Účinek topických sinonazálních antibiotik
30. dubna 2019 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego
Účinek topických sinonazálních antibiotik u pooperačních pacientů s akutní exacerbací chronické rinosinusitidy
V této studii bude pacientům, kteří podstoupili předchozí endoskopickou operaci sinusu a mají akutní exacerbaci chronické rinosinusitidy, nabídnuta endoskopicky řízená a kultivační antibiotická terapie.
Poté budou randomizováni k podání perorálních nebo intranazálních topických antibiotik.
Obojí je považováno za standardní péči, ale existují některé omezené údaje naznačující nadřazenost lokálních antibiotik, zejména pokud jsou vedena kultivací a u pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci.
Studie, která přímo srovnává tyto dva, však nebyla zveřejněna.
Modifikované Lund-Kennedyho skóre endoskopického nálezu a subjektivní dotazníky SNOT-22 budou shromážděny před a 3-4 týdny po léčbě.
Budou zaznamenány a analyzovány vedlejší účinky související s léky.
Po 6–8měsíčním sledování budeme analyzovat míru recidivy exacerbací, potřebu dalších antibiotik, potřebu revizní operace a skóre SNOT-22 na základě perorální versus lokální antibiotické léčby.
Naším cílem je vyhodnotit krátkodobou i dlouhodobou odezvu na perorální i topické podávání antibiotik u této populace pacientů, abychom určili, zda je některý způsob podávání lepší než druhý.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael J Coulter, M.D.
- Telefonní číslo: 618-886-6474
- E-mail: michael.j.coulter15.mil@mail.mil
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají zdokumentovanou CRS refrakterní na počáteční lékařskou péči a podstoupili sinusovou operaci (otevření alespoň jednoho sinus ostium, s výjimkou dilatace balónku na chodidle), a pacienti s akutní exacerbací CRS se sinus mukopurulence při vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a ti, kteří v předchozích 2 týdnech před kultivací užívali antibiotický režim.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální sinonazální antibiotika
V případě topických antibiotik použije lékárna skládající se z předem stanovených dávek pomocí údajů extrapolovaných z perorálních a intravenózních dávek a údajů, které podrobně popisují účinek léčiva na rozpustnost, pH a vlastnosti částic.
Lokální antibiotika ve výběru poskytovatele zahrnují Mupirocin 0,4 mg/ml, Vankomycin 1 mg/ml, Tobramycin 0,7 mg/ml, Levofloxacin 0,4 mg/ml a Amfotericin B 20 mcg/ml, všechny mají být předepsány po dobu 21 dnů, aplikované dvakrát denně.
Ačkoli dávkovací schéma těchto topických antibiotik nebylo definitivně prozkoumáno, většina údajů podporuje rozmezí od dvou do tříkrát denně po dobu tří až čtyř týdnů.
Lékárník pacienty poučí, jak rozpustit krém, prášek nebo lahvičku s antibiotikem ve fyziologickém roztoku a jak vypláchnout každou nosní dírku celkem 120 ml.
Během období studie se dávky nebudou měnit.
|
Dříve popsáno ve dvou ramenech
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální antibiotika
Perorální antibiotika budou předepisována na 21 dní, protože dostupné (i když omezené) důkazy doporučují antimikrobiální léčbu u CRS po dobu alespoň 3 týdnů.
V případě perorálních antibiotik budou mezi poskytovatele nabízeny tyto možnosti: Augmentin 500 mg každých 12 hodin, Cefuroxim 500 mg každých 12 hodin, Clarithromycin 500 mg každých 6 hodin, Levofloxacin 500 mg jednou denně nebo Clindamycin 300 mg každých 6 hodin, jak jsou tyto standardní péče pro léčbu chronické rinosinusitidy.
|
Dříve popsáno ve dvou ramenech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SNOT-22
Časové okno: Výchozí stav, 3-4 týdny po zahájení a 6-8 měsíců
|
Na pacienty zaměřený validovaný 22položkový dotazník hodnotící výsledky SinoNasal
|
Výchozí stav, 3-4 týdny po zahájení a 6-8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre Lund-Kennedy
Časové okno: Výchozí stav a 3-4 týdny po zahájení
|
Endoskopické skóre sinonazálního zánětu
|
Výchozí stav a 3-4 týdny po zahájení
|
|
Otázky ohledně vedlejších účinků antibiotik
Časové okno: 3-4 týdny po zahájení
|
Dotaz na nežádoucí vedlejší účinky
|
3-4 týdny po zahájení
|
|
Závěrečné otázky
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Dotaz na recidivu infekcí, další potřeba antibiotik a operace
|
6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2018.0060.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Základní, neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna, jakmile bude dokončen veškerý sběr dat a analýza
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie