- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03935828
Effet des antibiotiques topiques sinonasaux
30 avril 2019 mis à jour par: United States Naval Medical Center, San Diego
Effet des antibiotiques nasosinusiens topiques chez les patients post-chirurgicaux présentant une exacerbation aiguë de la rhinosinusite chronique
Dans cette étude, les patients qui ont déjà subi une chirurgie endoscopique des sinus et qui présentent une exacerbation aiguë de rhinosinusite chronique se verront proposer une antibiothérapie guidée par endoscopie et dirigée par la culture.
Ils seront ensuite randomisés pour recevoir des antibiotiques topiques oraux ou intranasaux.
Ces deux éléments sont considérés comme la norme de soins, mais il existe des données limitées suggérant la supériorité des antibiotiques topiques, en particulier s'ils sont guidés par la culture et chez les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale.
Cependant, une étude qui compare directement les deux n'a pas été publiée.
Les scores endoscopiques modifiés de Lund-Kennedy et les questionnaires subjectifs SNOT-22 seront collectés avant et 3 à 4 semaines après le traitement.
Les effets secondaires liés aux médicaments seront notés et analysés.
Après un suivi de 6 à 8 mois, nous analyserons le taux de récidive des exacerbations, le besoin d'antibiotiques supplémentaires, le besoin d'une chirurgie de révision et les scores SNOT-22 basés sur un traitement antibiotique oral versus topique.
Notre objectif est d'évaluer à la fois la réponse à court et à long terme à l'administration orale et topique d'antibiotiques dans cette population de patients afin de déterminer si l'une des voies d'administration est supérieure à l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant documenté un SRC réfractaire à la prise en charge médicale initiale et ayant subi une chirurgie des sinus (ouverture d'au moins un orifice sinusal, à l'exclusion de la seule dilatation par ballonnet), et ceux présentant une exacerbation aiguë du SRC avec mucopurulence sinusale à l'examen.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et ceux qui ont pris un traitement antibiotique au cours des 2 semaines précédant la culture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Antibiotiques nasosinusiens topiques
Pour les antibiotiques topiques, la pharmacie de préparation utilisera des doses prédéterminées à l'aide de données extrapolées à partir de doses orales et intraveineuses et de données qui ont détaillé l'effet du médicament sur la solubilité, le pH et les propriétés des particules.
Le choix du fournisseur d'antibiotiques topiques comprend la mupirocine 0,4 mg/ml, la vancomycine 1 mg/ml, la tobramycine 0,7 mg/ml, la lévofloxacine 0,4 mg/ml et l'amphotéricine B 20 mcg/ml, tous à prescrire pendant 21 jours, appliqués deux fois par jour.
Bien que le schéma posologique de ces antibiotiques topiques n'ait pas été définitivement étudié, la majorité des données appuient une plage de deux à trois fois par jour pendant trois à quatre semaines.
Les patients seront informés par le pharmacien comment dissoudre la crème, la poudre ou le flacon d'antibiotique dans une solution saline et irriguer chaque narine avec 120 ml au total.
Les doses ne seront pas modifiées au cours de la période d'étude.
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Précédemment décrit dans deux bras
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotiques oraux
Des antibiotiques oraux seront prescrits pendant 21 jours, car les preuves disponibles (bien que limitées) recommandent un traitement antimicrobien dans le SRC pendant au moins 3 semaines.
Pour les antibiotiques oraux, les fournisseurs de choix seront donnés comprennent : Augmentin 500 mg toutes les 12 heures, Céfuroxime 500 mg toutes les 12 heures, Clarithromycine 500 mg toutes les 6 heures, Lévofloxacine 500 mg une fois par jour, ou Clindamycine 300 mg toutes les 6 heures, car ceux-ci sont norme de soins pour le traitement de la rhinosinusite chronique.
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Précédemment décrit dans deux bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SNOT-22
Délai: Au départ, 3 à 4 semaines après le début et à 6 à 8 mois
|
Questionnaire validé en 22 points, centré sur le patient, évaluant les résultats de SinoNasal
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Au départ, 3 à 4 semaines après le début et à 6 à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de Lund-Kennedy modifié
Délai: Au départ et 3 à 4 semaines après le début
|
Score de classement endoscopique de l'inflammation naso-sinusienne
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Au départ et 3 à 4 semaines après le début
|
Questions sur les effets secondaires des antibiotiques
Délai: 3-4 semaines après le début
|
Interroger sur les effets secondaires indésirables
|
3-4 semaines après le début
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Questions finales
Délai: 6-8 mois
|
Poser des questions sur la récurrence des infections, besoin supplémentaire d'antibiotiques et de chirurgies
|
6-8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (RÉEL)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2018.0060.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles de base et anonymisées des participants seront mises à disposition une fois que la collecte et l'analyse des données seront terminées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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