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Wirkung topischer sinonasaler Antibiotika

30. April 2019 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Wirkung topischer sinonasaler Antibiotika bei postoperativen Patienten mit einer akuten Exazerbation einer chronischen Rhinosinusitis

In dieser Studie wird Patienten, die zuvor eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation hatten und eine akute Exazerbation einer chronischen Rhinosinusitis aufweisen, eine endoskopisch geführte, kulturgerichtete Antibiotikatherapie angeboten. Sie werden dann randomisiert, um orale oder intranasale topische Antibiotika zu erhalten. Beide gelten als Standardbehandlung, aber es gibt einige begrenzte Daten, die auf eine Überlegenheit topischer Antibiotika hindeuten, insbesondere wenn sie von der Kultur geleitet werden und bei Patienten, die sich einer früheren Operation unterzogen haben. Eine Studie, die die beiden direkt vergleicht, wurde jedoch nicht veröffentlicht. Modifizierte Lund-Kennedy-Scores für endoskopische Befunde und subjektive SNOT-22-Fragebögen werden vor und 3-4 Wochen nach der Behandlung erhoben. Medikamentenbedingte Nebenwirkungen werden notiert und analysiert. Nach 6-8 Monaten Follow-up analysieren wir die Rezidivrate von Exazerbationen, den Bedarf an weiteren Antibiotika, die Notwendigkeit einer Revisionsoperation und die SNOT-22-Scores basierend auf oraler versus topischer Antibiotikabehandlung. Unser Ziel ist es, sowohl das kurz- als auch das langfristige Ansprechen auf die orale und topische Verabreichung von Antibiotika bei dieser Patientenpopulation zu bewerten, um festzustellen, ob eine Verabreichungsart der anderen überlegen ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine CRS-Resistenz gegenüber der anfänglichen medizinischen Behandlung nachgewiesen wurde und die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben (Eröffnung mindestens eines Nebenhöhlenostiums, ausschließlich einer alleinigen Ballondilatation) und solche mit einer akuten Exazerbation von CRS mit Schleimhauteiterung der Nebenhöhlen bei der Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und solche, die in den letzten 2 Wochen vor der Kultur eine Antibiotikabehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Topische sinonasale Antibiotika
Bei topischen Antibiotika verwendet die Apotheke, die das Medikament mischt, vorbestimmte Dosen unter Verwendung von Daten, die aus oralen und intravenösen Dosen extrapoliert wurden, und Daten, die die Wirkung des Medikaments auf Löslichkeit, pH-Wert und Partikeleigenschaften detailliert beschreiben. Die Auswahl des Anbieters an topischen Antibiotika umfasst Mupirocin 0,4 mg/ml, Vancomycin 1 mg/ml, Tobramycin 0,7 mg/ml, Levofloxacin 0,4 mg/ml und Amphotericin B 20 mcg/ml, die alle für 21 Tage verschrieben werden und zweimal täglich angewendet werden. Obwohl das Dosierungsschema für diese topischen Antibiotika nicht endgültig untersucht wurde, unterstützt die Mehrheit der Daten einen Bereich von zwei- bis dreimal täglich für drei bis vier Wochen. Die Patienten werden vom Apotheker angewiesen, die Creme, das Pulver oder die Ampulle mit dem Antibiotikum in Kochsalzlösung aufzulösen und jedes Nasenloch mit insgesamt 120 ml zu spülen. Die Dosen werden während des Studienzeitraums nicht verändert.
Zuvor in zwei Armen beschrieben
ACTIVE_COMPARATOR: Orale Antibiotika
Orale Antibiotika werden für 21 Tage verschrieben, da die verfügbare (wenn auch begrenzte) Evidenz eine mindestens 3-wöchige antimikrobielle Therapie bei CRS empfiehlt. Für orale Antibiotika werden folgende Auswahlmöglichkeiten angeboten: Augmentin 500 mg alle 12 Stunden, Cefuroxim 500 mg alle 12 Stunden, Clarithromycin 500 mg alle 6 Stunden, Levofloxacin 500 mg einmal täglich oder Clindamycin 300 mg alle 6 Stunden, wie diese sind Behandlungsstandard für die Behandlung der chronischen Rhinosinusitis.
Zuvor in zwei Armen beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-22
Zeitfenster: Baseline, 3-4 Wochen nach Beginn und nach 6-8 Monaten
Patientenzentrierter, validierter Fragebogen mit 22 Punkten zur Bewertung der SinoNasal-Ergebnisse
Baseline, 3-4 Wochen nach Beginn und nach 6-8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: Baseline und 3-4 Wochen nach Beginn
Endoskopischer Grading-Score der sinunasalen Entzündung
Baseline und 3-4 Wochen nach Beginn
Fragen zu Nebenwirkungen von Antibiotika
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach Beginn
Nach unerwünschten Nebenwirkungen fragen
3-4 Wochen nach Beginn
Abschließende Fragen
Zeitfenster: 6-8 Monate
Fragen nach erneutem Auftreten von Infektionen, weiterer Notwendigkeit von Antibiotika und Operationen
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Grundlegende, nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden zur Verfügung gestellt, sobald die gesamte Datenerfassung und -analyse abgeschlossen ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Klinische Studien zur Orale versus topische Antibiotika

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