliert wurden, und Daten, die die Wirkung des Medikaments auf Löslichkeit, pH-Wert und Partikeleigenschaften detailliert beschreiben.
Die Auswahl des Anbieters an topischen Antibiotika umfasst Mupirocin 0,4 mg/ml, Vancomycin 1 mg/ml, Tobramycin 0,7 mg/ml, Levofloxacin 0,4 mg/ml und Amphotericin B 20 mcg/ml, die alle für 21 Tage verschrieben werden und zweimal täglich angewendet werden.
Obwohl das Dosierungsschema für diese topischen Antibiotika nicht endgültig untersucht wurde, unterstützt die Mehrheit der Daten einen Bereich von zwei- bis dreimal täglich für drei bis vier Wochen.
Die Patienten werden vom Apotheker angewiesen, die Creme, das Pulver oder die Ampulle mit dem Antibiotikum in Kochsalzlösung aufzulösen und jedes Nasenloch mit insgesamt 120 ml zu spülen.
Die Dosen werden während des Studienzeitraums nicht verändert.
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Zuvor in zwei Armen beschrieben
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ACTIVE_COMPARATOR: Orale Antibiotika
Orale Antibiotika werden für 21 Tage verschrieben, da die verfügbare (wenn auch begrenzte) Evidenz eine mindestens 3-wöchige antimikrobielle Therapie bei CRS empfiehlt.
Für orale Antibiotika werden folgende Auswahlmöglichkeiten angeboten: Augmentin 500 mg alle 12 Stunden, Cefuroxim 500 mg alle 12 Stunden, Clarithromycin 500 mg alle 6 Stunden, Levofloxacin 500 mg einmal täglich oder Clindamycin 300 mg alle 6 Stunden, wie diese sind Behandlungsstandard für die Behandlung der chronischen Rhinosinusitis.
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Zuvor in zwei Armen beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SNOT-22
Zeitfenster: Baseline, 3-4 Wochen nach Beginn und nach 6-8 Monaten
|
Patientenzentrierter, validierter Fragebogen mit 22 Punkten zur Bewertung der SinoNasal-Ergebnisse
|
Baseline, 3-4 Wochen nach Beginn und nach 6-8 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierter Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: Baseline und 3-4 Wochen nach Beginn
|
Endoskopischer Grading-Score der sinunasalen Entzündung
|
Baseline und 3-4 Wochen nach Beginn
|
Fragen zu Nebenwirkungen von Antibiotika
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach Beginn
|
Nach unerwünschten Nebenwirkungen fragen
|
3-4 Wochen nach Beginn
|
Abschließende Fragen
Zeitfenster: 6-8 Monate
|
Fragen nach erneutem Auftreten von Infektionen, weiterer Notwendigkeit von Antibiotika und Operationen
|
6-8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2018.0060.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Grundlegende, nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden zur Verfügung gestellt, sobald die gesamte Datenerfassung und -analyse abgeschlossen ist
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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