- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03942601
Temsirolimus Alone or Paired With Dexamethasone Delivered to the Adventitia to eNhance Clinical Efficacy After Femoropopliteal Revascularization (TAP-DANCE)
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mercator MedSystems, Inc.
This is a prospective, multi-center, pilot feasibility study to document the effects of adventitial delivery of temsirolimus or temsirolimus with dexamethasone sodium phosphate injection, USP, after revascularization of femoropopliteal lesions in symptomatic patients with moderate to severe claudication (Rutherford 2-3) or critical limb ischemia (CLI) with rest pain (Rutherford 4).
Subjects will be followed for up to 60 months post index procedure.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To begin to assess the safety and effectiveness of Bullfrog Micro-Infusion Device adventitial deposition of temsirolimus or temsirolimus with dexamethasone in maintaining luminal patency and composite safety endpoints in patients with clinical evidence of moderate to severe claudication or critical limb ischemia with rest pain after revascularization of one or more angiographically significant lesion(s) in superficial femoral or popliteal arteries.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirk Seward, PhD
- Numer telefonu: (510) 614-4555
- E-mail: kseward@mercatormed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Arkansas Heart Hospital
-
Kontakt:
- Stacey Tefetller
- Numer telefonu: 501-614-3641
- E-mail: Stacey.Tefteller@arheart.com
-
Główny śledczy:
- Ian Cawich, MD
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Sandy Chung
- E-mail: sandy.chung@stjoe.org
-
Główny śledczy:
- Mahmood K. Razavi, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Aktywny, nie rekrutujący
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
Główny śledczy:
- Donald Jacobs, MD
-
Kontakt:
- Mohammed Al-Musawi, MD
- E-mail: mohammed.al-musawi@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Veterans Administration Hospital
-
Kontakt:
- Michele Corbet
- Numer telefonu: 720-723-6418
- E-mail: Michele.corbet@ucdenver.edu
-
Główny śledczy:
- Ehrin J Armstrong, MD MSc FACC FSCAI FSVM
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Rekrutacyjny
- Advocate Christ Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jaafer Golzar, MD
-
Kontakt:
- Christopher Doherty, RN BSN CCRN
- Numer telefonu: 708-684-4618
- E-mail: christopher.doherty@advocatehealth.com
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- North Carolina Heart and Vascular
-
Kontakt:
- Jennifer Ferguson
- Numer telefonu: 919-784-4279
- E-mail: Jennifer.Ferguson@unchealth.unc.edu
-
Główny śledczy:
- George Adams, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital
-
Kontakt:
- Janelle Bennett
- E-mail: janelle.bennett@uhhospitals.org
-
Główny śledczy:
- Medhi Shishehbor, DO, PHD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Rekrutacyjny
- Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Kinnari Murthy, MPH
- Numer telefonu: 215-456-6736
- E-mail: MurthyK@einstein.edu
-
Główny śledczy:
- Jon George, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mohammad Shahbazi
- E-mail: Mohammad.Shahbazi@bcm.edu
-
Główny śledczy:
- Miguel Montero-Baker, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Screening Criteria:
- Age ≥18 years and ≤85 years at study enrollment
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to participate and has signed an IRB-approved consent form
- Subject is ambulatory
- Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test ≤7 days before the procedure and are willing to use a highly effective method of birth control (See Section 12.2) for one month preceding and 12 months following study treatment
- Subject has documented moderate to severe claudication (Rutherford 2-3) or Critical Limb Ischemia (CLI) with rest pain (Rutherford 4) in the target limb due to arterial stenosis within the superficial femoral and/or popliteal artery
- Life expectancy >2 years in the Investigator's opinion Angiographic Criteria (Target Lesion Definition)
- Target vessel reference diameter ≥3 mm and ≤8 mm
Single or multiple de novo atherosclerotic or restenotic lesion(s) with ≥70% narrowing in the superficial femoral or popliteal artery meeting the following criteria:
- The target lesion must be ≤20 cm in total length
- The target lesion does not have more than 5 cm of contiguous length of intervening normal artery
- The target lesion does not cross into the common femoral artery or tibeoperoneal trunk
- The target lesion is located at least 10 mm away from any previously placed stent or graft
