- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03969160
Aktywacje neuronowe podczas wyobrażeniowej ekspozycji u osób bojących się pająków
To badanie bada mózgowe podstawy ekspozycji wyobrażeniowej, szeroko stosowanej techniki leczenia psychologicznego. W szczególności badanie to wykorzystuje funkcjonalny rezonans magnetyczny do zbadania obszarów mózgu aktywowanych podczas wyobrażeniowej ekspozycji u osób bojących się pająków. Oceniane są również reakcje fizjologiczne i subiektywny strach doświadczany podczas wyobrażeniowej ekspozycji.
Głównym celem tego badania jest zbadanie różnic w aktywności neuronów podczas ekspozycji na fobiczne, w porównaniu z neutralnymi, mentalnymi obrazami. Badanie skupi się przede wszystkim na eksploracyjnych analizach całego mózgu, ale obejmie również analizy obszarów zainteresowania w obszarach mózgu, które wcześniej były związane z ekspozycją wyobrażeniową. Procedura eksperymentalna składa się z wielokrotnej ekspozycji na wyobrażenia mentalne, tj. obrazy trwające przez krótki czas, zawierające silnie wywołujące emocje lub neutralne treści, wywołane instrukcjami słownymi. Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu powtarzanej ekspozycji na obrazy mentalne, stosowane podczas procedury eksperymentalnej, na subiektywny strach i reakcje fizjologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Hospital - Akademiska sjukhuset
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University, Departement of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znaczny strach przed pająkami
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie psychiczne inne niż lęk przed pająkami
- Nadużywanie substancji
- Choroba neurologiczna
- Leczenie psychologiczne lub leki psychotropowe w ciągu sześciu miesięcy
- Sprzeczność rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja wyobrażeniowa
Procedura eksperymentalna składa się z wyobrażeniowej ekspozycji na mentalne obrazy fobicznych i neutralnych bodźców, wywołanych przez nagrane instrukcje słowne.
Uczestnicy powtarzają procedurę eksperymentalną tydzień później w sesji kontrolnej.
Dane z obrazowania mózgu są zbierane tylko w ciągu dnia 1
|
Wyobrażeniowe narażenie na mentalne obrazy fobicznych i neutralnych bodźców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrast zależny od poziomu tlenu we krwi (sygnał BOLD)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sygnał BOLD jest oceniany za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
|
Dzień 1
|
|
Reakcja fizjologiczna podczas ekspozycji na obrazy mentalne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Reakcje przewodnictwa skórnego są wykorzystywane jako miara odpowiedzi fizjologicznej.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja fizjologiczna podczas ekspozycji na obrazy mentalne
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień po dniu 1)
|
Reakcje przewodnictwa skórnego są wykorzystywane jako miara odpowiedzi fizjologicznej.
|
Kontynuacja (tydzień po dniu 1)
|
|
Różnice w reakcji fizjologicznej podczas ekspozycji na obrazy mentalne, w ciągu dnia 1 w porównaniu z sesją kontrolną.
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a sesją kontrolną (tydzień po dniu 1)
|
Reakcje przewodnictwa skórnego są wykorzystywane jako miara odpowiedzi fizjologicznej.
|
Różnica między dniem 1 a sesją kontrolną (tydzień po dniu 1)
|
|
Oceny subiektywnego strachu, którego uczestnicy spodziewają się doświadczyć podczas ekspozycji na wyobrażenia mentalne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala: 0-100; żadnego strachu - ekstremalny strach.
|
Dzień 1
|
|
Oceny subiektywnego strachu doświadczanego podczas ekspozycji na wyobrażenia mentalne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala: 0-100; żadnego strachu - ekstremalny strach.
Oceny strachu są wypełniane natychmiast po procedurze eksperymentalnej ekspozycji wyobrażeniowej
|
Dzień 1
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI-S)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
STAI-S to kwestionariusz samooceny, który służy do oceny stanu lęku doświadczanego podczas ekspozycji.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku-stanu (zakres, łączny wynik: 20 - 80).
|
Dzień 1
|
|
Różnice w ocenie subiektywnego strachu podczas ekspozycji na obrazy mentalne, w ciągu dnia 1 w porównaniu z sesją kontrolną.
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a sesją kontrolną (tydzień po dniu 1)
|
Skala: 0-100; żadnego strachu - ekstremalny strach.
|
Różnica między dniem 1 a sesją kontrolną (tydzień po dniu 1)
|
|
Żywotność obrazów mentalnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Żywotność wyobrażeń mentalnych bodźców fobicznych (skala: 1-5; całkowity brak obrazu - obraz tak wyraźny i żywy jak prawdziwe życie).
|
Dzień 1
|
|
Żywotność obrazów mentalnych
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień po dniu 1)
|
Żywość wyobrażeń bodźców fobicznych (skala: 1-5; całkowity brak obrazu - obraz tak wyraźny i żywy jak w rzeczywistości).
|
Kontynuacja (tydzień po dniu 1)
|
|
Różnice w wyrazistości wyobrażeń mentalnych podczas dnia 1 w porównaniu z sesją kontrolną.
Ramy czasowe: Różnica między dniem 1 a sesją kontrolną (tydzień po dniu 1)
|
Żywość wyobrażeń bodźców fobicznych (skala: 1-5; całkowity brak obrazu - obraz tak wyraźny i żywy jak w rzeczywistości).
|
Różnica między dniem 1 a sesją kontrolną (tydzień po dniu 1)
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
DERS jest kwestionariuszem samooceny, zawartym w celu zbadania potencjalnych związków między ekspozycją wyobrażeniową a trudnościami w regulacji emocji.
Wysokie wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji (zakres, łączny wynik: 36 - 180)
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz fobii pająka (SPQ)
Ramy czasowe: Rekrutacja
|
SPQ to kwestionariusz samooceny oceniający strach przed pająkami.
Do włączenia do badania wymagany jest wysoki wynik w SPQ (>19).
|
Rekrutacja
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI-T)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
STAI-T jest kwestionariuszem samooceny oceniającym lęk jako cechę i służy do opisania próby pod względem skłonności do lęku.
Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako cechy (zakres, łączny wynik: 20 - 80)
|
Dzień 1
|
|
Liczba natrętnych obrazów mentalnych bodźców fobicznych
Ramy czasowe: 7 dni, począwszy od dnia 1.
|
Liczba natrętnych obrazów mentalnych bodźców fobicznych rejestrowanych przez uczestników w dzienniku, codziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni.
Środek ten jest włączony jako kontrola manipulacji.
|
7 dni, począwszy od dnia 1.
|
|
Żądaj pytań
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dwa pytania, w których proszono uczestników o docenienie emocjonalnego wpływu tworzenia obrazów mentalnych w porównaniu ze skupieniem się na werbalnych aspektach sytuacji fobicznych stosowanych w procedurze eksperymentalnej.
Środek ten jest włączony jako kontrola manipulacji.
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz obrazowania sensorycznego Plymouth (Psi-Q)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Psi-Q to samodzielnie oceniana miara żywości obrazów w różnych modalnościach sensorycznych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jaskrawości (zakres, całkowity wynik 0 - 70).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/419
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .