Efeito de Antibióticos Tópicos Sinonasais
30 de abril de 2019 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
Efeito de Antibióticos Tópicos Sinonasais em Pacientes Pós-Cirúrgicos com Exacerbação Aguda de Rinossinusite Crônica
Neste estudo, os pacientes que tiveram cirurgia endoscópica sinusal anterior e apresentam uma exacerbação aguda de rinossinusite crônica receberão antibioticoterapia guiada por cultura e guiada por endoscopia.
Eles serão randomizados para receber antibióticos tópicos orais ou intranasais.
Ambos são considerados cuidados padrão, mas há alguns dados limitados sugerindo superioridade de antibióticos tópicos, especialmente se guiados por cultura e em pacientes submetidos a cirurgias anteriores.
No entanto, um estudo que compara diretamente os dois não foi publicado.
Pontuações endoscópicas de Lund-Kennedy modificadas e questionários SNOT-22 subjetivos serão coletados antes e 3-4 semanas após o tratamento.
Os efeitos colaterais relacionados à medicação serão anotados e analisados.
Após 6-8 meses de acompanhamento, analisaremos a taxa de recorrência de exacerbações, necessidade de novos antibióticos, necessidade de cirurgia de revisão e escores SNOT-22 com base no tratamento antibiótico oral versus tópico.
Nosso objetivo é avaliar a resposta de curto e longo prazo à administração oral e tópica de antibióticos nessa população de pacientes, a fim de determinar se uma via de administração é superior à outra.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael J Coulter, M.D.
- Número de telefone: 618-886-6474
- E-mail: michael.j.coulter15.mil@mail.mil
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com RSC documentada refratária ao tratamento médico inicial e submetidos a cirurgia sinusal (abertura de pelo menos um óstio sinusal, excluindo dilatação com balão da sola) e aqueles com exacerbação aguda de RSC com mucopurulência sinusal ao exame.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade e aqueles que receberam antibióticos nas 2 semanas anteriores à cultura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Antibióticos Tópicos Sinonasais
Para antibióticos tópicos, a farmácia de manipulação usará doses pré-determinadas usando dados extrapolados de doses orais e intravenosas e dados que detalham o efeito do medicamento na solubilidade, pH e propriedades das partículas.
A escolha do provedor de antibióticos tópicos inclui Mupirocina 0,4mg/ml, Vancomicina 1mg/ml, Tobramicina 0,7mg/ml, Levofloxacina 0,4mg/ml e Anfotericina B 20mcg/ml, todos a serem prescritos por 21 dias, aplicados duas vezes ao dia.
Embora o esquema de dosagem desses antibióticos tópicos não tenha sido definitivamente estudado, a maioria dos dados suporta uma variação de duas a três vezes ao dia por três a quatro semanas.
Os pacientes serão instruídos pelo farmacêutico como dissolver o creme, pó ou frasco de antibiótico em solução salina e irrigar cada narina com 120 ml no total.
As doses não serão variadas durante o período do estudo.
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Anteriormente descrito em dois braços
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibióticos Orais
Os antibióticos orais serão prescritos por 21 dias, pois as evidências disponíveis (embora limitadas) recomendam a terapia antimicrobiana na RSC por pelo menos 3 semanas.
Para antibióticos orais, as opções serão dadas: Augmentin 500 mg a cada 12 horas, Cefuroxima 500 mg a cada 12 horas, Claritromicina 500 mg a cada 6 horas, Levofloxacina 500 mg uma vez ao dia ou Clindamicina 300 mg a cada 6 horas, pois são padrão de cuidados para o tratamento da Rinossinusite Crônica.
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Anteriormente descrito em dois braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SNOT-22
Prazo: Linha de base, 3-4 semanas após o início e aos 6-8 meses
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Questionário validado de 22 itens, centrado no paciente, avaliando os resultados sinonasais
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Linha de base, 3-4 semanas após o início e aos 6-8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Lund-Kennedy modificada
Prazo: Linha de base e 3-4 semanas após o início
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Pontuação de classificação endoscópica da inflamação nasossinusal
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Linha de base e 3-4 semanas após o início
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Perguntas sobre efeitos colaterais de antibióticos
Prazo: 3-4 semanas após o início
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Perguntar sobre efeitos colaterais adversos
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3-4 semanas após o início
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Perguntas Finais
Prazo: 6-8 meses
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Perguntar sobre a recorrência de infecções, necessidade adicional de antibióticos e cirurgias
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2018.0060.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados básicos e não identificados de participantes individuais serão disponibilizados assim que toda a coleta e análise de dados estiver concluída
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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