- Successful wire crossing (sub-intimal is allowed) and revascularization by balloon angioplasty of the target lesion with less than 30% residual stenosis and run-off in at least one patent vessel into the foot
Exclusion Screening Criteria:
- Subject is already enrolled in another clinical study of systemic drug therapy or another device study that has not completed its primary endpoint
- Subject unwilling or unlikely to comply with visit schedule
- Subjects who are incapable of providing consent and/or incapable of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial
- Subject is already receiving, has received in prior 2 months, or is planned in the 6 months after index procedure to receive systemic immunotherapy, chemotherapy, or systemic steroids (however, steroid pre-treatment for contrast allergy, inhaled steroids for asthma treatment or topical steroid uses are allowed)
- Subject is receiving chronic anticoagulation therapy e.g. warfarin (note: chronic antiplatelet therapy, e.g. aspirin and clopidigrel, and procedural anticoagulation therapy, e.g. heparin or bivalirudin, are allowed)
- Subject has a bilirubin level of >1.5xULN
- Recent (<30 days prior to study procedure) myocardial infarction
- Cerebrovascular accident <60 days prior to the study procedure or any history of intracerebral hemorrhage
- Any surgical or endovascular procedure (not including staged revascularization in the target limb, e.g. inflow revascularization prior to index procedure or below-knee revascularization after the index procedure) performed within 14 days prior to the index procedure or planned within 30 days post index procedure
- Planned amputation in the target limb
- Active foot infection or ischemic foot wound
- Inability to receive temsirolimus, dexamethasone or iodinated contrast medium due to labeled contra-indications or known sensitivity reactions
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR, calculated from serum creatinine using an isotope dilution mass spectrometry (IDMS)-traceable equation) less than 30 mL/min Angiographic/Procedural Criteria
- Hemodynamically significant inflow lesion (≥50% DS) or occlusion in the ipsilateral iliac artery in which there is failure to successfully treat and obtain a <30% residual stenosis post-revascularization, with bailout stenting as needed (in-flow lesions should be treated prior to treating the target lesion)
- Prior stent placement in target lesion (i.e., in-stent restenosis)
- Target lesion restenosis of any kind within 6 months of a prior intervention
- Use of alternative therapy, e.g. radiation therapy, drug-eluting stents (DES) or drug-eluting balloon/drug-coated balloons (DEB/DCB) as part of the target lesion treatment during the index procedure or during the previous 12 months
- Use of atherectomy devices in the target lesion during the index procedure
- Aneurysm in the target vessel
- Acute thrombus in the target limb
- Heavy eccentric or concentric calcification at target lesion, which in the judgment of the investigator would prevent penetration of the Micro-Infusion Device needle through the vessel wall
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Group 1 - temsirolimus injection
Temsirolimus Injection (0.4 mg/mL) and 20% contrast in Group 1
|
Temsirolimus Injection (0.4 mg/mL) and 20% contrast in Group 1
|
Aktywny komparator: Group 2 - temsirolimus and dexamethasone injection
Temsirolimus Injection (0.4 mg/mL), Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, USP (3.2 mg/mL) and 20% contrast in Group 2
|
Temsirolimus Injection (0.4 mg/mL), Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, USP (3.2 mg/mL) and 20% contrast in Group 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety - Freedom from MALE-POD at 30 days
Ramy czasowe: 30 days post intervention
|
Freedom from MALE-POD at 30 days
|
30 days post intervention
|
Effectiveness - Primary patency
Ramy czasowe: 12 months post intervention
|
Primary patency (adjudicate by angio core lab)
|
12 months post intervention
|
Effectiveness - Freedom from CD-TLR
Ramy czasowe: 12 months post intervention
|
Freedom from clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR)) at 12 months.
|
12 months post intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- 21-fosforan deksametazonu
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP0215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Temsirolimus
-
PfizerZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowy (mRCC)Hiszpania, Włochy, Belgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Austria, Grecja, Holandia
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony