Efecto de los antibióticos tópicos sinonasales
30 de julio de 2025 actualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
Efecto de los antibióticos tópicos sinonasales en pacientes posquirúrgicos con exacerbación aguda de rinosinusitis crónica
En este estudio, a los pacientes que hayan tenido una cirugía endoscópica sinusal previa y presenten una exacerbación aguda de la rinosinusitis crónica se les ofrecerá terapia antibiótica guiada por cultivo y endoscópica.
Luego serán aleatorizados para recibir antibióticos tópicos orales o intranasales.
Ambos se consideran estándar de atención, pero hay algunos datos limitados que sugieren la superioridad de los antibióticos tópicos, especialmente si se guían por el cultivo y en pacientes que se han sometido a cirugía previa.
Sin embargo, no se ha publicado un estudio que compare directamente los dos.
Las puntuaciones de resultados endoscópicos de Lund-Kennedy modificados y los cuestionarios subjetivos SNOT-22 se recopilarán antes y 3-4 semanas después del tratamiento.
Se anotarán y analizarán los efectos secundarios relacionados con los medicamentos.
Después de un seguimiento de 6 a 8 meses, analizaremos la tasa de recurrencia de las exacerbaciones, la necesidad de más antibióticos, la necesidad de cirugía de revisión y las puntuaciones SNOT-22 basadas en el tratamiento con antibióticos orales versus tópicos.
Nuestro objetivo es evaluar la respuesta tanto a corto como a largo plazo a la administración oral y tópica de antibióticos en esta población de pacientes para determinar si alguna vía de administración es superior a la otra.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han documentado CRS refractario al tratamiento médico inicial y se han sometido a cirugía de senos paranasales (apertura de al menos un ostium sinusal, excluyendo la dilatación con balón único), y aquellos con una exacerbación aguda de CRS con mucopurulencia sinusal en el examen.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y aquellos que hayan tomado un régimen de antibióticos en las 2 semanas previas al cultivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antibióticos sinonasales tópicos
Para los antibióticos tópicos, la farmacia compuesta utilizará dosis predeterminadas utilizando datos extrapolados de dosis y datos orales e intravenosos que han detallado el efecto del medicamento sobre la solubilidad, el pH y las propiedades de las partículas.
La elección del proveedor de antibióticos tópicos incluye mupirocina 0.4mg/ml, vancomicina 1 mg/ml, tobramicina 0.7mg/ml, levofloxacina 0.4mg/ml y anfotericina B 20 mcg/ml, todo para prescribir durante 21 días, aplicados dos veces al día.
Aunque el cronograma de dosificación para estos antibióticos tópicos no se ha estudiado definitivamente, la mayoría de los datos respalda un rango de dos a tres veces al día durante tres a cuatro semanas.
Los pacientes serán instruidos por el farmacéutico sobre cómo disolver la crema, el polvo o el vial de antibiótico en solución salina, e regar cada fosa nasal con 120 ml en total.
Las dosis no se variarán durante el período de estudio.
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Previamente descrito en dos brazos
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Comparador activo: Antibióticos orales
Los antibióticos orales se prescribirán durante 21 días, como la evidencia disponible (aunque limitada) recomienda la terapia antimicrobiana en CRS durante al menos 3 semanas.
Para los antibióticos orales, se darán los proveedores de opciones incluyen: Augmentin 500 mg cada 12 horas, cefuroxima 500 mg cada 12 horas, claritromicina 500 mg cada 6 horas, levofloxacina 500 mg una vez al día, o clindamicina 300g cada 6 horas, ya que estos son estándar de atención para el tratamiento de la rinhina crónica.
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Previamente descrito en dos brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SNOT-22
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 semanas después del inicio y a los 6-8 meses
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Cuestionario de 22 ítems validado y centrado en el paciente que evalúa los resultados de SinoNasal
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Línea de base, 3-4 semanas después del inicio y a los 6-8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lund-Kennedy modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-4 semanas después del inicio
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Puntuación de clasificación endoscópica de la inflamación sinonasal
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Línea de base y 3-4 semanas después del inicio
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Preguntas sobre los efectos secundarios de los antibióticos
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después del inicio
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Preguntar sobre los efectos secundarios adversos
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3-4 semanas después del inicio
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Preguntas finales
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Preguntar sobre la recurrencia de infecciones, necesidad adicional de antibióticos y cirugías
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2018.0060.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos básicos y anónimos de los participantes individuales estarán disponibles una vez que se complete toda la recopilación y el análisis de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .