- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03953001
Efecto de un Sistema de Vibración en la Reducción del Dolor Durante la Inyección de Anestesia Dental Local en Niños
15 de mayo de 2019 actualizado por: Jehan AlHumaid, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Efecto de un sistema de vibración en la reducción del dolor durante la inyección de anestesia dental local en niños: un ensayo clínico controlado aleatorio
El estudio evalúa el efecto de un nuevo sistema de vibración en la reducción del dolor durante la inyección de anestesia local.
Los niños que se someten a un tratamiento dental se distribuyen en dos grupos; uno recibiendo el Buzz, un sistema de vibración y otro grupo sin recibir nada.
El dolor durante la inyección de anestésico local se evalúa mediante una herramienta validada además de la evaluación de la cooperación del niño durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de los niños para su inclusión en el estudio, seguida de la generación de una secuencia aleatoria y la aleatorización en uno de los dos grupos de estudio y el ocultamiento de la asignación.
Se administrará anestesia tópica a los dos grupos seguida de la implementación del sistema de vibración en el grupo de prueba. .
El comportamiento y el dolor se evaluarán en el momento de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dammam, Arabia Saudita, 32412
- imam adbulrahman Bin Faisal University- College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 12 años.
- Comportamiento positivo o definitivamente positivo en la escala de Frankl.6
- Niños recibiendo tratamiento en el sillón dental.
- Libre de alergias al anestésico tópico utilizado en el estudio.
- Consentimiento de los padres para la participación del niño en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que necesiten tratamiento bajo anestesia general serán excluidos del estudio.
- Niños con alergias a la anestesia tópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Zumbido
Buzzy se usó durante la inyección de infiltración anestésica maxilar con lidocaína al 2 % con epinefrina 1:50 000 después de la aplicación tópica con gel tópico de benzocaína al 20 %.
|
Aplicación externa del distractor Buzzy durante la administración de anestésico dental
Infiltración de anestésico dental local
Se aplicó gel de Benzocaína al 20% sobre el área de infiltración
|
Comparador activo: Control
Inyección de infiltración anestésica maxilar con lidocaína al 2% con epinefrina 1:50,000 después de la aplicación tópica con gel tópico de benzocaína al 20% solamente.
|
Infiltración de anestésico dental local
Se aplicó gel de Benzocaína al 20% sobre el área de infiltración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor autoinformada: escala analógica visual (VAS) de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Procedimiento (inmediatamente después de la administración de la anestesia Dental)
|
Intensidad del dolor autoinformada antes de la inyección y directamente después de la inyección.
Cada niño puntuó la intensidad del dolor dos veces, una antes de la inyección y otra directamente después de la inyección (0=sin dolor; 10=muy doloroso).
|
Procedimiento (inmediatamente después de la administración de la anestesia Dental)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción de los padres sobre la tolerancia del niño al dolor; Escala de calificación del dolor observacional
Periodo de tiempo: Procedimiento (inmediatamente después de la administración de la anestesia Dental.)
|
Se preguntó a los padres sobre la reacción y actitud del niño durante la administración de la anestesia dental.
Los padres calificaron la capacidad del niño para tolerar el dolor con (0 = no lo toleró y 10 = lo toleró con una sonrisa)
|
Procedimiento (inmediatamente después de la administración de la anestesia Dental.)
|
Observación externa para Expresión Facial y Física. Uso de la escala de sonidos, ojos y motor (SEM) (RANGO 0-9).
Periodo de tiempo: Procedimiento (inmediatamente durante y después de la administración de la anestesia dental).
|
Se grabó un video de cada niño antes, durante y después de la administración de la anestesia local.
Cada video fue evaluado por un evaluador calibrado externo para calificar la respuesta de cada niño.
SEM (0=Cómodo, sin sonido, sin signos oculares de incomodidad y Manos relajadas, sin tensión corporal aparente, 9=Doloroso, con queja verbal, llorando lágrimas y moviendo las manos para hacer contacto físico agresivo y apartando la cabeza.
El registro más bajo significa que el niño estaba cómodo y el puntaje más alto significa que el niño experimentó malestar.
|
Procedimiento (inmediatamente durante y después de la administración de la anestesia dental).
|
Escala de Consolabilidad de Grito de Actividad de Caras y Piernas (FLACC) (RANGO 0-10)
Periodo de tiempo: Procedimiento (inmediatamente durante y después de la administración de la anestesia dental).
|
Se grabó un video de cada niño antes, durante y después de la administración de la anestesia local.
Cada video fue evaluado por un evaluador calibrado externo para calificar la respuesta de cada niño.
FLACC (0=El niño no expresó ninguna molestia facial con la posición normal de las piernas sin actividad anormal, sin llorar y relajado.
La puntuación más alta 10= El niño experimentó molestias, movía las piernas con sacudidas, lloraba y le costaba consolar.
El registro más bajo significa que el niño estaba cómodo y el puntaje más alto significa que el niño experimentó malestar.
|
Procedimiento (inmediatamente durante y después de la administración de la anestesia dental).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jehan A AlHumaid, DSc, imam Abdulrahman Bin Faisal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- JH123456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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