- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03942601
Temsirolimus Alone or Paired With Dexamethasone Delivered to the Adventitia to eNhance Clinical Efficacy After Femoropopliteal Revascularization (TAP-DANCE)
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Mercator MedSystems, Inc.
This is a prospective, multi-center, pilot feasibility study to document the effects of adventitial delivery of temsirolimus or temsirolimus with dexamethasone sodium phosphate injection, USP, after revascularization of femoropopliteal lesions in symptomatic patients with moderate to severe claudication (Rutherford 2-3) or critical limb ischemia (CLI) with rest pain (Rutherford 4).
Subjects will be followed for up to 60 months post index procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
To begin to assess the safety and effectiveness of Bullfrog Micro-Infusion Device adventitial deposition of temsirolimus or temsirolimus with dexamethasone in maintaining luminal patency and composite safety endpoints in patients with clinical evidence of moderate to severe claudication or critical limb ischemia with rest pain after revascularization of one or more angiographically significant lesion(s) in superficial femoral or popliteal arteries.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kirk Seward, PhD
- Telefoonnummer: (510) 614-4555
- E-mail: kseward@mercatormed.com
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Arkansas Heart Hospital
-
Contact:
- Stacey Tefetller
- Telefoonnummer: 501-614-3641
- E-mail: Stacey.Tefteller@arheart.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ian Cawich, MD
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
-
Contact:
- Sandy Chung
- E-mail: sandy.chung@stjoe.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahmood K. Razavi, MD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Actief, niet wervend
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald Jacobs, MD
-
Contact:
- Mohammed Al-Musawi, MD
- E-mail: mohammed.al-musawi@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Werving
- Rocky Mountain Veterans Administration Hospital
-
Contact:
- Michele Corbet
- Telefoonnummer: 720-723-6418
- E-mail: Michele.corbet@ucdenver.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ehrin J Armstrong, MD MSc FACC FSCAI FSVM
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Werving
- Advocate Christ Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaafer Golzar, MD
-
Contact:
- Christopher Doherty, RN BSN CCRN
- Telefoonnummer: 708-684-4618
- E-mail: christopher.doherty@advocatehealth.com
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Actief, niet wervend
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- North Carolina Heart and Vascular
-
Contact:
- Jennifer Ferguson
- Telefoonnummer: 919-784-4279
- E-mail: Jennifer.Ferguson@unchealth.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- George Adams, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Nog niet aan het werven
- University Hospital
-
Contact:
- Janelle Bennett
- E-mail: janelle.bennett@uhhospitals.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Medhi Shishehbor, DO, PHD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Werving
- Einstein Medical Center
-
Contact:
- Kinnari Murthy, MPH
- Telefoonnummer: 215-456-6736
- E-mail: MurthyK@einstein.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jon George, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Mohammad Shahbazi
- E-mail: Mohammad.Shahbazi@bcm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Montero-Baker, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Screening Criteria:
- Age ≥18 years and ≤85 years at study enrollment
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to participate and has signed an IRB-approved consent form
- Subject is ambulatory
- Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test ≤7 days before the procedure and are willing to use a highly effective method of birth control (See Section 12.2) for one month preceding and 12 months following study treatment
- Subject has documented moderate to severe claudication (Rutherford 2-3) or Critical Limb Ischemia (CLI) with rest pain (Rutherford 4) in the target limb due to arterial stenosis within the superficial femoral and/or popliteal artery
- Life expectancy >2 years in the Investigator's opinion Angiographic Criteria (Target Lesion Definition)
- Target vessel reference diameter ≥3 mm and ≤8 mm
Single or multiple de novo atherosclerotic or restenotic lesion(s) with ≥70% narrowing in the superficial femoral or popliteal artery meeting the following criteria:
- The target lesion must be ≤20 cm in total length
- The target lesion does not have more than 5 cm of contiguous length of intervening normal artery
- The target lesion does not cross into the common femoral artery or tibeoperoneal trunk
- The target lesion is located at least 10 mm away from any previously placed stent or graft
- Successful wire crossing (sub-intimal is allowed) and revascularization by balloon angioplasty of the target lesion with less than 30% residual stenosis and run-off in at least one patent vessel into the foot
