Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topiska sinonasala antibiotika

30 april 2019 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, San Diego

Effekt av topikala sinonasala antibiotika hos postkirurgiska patienter med en akut exacerbation av kronisk rhinosinusit

I denna studie kommer patienter som tidigare genomgått endoskopisk sinusoperation och som uppvisar en akut exacerbation av kronisk rhinosinusit att erbjudas endoskopisk guidad, kulturinriktad antibiotikabehandling. De kommer sedan att randomiseras för att få orala eller intranasala topikala antibiotika. Båda dessa anses vara standardvård, men det finns vissa begränsade data som tyder på överlägsenhet av topikala antibiotika, särskilt om de styrs av odling och hos patienter som har genomgått tidigare operation. En studie som direkt jämför de två har dock inte publicerats. Modifierade Lund-Kennedy endoskopiska fyndpoäng och subjektiva SNOT-22-enkäter kommer att samlas in före och 3-4 veckor efter behandling. Läkemedelsrelaterade biverkningar kommer att noteras och analyseras. Efter 6-8 månaders uppföljning kommer vi att analysera frekvensen av återfall av exacerbationer, behov av ytterligare antibiotika, behov av revisionskirurgi och SNOT-22 poäng baserat på oral kontra topikal antibiotikabehandling. Vårt mål är att utvärdera både kort- och långtidssvar på både oral och lokal administrering av antibiotika i denna patientpopulation för att avgöra om endera administreringsvägen är överlägsen den andra.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har dokumenterat CRS som är motståndskraftiga mot initial medicinsk behandling och som har genomgått sinusoperation (öppning av minst en sinus ostium, exklusive sula ballongvidgning), och de med en akut exacerbation av CRS med sinus mukopurulens vid undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år och de som har tagit en antibiotikakur under de senaste 2 veckorna före odlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktuella sinonasala antibiotika
För topikala antibiotika kommer blandningsapoteket att använda förutbestämda doser med hjälp av data extrapolerade från orala och intravenösa doser och data som har detaljerat effekten av läkemedlet på löslighet, pH och partikelegenskaper. Leverantörens val av aktuella antibiotika inkluderar Mupirocin 0,4mg/ml, Vancomycin 1mg/ml, Tobramycin 0,7mg/ml, Levofloxacin 0,4mg/ml och Amphotericin B 20mcg/ml, alla förskrivna under 21 dagar, appliceras två gånger om dagen. Även om doseringsschemat för dessa topikala antibiotika inte har studerats definitivt, stöder majoriteten av data ett intervall från två till tre gånger dagligen i tre till fyra veckor. Patienterna kommer att instrueras av farmaceuten hur de ska lösa upp krämen, pulvret eller injektionsflaskan med antibiotika i koksaltlösning och att skölja varje näsborre med totalt 120 ml. Doserna kommer inte att varieras under studieperioden.
Läkemedel: Oral kontra topikal antibiotika
Tidigare beskrivit i två armar
ACTIVE_COMPARATOR: Orala antibiotika
Oral antibiotika kommer att ordineras i 21 dagar, eftersom tillgängliga (om än begränsade) bevis rekommenderar antimikrobiell behandling vid CRS i minst 3 veckor. För orala antibiotika kommer leverantörerna att ges: Augmentin 500 mg var 12:e timme, Cefuroxim 500 mg var 12:e timme, Clarithromycin 500 mg var 6:e ​​timme, Levofloxacin 500 mg en gång dagligen eller Clindamycin 300 mg var 6:e ​​timme, eftersom dessa är standardvård för behandling av kronisk rhinosinusit.
Läkemedel: Oral kontra topikal antibiotika
Tidigare beskrivit i två armar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT-22
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor efter initiering och vid 6-8 månader
Patientcentrerat, validerat frågeformulär med 22 punkter som bedömer SinoNasal-resultat
Baslinje, 3-4 veckor efter initiering och vid 6-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Lund-Kennedy Score
Tidsram: Baslinje och 3-4 veckor efter initiering
Endoskopisk gradering av sinonasal inflammation
Baslinje och 3-4 veckor efter initiering
Frågor om antibiotikabiverkningar
Tidsram: 3-4 veckor efter påbörjad behandling
Frågar om negativa biverkningar
3-4 veckor efter påbörjad behandling
Slutliga frågor
Tidsram: 6-8 månader
Frågar om återkommande infektioner, ytterligare behov av antibiotika och operationer
6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMCSD.2018.0060.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Grundläggande, avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga när all datainsamling och analys är klar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Kliniska prövningar på Oral kontra topikal antibiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera