Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu wibracyjnego na zmniejszenie bólu podczas iniekcji miejscowego znieczulenia stomatologicznego u dzieci

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Jehan AlHumaid, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Wpływ systemu wibracyjnego na zmniejszenie bólu podczas wstrzykiwania miejscowego znieczulenia stomatologicznego u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W badaniu oceniano wpływ nowego systemu wibracji na zmniejszenie bólu podczas wstrzykiwania środka znieczulającego miejscowo. Dzieci w trakcie leczenia stomatologicznego przydzielane są do dwóch grup; jedna odbierająca Buzz, system wibracyjny, a inna grupa nic nie otrzymuje. Ból podczas wstrzykiwania środka miejscowo znieczulającego oceniany jest za pomocą zwalidowanego narzędzia, oprócz oceny współpracy dziecka podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikowalność dzieci do włączenia do badania zostanie oceniona, po czym nastąpi wygenerowanie losowej sekwencji i randomizacja do jednej z dwóch grup badawczych oraz ukrycie przydziału. Dwie grupy zostaną poddane znieczuleniu miejscowemu, a następnie w grupie testowej zostanie wdrożony system wibracji. . Zachowanie i ból zostaną ocenione w momencie wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 32412
        • imam adbulrahman Bin Faisal University- College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 5-12 lat.
  2. Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie w skali Frankla.6
  3. Dzieci leczone na fotelu dentystycznym.
  4. Wolny od alergii na miejscowy środek znieczulający zastosowany w badaniu.
  5. Zgoda rodziców na udział dziecka w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wymagające leczenia w znieczuleniu ogólnym zostaną wykluczone z badania.
  2. Dzieci z alergiami ze znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buzzy
Buzzy był używany podczas iniekcji nasiękowej środka znieczulającego szczękę z 2% lidokainą z epinefryną 1:50 000 po miejscowym zastosowaniu 20% miejscowego żelu Benzocaine.
Urządzenie: Technika Administracji z wykorzystaniem zewnętrznego dystraktora Buzzy
Zewnętrzna aplikacja dystraktora Buzzy podczas podawania znieczulenia stomatologicznego
Lek: 2% lidokainy z adrenaliną 1:50 000
Miejscowa infiltracja znieczulenia stomatologicznego
Lek: Miejscowy środek znieczulający
Na obszar nacieku nałożono 20% żel benzokainowy
Aktywny komparator: Kontrola
Wstrzyknięcie infiltracyjne środka znieczulającego szczękę z 2% lidokainą z epinefryną 1:50 000 po zastosowaniu miejscowym tylko z miejscowym żelem 20% benzokainy.
Lek: 2% lidokainy z adrenaliną 1:50 000
Miejscowa infiltracja znieczulenia stomatologicznego
Lek: Miejscowy środek znieczulający
Na obszar nacieku nałożono 20% żel benzokainowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena natężenia bólu: Wizualna skala analogowa (VAS) natężenia bólu
Ramy czasowe: Procedura (bezpośrednio po podaniu znieczulenia stomatologicznego)
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu przed wstrzyknięciem i bezpośrednio po wstrzyknięciu. Każde dziecko dwukrotnie oceniało intensywność bólu, jedną przed wstrzyknięciem i jedno bezpośrednio po wstrzyknięciu (0 = brak bólu; 10 = bardzo bolesne).
Procedura (bezpośrednio po podaniu znieczulenia stomatologicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzice Postrzeganie przez dziecko tolerancji bólu; Obserwacyjna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Procedura (bezpośrednio po podaniu znieczulenia stomatologicznego.)
Rodziców zapytano o reakcję i postawę dziecka podczas podawania znieczulenia stomatologicznego. Rodzice ocenili zdolność dziecka do tolerowania bólu jako (0=nie toleruje i 10=toleruje z uśmiechem)
Procedura (bezpośrednio po podaniu znieczulenia stomatologicznego.)
Zewnętrzna obserwacja wyrazu twarzy i ciała. Używanie skali dźwięków, oczu i motoryki (SEM) (ZAKRES 0-9).
Ramy czasowe: Procedura (bezpośrednio w trakcie i po podaniu znieczulenia stomatologicznego).
Film został nagrany dla każdego dziecka przed, w trakcie i po podaniu znieczulenia miejscowego. Każdy film został oceniony przez zewnętrznego skalibrowanego ewaluatora, aby ocenić każdą odpowiedź dziecka. SEM (0 = Komfort, brak dźwięku, brak oznak dyskomfortu w oczach i Ręce są rozluźnione, brak widocznego napięcia ciała, 9 ​​= Bolesny, z werbalną skargą, płaczem, łzami i poruszaniem rękami w celu nawiązania agresywnego kontaktu fizycznego i odciąganiem głowy. Najniższy wynik oznacza, że ​​dziecku było wygodnie, a wyższy wynik oznacza, że ​​dziecko odczuwało dyskomfort.
Procedura (bezpośrednio w trakcie i po podaniu znieczulenia stomatologicznego).
Twarze Nogi Aktywność Płacz Skala pocieszenia (FLACC) (ZAKRES 0-10)
Ramy czasowe: Procedura (bezpośrednio w trakcie i po podaniu znieczulenia stomatologicznego).
Film został nagrany dla każdego dziecka przed, w trakcie i po podaniu znieczulenia miejscowego. Każdy film został oceniony przez zewnętrznego skalibrowanego ewaluatora, aby ocenić każdą odpowiedź dziecka. FLACC (0=Dziecko nie wyrażało dyskomfortu na twarzy przy normalnej pozycji nóg, nie było nieprawidłowej aktywności, nie płakało i było zrelaksowane. Najwyższa ocena 10 = Dziecko odczuwało dyskomfort, szarpało nogami, płakało i było trudne do pocieszenia. Najniższy wynik oznacza, że ​​dziecku było wygodnie, a wyższy wynik oznacza, że ​​dziecko odczuwało dyskomfort.
Procedura (bezpośrednio w trakcie i po podaniu znieczulenia stomatologicznego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jehan A AlHumaid, DSc, imam Abdulrahman Bin Faisal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH123456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przed dentystą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj