Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van actuele sinonasale antibiotica

30 april 2019 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego

Effect van lokale sinonasale antibiotica bij postoperatieve patiënten met een acute exacerbatie van chronische rhinosinusitis

In deze studie zullen patiënten die eerder een endoscopische sinusoperatie hebben ondergaan en zich presenteren met een acute exacerbatie van chronische rhinosinusitis, een endoscopisch geleide, op cultuur gerichte antibioticatherapie krijgen aangeboden. Ze zullen dan gerandomiseerd worden om orale of intranasale topische antibiotica te krijgen. Beide worden als standaardbehandeling beschouwd, maar er zijn enkele beperkte gegevens die wijzen op de superioriteit van lokale antibiotica, vooral als ze worden geleid door kweek en bij patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan. Er is echter geen studie gepubliceerd die de twee rechtstreeks vergelijkt. Gewijzigde Lund-Kennedy endoscopische bevindingsscores en subjectieve SNOT-22-vragenlijsten zullen vóór en 3-4 weken na de behandeling worden verzameld. Medicatiegerelateerde bijwerkingen worden genoteerd en geanalyseerd. Na een follow-up van 6-8 maanden analyseren we de mate van herhaling van exacerbaties, de behoefte aan verdere antibiotica, de noodzaak van revisiechirurgie en de SNOT-22-scores op basis van orale versus lokale antibioticabehandeling. Ons doel is om de respons op zowel de korte als de lange termijn op zowel orale als topische toediening van antibiotica in deze patiëntenpopulatie te evalueren om te bepalen of een van de toedieningsroutes superieur is aan de andere.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie is vastgesteld dat CRS refractair is voor initiële medische behandeling en die een sinusoperatie hebben ondergaan (opening van ten minste één sinusostium, exclusief enige ballondilatatie), en patiënten met een acute exacerbatie van CRS met sinusmucopurulentie bij onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en degenen die de afgelopen 2 weken voor de kweek een antibioticakuur hebben gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Topische sinonasale antibiotica
Voor lokale antibiotica zal de bereidingsapotheek vooraf bepaalde doses gebruiken met behulp van gegevens die zijn geëxtrapoleerd uit orale en intraveneuze doses en gegevens die het effect van de medicatie op de oplosbaarheid, pH en deeltjeseigenschappen gedetailleerd hebben beschreven. De keuze van de leverancier voor lokale antibiotica omvat Mupirocine 0,4 mg/ml, Vancomycine 1 mg/ml, Tobramycine 0,7 mg/ml, Levofloxacine 0,4 mg/ml en Amfotericine B 20 mcg/ml, allemaal voorgeschreven gedurende 21 dagen, tweemaal daags aangebracht. Hoewel het doseringsschema voor deze lokale antibiotica niet definitief is bestudeerd, ondersteunt de meerderheid van de gegevens een bereik van twee tot drie keer per dag gedurende drie tot vier weken. Patiënten zullen door de apotheker worden geïnstrueerd hoe de crème, het poeder of de injectieflacon met antibioticum in zoutoplossing moet worden opgelost en hoe elk neusgat moet worden gespoeld met in totaal 120 ml. Doses zullen tijdens de onderzoeksperiode niet worden gevarieerd.
Eerder beschreven in twee armen
ACTIVE_COMPARATOR: Orale antibiotica
Orale antibiotica zullen gedurende 21 dagen worden voorgeschreven, aangezien beschikbaar (zij het beperkt) bewijs een antimicrobiële therapie bij CRS gedurende ten minste 3 weken aanbeveelt. Voor orale antibiotica zullen de keuzeaanbieders zijn: Augmentin 500 mg elke 12 uur, Cefuroxim 500 mg elke 12 uur, Claritromycine 500 mg elke 6 uur, Levofloxacine 500 mg eenmaal daags of Clindamycine 300 mg elke 6 uur, aangezien deze zijn zorgstandaard voor de behandeling van chronische rhinosinusitis.
Eerder beschreven in twee armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SNOT-22
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken na aanvang en na 6-8 maanden
Patiëntgerichte, gevalideerde vragenlijst met 22 items die SinoNasal-uitkomsten beoordeelt
Basislijn, 3-4 weken na aanvang en na 6-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Lund-Kennedy-score
Tijdsspanne: Basislijn en 3-4 weken na aanvang
Endoscopische beoordelingsscore van sinonasale ontsteking
Basislijn en 3-4 weken na aanvang
Vragen over bijwerkingen van antibiotica
Tijdsspanne: 3-4 weken na aanvang
Vragen naar nadelige bijwerkingen
3-4 weken na aanvang
Laatste vragen
Tijdsspanne: 6-8 maanden
Vragen naar herhaling van infecties, verdere behoefte aan antibiotica en operaties
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Fundamentele, geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld zodra alle gegevensverzameling en -analyse is voltooid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

3
Abonneren