外用副鼻腔抗生物質の効果
2019年4月30日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego
慢性副鼻腔炎の急性増悪を伴う術後患者における局所副鼻腔抗生物質の効果
この研究では、以前に内視鏡下副鼻腔手術を受けており、慢性副鼻腔炎の急性増悪を呈している患者に、内視鏡ガイド下の培養指向の抗生物質療法が提供されます。
その後、無作為に経口または鼻腔内局所抗生物質を投与されます。
これらは両方とも標準治療と考えられていますが、特に培養に基づいており、以前に手術を受けた患者では、局所抗生物質の優位性を示唆する限られたデータがあります.
しかし、両者を直接比較した研究は発表されていません。
修正ルンド・ケネディ内視鏡所見スコアおよび主観的SNOT-22アンケートは、治療前および治療後3〜4週間で収集されます。
薬に関連する副作用が記録され、分析されます。
6〜8か月のフォローアップの後、増悪の再発率、さらなる抗生物質の必要性、再手術の必要性、および経口抗生物質治療と局所抗生物質治療に基づくSNOT-22スコアを分析します.
私たちの目的は、この患者集団における抗生物質の経口投与と局所投与の両方に対する短期的および長期的な反応を評価して、いずれかの投与経路が他の経路よりも優れているかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael J Coulter, M.D.
- 電話番号：618-886-6474
- メール：michael.j.coulter15.mil@mail.mil
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRSが初期の医療管理に不応であることが記録されており、副鼻腔手術（少なくとも1つの副鼻腔口の開口部、唯一のバルーン拡張を除く）を受けた患者、および試験で副鼻腔粘液膿性を伴うCRSの急性増悪を伴う患者。
除外基準:
- -18歳未満の患者、および培養前の過去2週間に抗生物質レジメンを服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所副鼻腔抗生物質
局所用抗生物質の場合、調剤薬局は、経口および静脈内投与から外挿されたデータと、溶解度、pH、および粒子特性に対する薬物の影響を詳述したデータを使用して、事前に決定された投与量を使用します。
局所用抗生物質のプロバイダーの選択には、ムピロシン 0.4mg/ml、バンコマイシン 1mg/ml、トブラマイシン 0.7mg/ml、レボフロキサシン 0.4mg/ml、アムホテリシン B 20mcg/ml が含まれ、すべて 21 日間処方され、1 日 2 回適用されます。
これらの局所抗生物質の投与スケジュールは決定的に研究されていませんが、データの大部分は、3〜4週間、1日2〜3回の範囲をサポートしています.
患者は、抗生物質のクリーム、粉末、またはバイアルを生理食塩水に溶解する方法、および各鼻孔を合計 120 ml で洗浄する方法を薬剤師から指示されます。
研究期間中、用量は変動しない。
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以前に2つの腕で説明されました
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ACTIVE_COMPARATOR：経口抗生物質
経口抗生物質は21日間処方されます.入手可能な（限られたものではありますが）証拠では、CRSで少なくとも3週間の抗菌療法が推奨されています.
経口抗生物質については、以下の選択肢が提供されます：オーグメンチン 500 mg を 12 時間ごと、セフロキシム 500 mg を 12 時間ごと、クラリスロマイシン 500 mg を 6 時間ごと、レボフロキサシン 500 mg を 1 日 1 回、またはクリンダマイシン 300 mg を 6 時間ごと慢性副鼻腔炎の標準治療。
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以前に2つの腕で説明されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-22
時間枠：ベースライン、開始後 3 ～ 4 週間、および 6 ～ 8 か月
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SinoNasal の結果を評価する、患者中心の検証済みの 22 項目のアンケート
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ベースライン、開始後 3 ～ 4 週間、および 6 ～ 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ルンド・ケネディ・スコア
時間枠：ベースラインおよび開始後 3 ～ 4 週間
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副鼻腔炎の内視鏡的グレーディングスコア
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ベースラインおよび開始後 3 ～ 4 週間
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抗生物質の副作用に関する質問
時間枠：開始後3～4週間
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有害な副作用について尋ねる
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開始後3～4週間
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最終質問
時間枠：6-8ヶ月
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感染症の再発、抗生物質や手術のさらなる必要性について尋ねる
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6-8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年6月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NMCSD.2018.0060.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータ収集と分析が完了すると、基本的な匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。