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국소 부비동 항생제의 효과

2019년 4월 30일 업데이트: United States Naval Medical Center, San Diego

수술 후 만성 비부비동염의 급성 악화 환자에서 국소 부비동 항생제의 효과

본 연구에서는 이전에 내시경 부비동 수술을 받은 적이 있고 만성 비부비동염의 급성 악화가 있는 환자에게 내시경 유도 배양 지시 항생제 요법을 제공할 것입니다. 그런 다음 경구 또는 비강내 국소 항생제를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 이 두 가지 모두 표준 치료로 간주되지만, 특히 문화에 따라 그리고 이전에 수술을 받은 환자의 경우 국소 항생제의 우월성을 시사하는 데이터가 제한적입니다. 그러나 이 둘을 직접 비교한 ​​연구는 발표되지 않았다. 수정된 Lund-Kennedy 내시경 소견 점수 및 주관적 SNOT-22 설문지는 치료 전과 치료 후 3-4주에 수집됩니다. 약물 관련 부작용이 기록되고 분석됩니다. 6-8개월 추적 후 악화의 재발률, 추가적인 항생제의 필요성, 재수술의 필요성, 구강 대 국소 항생제 치료에 따른 SNOT-22 점수를 분석합니다. 우리의 목표는 이 환자 집단에서 항생제의 경구 및 국소 투여에 대한 단기 및 장기 반응을 모두 평가하여 어느 한 투여 경로가 다른 투여 경로보다 우월한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 의료 관리에 대한 CRS 불응성을 기록하고 부비동 수술(유일한 풍선 확장을 제외하고 적어도 하나의 부비동 개구부 개방)을 받은 환자 및 검사에서 부비동 점액화농증과 함께 CRS의 급성 악화가 있는 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자 및 배양 전 2주 이내에 항생제를 복용한 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 부비강 항생제
국소 항생제의 경우, 배합 약국은 경구 및 정맥 투여량에서 외삽한 데이터와 약물이 용해도, pH 및 입자 특성에 미치는 영향을 자세히 설명하는 데이터를 사용하여 미리 결정된 용량을 사용합니다. 공급자가 선택한 국소 항생제에는 Mupirocin 0.4mg/ml, Vancomycin 1mg/ml, Tobramycin 0.7mg/ml, Levofloxacin 0.4mg/ml 및 Amphotericin B 20mcg/ml가 포함되며 모두 21일 동안 처방되며 하루에 두 번 적용됩니다. 이러한 국소 항생제의 투여 일정이 명확하게 연구되지는 않았지만 대부분의 데이터는 3~4주 동안 매일 2~3회 범위를 지원합니다. 약사는 환자에게 식염수에 항생제 크림, 분말 또는 바이알을 녹이고 총 120ml로 각 콧 구멍을 세척하는 방법을 지시합니다. 용량은 연구 기간 동안 변경되지 않습니다.
이전에 2개의 아암에서 기술된
ACTIVE_COMPARATOR: 경구 항생제
경구 항생제는 CRS에서 최소 3주 동안 항균 요법을 권장하는 (제한적이긴 하지만) 증거에 따라 21일 동안 처방됩니다. 경구용 항생제의 경우 공급자는 Augmentin 500mg 매 12시간, Cefuroxime 500mg 매 12시간, Clarithromycin 500mg 매 6시간, Levofloxacin 500mg 1일 1회 또는 Clindamycin 300mg 매 6시간을 선택할 수 있습니다. 만성 비부비동염의 치료 표준.
이전에 2개의 아암에서 기술된

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNOT-22
기간: 기준선, 시작 후 3-4주 및 6-8개월
SinoNasal 결과를 평가하는 환자 중심의 검증된 22개 항목 설문지
기준선, 시작 후 3-4주 및 6-8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 룬드-케네디 점수
기간: 기준선 및 개시 후 3-4주
부비동염의 내시경 등급 점수
기준선 및 개시 후 3-4주
항생제 부작용 질문
기간: 시작 후 3~4주
부작용에 대해 질문하기
시작 후 3~4주
최종 질문
기간: 6-8개월
감염의 재발, 추가 항생제 및 수술 필요에 대해 질문
6-8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터 수집 및 분석이 완료되면 식별되지 않은 기본 개인 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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만성 비부비동염(진단)에 대한 임상 시험

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