- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03935828
Effect van actuele sinonasale antibiotica
30 april 2019 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego
Effect van lokale sinonasale antibiotica bij postoperatieve patiënten met een acute exacerbatie van chronische rhinosinusitis
In deze studie zullen patiënten die eerder een endoscopische sinusoperatie hebben ondergaan en zich presenteren met een acute exacerbatie van chronische rhinosinusitis, een endoscopisch geleide, op cultuur gerichte antibioticatherapie krijgen aangeboden.
Ze zullen dan gerandomiseerd worden om orale of intranasale topische antibiotica te krijgen.
Beide worden als standaardbehandeling beschouwd, maar er zijn enkele beperkte gegevens die wijzen op de superioriteit van lokale antibiotica, vooral als ze worden geleid door kweek en bij patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan.
Er is echter geen studie gepubliceerd die de twee rechtstreeks vergelijkt.
Gewijzigde Lund-Kennedy endoscopische bevindingsscores en subjectieve SNOT-22-vragenlijsten zullen vóór en 3-4 weken na de behandeling worden verzameld.
Medicatiegerelateerde bijwerkingen worden genoteerd en geanalyseerd.
Na een follow-up van 6-8 maanden analyseren we de mate van herhaling van exacerbaties, de behoefte aan verdere antibiotica, de noodzaak van revisiechirurgie en de SNOT-22-scores op basis van orale versus lokale antibioticabehandeling.
Ons doel is om de respons op zowel de korte als de lange termijn op zowel orale als topische toediening van antibiotica in deze patiëntenpopulatie te evalueren om te bepalen of een van de toedieningsroutes superieur is aan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie is vastgesteld dat CRS refractair is voor initiële medische behandeling en die een sinusoperatie hebben ondergaan (opening van ten minste één sinusostium, exclusief enige ballondilatatie), en patiënten met een acute exacerbatie van CRS met sinusmucopurulentie bij onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en degenen die de afgelopen 2 weken voor de kweek een antibioticakuur hebben gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Topische sinonasale antibiotica
Voor lokale antibiotica zal de bereidingsapotheek vooraf bepaalde doses gebruiken met behulp van gegevens die zijn geëxtrapoleerd uit orale en intraveneuze doses en gegevens die het effect van de medicatie op de oplosbaarheid, pH en deeltjeseigenschappen gedetailleerd hebben beschreven.
De keuze van de leverancier voor lokale antibiotica omvat Mupirocine 0,4 mg/ml, Vancomycine 1 mg/ml, Tobramycine 0,7 mg/ml, Levofloxacine 0,4 mg/ml en Amfotericine B 20 mcg/ml, allemaal voorgeschreven gedurende 21 dagen, tweemaal daags aangebracht.
Hoewel het doseringsschema voor deze lokale antibiotica niet definitief is bestudeerd, ondersteunt de meerderheid van de gegevens een bereik van twee tot drie keer per dag gedurende drie tot vier weken.
Patiënten zullen door de apotheker worden geïnstrueerd hoe de crème, het poeder of de injectieflacon met antibioticum in zoutoplossing moet worden opgelost en hoe elk neusgat moet worden gespoeld met in totaal 120 ml.
Doses zullen tijdens de onderzoeksperiode niet worden gevarieerd.
|
Eerder beschreven in twee armen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orale antibiotica
Orale antibiotica zullen gedurende 21 dagen worden voorgeschreven, aangezien beschikbaar (zij het beperkt) bewijs een antimicrobiële therapie bij CRS gedurende ten minste 3 weken aanbeveelt.
Voor orale antibiotica zullen de keuzeaanbieders zijn: Augmentin 500 mg elke 12 uur, Cefuroxim 500 mg elke 12 uur, Claritromycine 500 mg elke 6 uur, Levofloxacine 500 mg eenmaal daags of Clindamycine 300 mg elke 6 uur, aangezien deze zijn zorgstandaard voor de behandeling van chronische rhinosinusitis.
|
Eerder beschreven in twee armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SNOT-22
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken na aanvang en na 6-8 maanden
|
Patiëntgerichte, gevalideerde vragenlijst met 22 items die SinoNasal-uitkomsten beoordeelt
|
Basislijn, 3-4 weken na aanvang en na 6-8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde Lund-Kennedy-score
Tijdsspanne: Basislijn en 3-4 weken na aanvang
|
Endoscopische beoordelingsscore van sinonasale ontsteking
|
Basislijn en 3-4 weken na aanvang
|
Vragen over bijwerkingen van antibiotica
Tijdsspanne: 3-4 weken na aanvang
|
Vragen naar nadelige bijwerkingen
|
3-4 weken na aanvang
|
Laatste vragen
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Vragen naar herhaling van infecties, verdere behoefte aan antibiotica en operaties
|
6-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2018.0060.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Fundamentele, geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld zodra alle gegevensverzameling en -analyse is voltooid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
University of British ColumbiaOnbekend
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsVoltooid
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdVoltooidChronische Rhinosinusitis | Acute rhinosinusitis | Terugkerende acute rhinosinusitisKorea, republiek van
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersOnbekend
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenRhinosinusitis chronisch | Rhinosinusitis | Schimmel sinusitis | Rhinosinusitis acuut | Allergische schimmel Rhinosinusitis | Intracraniale extensie | Invasieve schimmelsinusitis (diagnose)Egypte
-
Greg DavisVoltooid
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Unity Health TorontoVoltooidChronische RhinosinusitisCanada
-
University of MiamiVoltooidChronische RhinosinusitisVerenigde Staten