Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibračního systému na snížení bolesti během injekce lokální dentální anestezie u dětí

15. května 2019 aktualizováno: Jehan AlHumaid, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vliv vibračního systému na snížení bolesti během injekce lokální dentální anestezie u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie hodnotí vliv nového vibračního systému na snížení bolesti při aplikaci lokální anestezie. Děti podstupující zubní ošetření jsou rozděleny do dvou skupin; jedna přijímá Buzz, vibrační systém a druhá skupina nepřijímá nic. Bolest při injekci lokálního anestetika je hodnocena pomocí validovaného nástroje kromě hodnocení spolupráce dítěte během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodnost dětí pro zařazení do studie bude posouzena následovaným generováním náhodné sekvence a randomizací do jedné ze dvou studijních skupin a alokací skrytí. Oběma skupinám bude podána topická anestezie a následně bude v testovací skupině zaveden vibrační systém. . Chování a bolest budou hodnoceny v době injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 32412
        • imam adbulrahman Bin Faisal University- College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti 5-12 let.
  2. Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování na Franklově stupnici.6
  3. Děti dostávají ošetření na zubařském křesle.
  4. Bez alergií na lokální anestetikum použité ve studii.
  5. Souhlas rodičů s účastí dítěte ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří potřebují léčbu v celkové anestezii, budou ze studie vyloučeni.
  2. Děti s alergiemi z topické anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buzzy
Buzzy byl použit během infiltrace maxilárního anestetika s 2% lidokainem s 1:50 000 epinefrinem po topické aplikaci s 20% topickým gelem Benzocaine.
Přístroj: Administrační technika pomocí externího distraktoru Buzzy
Externí aplikace Buzzyho distraktoru při podávání dentálního anestetika
Lék: 2% lidokain s 1:50 000 epinefrinu
Lokální infiltrace zubním anestetikem
Lék: Lokální anestetikum
Na oblast infiltrace byl aplikován 20% benzokainový gel
Aktivní komparátor: Řízení
Maxilární anestetická infiltrační infiltrace s 2% lidokainem s 1:50 000 epinefrinu po topické aplikaci pouze s 20% topickým gelem Benzocaine.
Lék: 2% lidokain s 1:50 000 epinefrinu
Lokální infiltrace zubním anestetikem
Lék: Lokální anestetikum
Na oblast infiltrace byl aplikován 20% benzokainový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená intenzita bolesti: Vizuální analogová stupnice (VAS) intenzity bolesti
Časové okno: Zákrok (ihned po podání dentální anestezie)
Samostatně hlášená intenzita bolesti před injekcí a bezprostředně po injekci. Každé dítě zaznamenalo intenzitu bolesti dvakrát, jedno před injekcí a jedno přímo po injekci (0 = žádná bolest; 10 = velmi bolestivá).
Zákrok (ihned po podání dentální anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodiče Vnímání dítěte tolerance bolesti; Observační stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Postup (ihned po podání dentální anestezie.)
Rodiče byli dotázáni na reakci a postoj dítěte při aplikaci dentální anestezie. Rodiče ohodnotili schopnost dítěte tolerovat bolest (0 = netolerovalo a 10 = tolerovalo s úsměvem)
Postup (ihned po podání dentální anestezie.)
Externí pozorování pro výraz obličeje a těla. Používání stupnice zvuků, očí a motoru (SEM) (ROZSAH 0-9).
Časové okno: Postup (bezprostředně během a po podání dentální anestezie.)
Video bylo natočeno pro každé dítě před, během a po podání lokální anestezie. Každé video bylo posouzeno externím kalibrovaným hodnotitelem, aby ohodnotil každou reakci dítěte. SEM (0 = Pohodlné, bez zvuku, bez známek nepohodlí v očích a Ruce jsou uvolněné, bez zjevného napětí těla, 9 = Bolestivé, s verbálními stížnostmi, pláčem a pohybem rukou k agresivnímu fyzickému kontaktu a odtažením hlavy. Nejnižší záznam znamená, že se dítě cítilo pohodlně, a vyšší skóre znamená, že dítě zažívalo nepohodlí.
Postup (bezprostředně během a po podání dentální anestezie.)
Měřítko Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC) (ROZMĚR 0-10)
Časové okno: Postup (bezprostředně během a po podání dentální anestezie.)
Video bylo natočeno pro každé dítě před, během a po podání lokální anestezie. Každé video bylo posouzeno externím kalibrovaným hodnotitelem, aby ohodnotil každou reakci dítěte. FLACC (0=Dítě nevyjadřovalo žádné nepohodlí v obličeji s normální polohou nohou, žádnou abnormální aktivitu, neplakalo a bylo uvolněné. Nejvyšší skóre 10= Dítě pociťovalo nepohodlí, pohybovalo nohama, škubalo, pláčem a bylo obtížné ho utěšit. Nejnižší záznam znamená, že se dítě cítilo pohodlně, a vyšší skóre znamená, že dítě zažívalo nepohodlí.
Postup (bezprostředně během a po podání dentální anestezie.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jehan A AlHumaid, DSc, imam Abdulrahman Bin Faisal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JH123456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit