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Effetto degli antibiotici sinonasali topici

30 luglio 2025 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

Effetto degli antibiotici sinonasali topici nei pazienti post-chirurgici con esacerbazione acuta di rinosinusite cronica

In questo studio, ai pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia endoscopica del seno e presentano una riacutizzazione della rinosinusite cronica verrà offerta una terapia antibiotica guidata dalla coltura endoscopica. Saranno quindi randomizzati per ricevere antibiotici topici orali o intranasali. Entrambi sono considerati standard di cura, ma ci sono alcuni dati limitati che suggeriscono la superiorità degli antibiotici topici soprattutto se guidati dalla cultura e nei pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico. Tuttavia, uno studio che confronta direttamente i due non è stato pubblicato. I punteggi dei risultati endoscopici di Lund-Kennedy modificati e i questionari SNOT-22 soggettivi saranno raccolti prima e 3-4 settimane dopo il trattamento. Gli effetti collaterali correlati ai farmaci saranno annotati e analizzati. Dopo un follow-up di 6-8 mesi, analizzeremo il tasso di recidiva delle riacutizzazioni, la necessità di ulteriori antibiotici, la necessità di un intervento chirurgico di revisione e i punteggi SNOT-22 basati sul trattamento antibiotico orale rispetto a quello topico. Il nostro obiettivo è valutare la risposta sia a breve che a lungo termine alla somministrazione orale e topica di antibiotici in questa popolazione di pazienti al fine di determinare se una delle due vie di somministrazione è superiore all'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno documentato CRS refrattario alla gestione medica iniziale e sono stati sottoposti a chirurgia sinusale (apertura di almeno un ostio del seno, esclusa la dilatazione del solo palloncino) e quelli con una riacutizzazione di CRS con mucopurulenza sinusale all'esame.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e quelli che hanno assunto un regime antibiotico nelle 2 settimane precedenti prima della coltura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici sinonasali attuali
Per gli antibiotici topici, la farmacia composta utilizzerà dosi predeterminate utilizzando i dati estrapolati da dosi e dati orali e endovenosi che hanno dettagliato l'effetto del farmaco su solubilità, pH e proprietà delle particelle. La scelta del provider di antibiotici topici comprende la mupirocina 0,4 mg/ml, la vancomicina 1mg/ml, la tobramicina 0,7 mg/ml, la levofloxacina 0,4 mg/ml e l'anfoterericina B 20mcg/ml, tutte per essere prescritte per 21 giorni, applicato due giorni al giorno. Sebbene il programma di dosaggio per questi antibiotici topici non sia stato definitivamente studiato, la maggior parte dei dati supporta un intervallo da due a tre volte al giorno per tre o quattro settimane. I pazienti saranno istruiti dal farmacista come dissolvere la crema, la polvere o la fiala di antibiotico in soluzione salina e irrigare ogni narice con 120 ml in totale. Le dosi non saranno variate durante il periodo di studio.
Droga: Antibiotici orali contro topici
Precedentemente descritto in due braccia
Comparatore attivo: Antibiotici orali
Gli antibiotici orali saranno prescritti per 21 giorni, come disponibili (sebbene limitate) l'evidenza raccomanda la terapia antimicrobica nei CR per almeno 3 settimane. Per gli antibiotici orali, i fornitori di scelte saranno somministrati includono: AGGITIN 500 mg ogni 12 ore, cefuroxima 500 mg ogni 12 ore, claritromicina 500 mg ogni 6 ore, levofloxacina 500 mg una volta al giorno o clindamicina 300 mg ogni 6 ore, in quanto sono standard di cura del trattamento cronico di Rhinositis.
Droga: Antibiotici orali contro topici
Precedentemente descritto in due braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNOT-22
Lasso di tempo: Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio ea 6-8 mesi
Questionario di 22 voci convalidato, incentrato sul paziente, che valuta gli esiti sinonasali
Basale, 3-4 settimane dopo l'inizio ea 6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: Basale e 3-4 settimane dopo l'inizio
Punteggio di classificazione endoscopica dell'infiammazione sinonasale
Basale e 3-4 settimane dopo l'inizio
Domande sugli effetti collaterali degli antibiotici
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'inizio
Chiedere informazioni sugli effetti collaterali negativi
3-4 settimane dopo l'inizio
Domande finali
Lasso di tempo: 6-8 mesi
Chiedere la ricorrenza di infezioni, ulteriore necessità di antibiotici e interventi chirurgici
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2018.0060.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di base dei singoli partecipanti non identificati saranno resi disponibili una volta completata la raccolta e l'analisi dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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