Exclusion Screening Criteria:
- Subject is already enrolled in another clinical study of systemic drug therapy or another device study that has not completed its primary endpoint
- Subject unwilling or unlikely to comply with visit schedule
- Subjects who are incapable of providing consent and/or incapable of understanding the nature, significance and implications of the clinical trial
- Subject is already receiving, has received in prior 2 months, or is planned in the 6 months after index procedure to receive systemic immunotherapy, chemotherapy, or systemic steroids (however, steroid pre-treatment for contrast allergy, inhaled steroids for asthma treatment or topical steroid uses are allowed)
- Subject is receiving chronic anticoagulation therapy e.g. warfarin (note: chronic antiplatelet therapy, e.g. aspirin and clopidigrel, and procedural anticoagulation therapy, e.g. heparin or bivalirudin, are allowed)
- Subject has a bilirubin level of >1.5xULN
- Recent (<30 days prior to study procedure) myocardial infarction
- Cerebrovascular accident <60 days prior to the study procedure or any history of intracerebral hemorrhage
- Any surgical or endovascular procedure (not including staged revascularization in the target limb, e.g. inflow revascularization prior to index procedure or below-knee revascularization after the index procedure) performed within 14 days prior to the index procedure or planned within 30 days post index procedure
- Planned amputation in the target limb
- Active foot infection or ischemic foot wound
- Inability to receive temsirolimus, dexamethasone or iodinated contrast medium due to labeled contra-indications or known sensitivity reactions
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR, calculated from serum creatinine using an isotope dilution mass spectrometry (IDMS)-traceable equation) less than 30 mL/min Angiographic/Procedural Criteria
- Hemodynamically significant inflow lesion (≥50% DS) or occlusion in the ipsilateral iliac artery in which there is failure to successfully treat and obtain a <30% residual stenosis post-revascularization, with bailout stenting as needed (in-flow lesions should be treated prior to treating the target lesion)
- Prior stent placement in target lesion (i.e., in-stent restenosis)
- Target lesion restenosis of any kind within 6 months of a prior intervention
- Use of alternative therapy, e.g. radiation therapy, drug-eluting stents (DES) or drug-eluting balloon/drug-coated balloons (DEB/DCB) as part of the target lesion treatment during the index procedure or during the previous 12 months
- Use of atherectomy devices in the target lesion during the index procedure
- Aneurysm in the target vessel
- Acute thrombus in the target limb
- Heavy eccentric or concentric calcification at target lesion, which in the judgment of the investigator would prevent penetration of the Micro-Infusion Device needle through the vessel wall
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Group 1 - temsirolimus injection
Temsirolimus Injection (0.4 mg/mL) and 20% contrast in Group 1
|
Temsirolimus Injection (0.4 mg/mL) and 20% contrast in Group 1
|
Actieve vergelijker: Group 2 - temsirolimus and dexamethasone injection
Temsirolimus Injection (0.4 mg/mL), Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, USP (3.2 mg/mL) and 20% contrast in Group 2
|
Temsirolimus Injection (0.4 mg/mL), Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, USP (3.2 mg/mL) and 20% contrast in Group 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety - Freedom from MALE-POD at 30 days
Tijdsspanne: 30 days post intervention
|
Freedom from MALE-POD at 30 days
|
30 days post intervention
|
Effectiveness - Primary patency
Tijdsspanne: 12 months post intervention
|
Primary patency (adjudicate by angio core lab)
|
12 months post intervention
|
Effectiveness - Freedom from CD-TLR
Tijdsspanne: 12 months post intervention
|
Freedom from clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR)) at 12 months.
|
12 months post intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Dexamethason 21-fosfaat
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- CIP0215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Temsirolimus
-
Sheba Medical CenterStanley Medical Research InstituteOnbekendSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisIsraël
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPfizer; McMaster UniversityVoltooid
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigdSarcoomVerenigde Staten
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiIngetrokkenLymfoom, B-cel | Leukemie, B-celVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Millennium Pharmaceuticals,...VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Goethe UniversityVoltooidAcute myeloblastische leukemieDuitsland
-
Mathias Witzens-HarigCharite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians - University of Munich; Johann Wolfgang Goethe University Hospital en andere medewerkersOnbekendDiffuus grootcellig B-cellymfoomDuitsland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidBorstneoplasmata
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid