Effetto degli antibiotici sinonasali topici
30 aprile 2019 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego
Effetto degli antibiotici sinonasali topici nei pazienti post-chirurgici con esacerbazione acuta di rinosinusite cronica
In questo studio, ai pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia endoscopica del seno e presentano una riacutizzazione della rinosinusite cronica verrà offerta una terapia antibiotica guidata dalla coltura endoscopica.
Saranno quindi randomizzati per ricevere antibiotici topici orali o intranasali.
Entrambi sono considerati standard di cura, ma ci sono alcuni dati limitati che suggeriscono la superiorità degli antibiotici topici soprattutto se guidati dalla cultura e nei pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico.
Tuttavia, uno studio che confronta direttamente i due non è stato pubblicato.
I punteggi dei risultati endoscopici di Lund-Kennedy modificati e i questionari SNOT-22 soggettivi saranno raccolti prima e 3-4 settimane dopo il trattamento.
Gli effetti collaterali correlati ai farmaci saranno annotati e analizzati.
Dopo un follow-up di 6-8 mesi, analizzeremo il tasso di recidiva delle riacutizzazioni, la necessità di ulteriori antibiotici, la necessità di un intervento chirurgico di revisione e i punteggi SNOT-22 basati sul trattamento antibiotico orale rispetto a quello topico.
Il nostro obiettivo è valutare la risposta sia a breve che a lungo termine alla somministrazione orale e topica di antibiotici in questa popolazione di pazienti al fine di determinare se una delle due vie di somministrazione è superiore all'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael J Coulter, M.D.
- Numero di telefono: 618-886-6474
- Email: michael.j.coulter15.mil@mail.mil
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno documentato CRS refrattario alla gestione medica iniziale e sono stati sottoposti a chirurgia sinusale (apertura di almeno un ostio del seno, esclusa la dilatazione del solo palloncino) e quelli con una riacutizzazione di CRS con mucopurulenza sinusale all'esame.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e quelli che hanno assunto un regime antibiotico nelle 2 settimane precedenti prima della coltura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Antibiotici sinonasali topici
Per gli antibiotici topici, la farmacia di compounding utilizzerà dosi predeterminate utilizzando dati estrapolati da dosi orali ed endovenose e dati che hanno dettagliato l'effetto del farmaco su solubilità, pH e proprietà delle particelle.
La scelta del fornitore di antibiotici topici include mupirocina 0,4 mg/ml, vancomicina 1 mg/ml, tobramicina 0,7 mg/ml, levofloxacina 0,4 mg/ml e amfotericina B 20 mcg/ml, tutti da prescrivere per 21 giorni, applicati due volte al giorno.
Sebbene il programma di dosaggio per questi antibiotici topici non sia stato studiato in modo definitivo, la maggior parte dei dati supporta un intervallo da due a tre volte al giorno per tre o quattro settimane.
I pazienti verranno istruiti dal farmacista su come sciogliere la crema, la polvere o la fiala di antibiotico in soluzione salina e irrigare ciascuna narice con 120 ml in totale.
Le dosi non saranno variate durante il periodo di studio.
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Precedentemente descritto in due braccia
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ACTIVE_COMPARATORE: Antibiotici orali
Gli antibiotici orali saranno prescritti per 21 giorni, poiché le prove disponibili (sebbene limitate) raccomandano la terapia antimicrobica nella CRS per almeno 3 settimane.
Per gli antibiotici orali, le scelte fornite dai fornitori includono: Augmentin 500 mg ogni 12 ore, Cefuroxime 500 mg ogni 12 ore, Claritromicina 500 mg ogni 6 ore, Levofloxacina 500 mg una volta al giorno o Clindamicina 300 mg ogni 6 ore, in quanto questi sono standard di cura per il trattamento della rinosinusite cronica.
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Precedentemente descritto in due braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SNOT-22
Lasso di tempo: Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio ea 6-8 mesi
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Questionario di 22 voci convalidato, incentrato sul paziente, che valuta gli esiti sinonasali
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Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio ea 6-8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: Basale e 3-4 settimane dopo l'inizio
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Punteggio di classificazione endoscopica dell'infiammazione sinonasale
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Basale e 3-4 settimane dopo l'inizio
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Domande sugli effetti collaterali degli antibiotici
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'inizio
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Chiedere informazioni sugli effetti collaterali negativi
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3-4 settimane dopo l'inizio
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Domande finali
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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Chiedere la ricorrenza di infezioni, ulteriore necessità di antibiotici e interventi chirurgici
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6-8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2018.0060.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati di base dei singoli partecipanti non identificati saranno resi disponibili una volta completata la raccolta e l'analisi dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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