Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRans-Femoral Access Litotrypsja wewnątrznaczyniowa Porównanie z PTA w TAVI (TRAFIC-PTA)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Rede Optimus Hospitalar SA
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa IVL udowo-biodrowego z balonową PTA w pomyślnym umieszczeniu przezcewnikowej protezy zastawki aortalnej przez ud.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostęp przez udowy (TF) został uznany za najlepszą metodę naczyniową do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w najnowszych europejskich wytycznych dotyczących leczenia wad zastawkowych serca. Niemniej jednak podejście TF nie jest możliwe u znacznej liczby kandydatów do TAVI, głównie ze względu na obecność istotnej choroby tętnic obwodowych (PAD), która jest postrzegana jako przeciwwskazanie. Obecność PAD ograniczająca wykonalność TF-TAVI zawsze stanowiła trudny scenariusz. Opracowano koncepcję przygotowania dostępu do TF przez dylatację balonową w przypadku PAD iw tym kontekście badano przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) z użyciem zwykłego balonika, chociaż dostępna literatura jest skąpa. Udowodniono, że litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL) jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu zwapniałych tętnic obwodowych, a taka nowa technologia ma potencjał zastosowania w TF TAVI u pacjentów ze współistniejącą PAD. Uzasadnieniem jest to, że balon Shockwave IVL nadmuchany pod niskim ciśnieniem modyfikuje sztywność naczynia, tworząc liczne podłużne i poprzeczne pęknięcia w wapniu obecnym w ścianie naczynia. W ten sposób ulepszona podatność naczynia ułatwia pomyślne przejście systemu wprowadzającego zastawkę, co skutkuje wyższymi wskaźnikami powodzenia zabiegu i niższym ryzykiem przejścia do zabiegu chirurgicznego, uszkodzenia naczynia i poważnych powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymi kwalifikujący się do przezudowej TAVI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Rozpoznanie objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
  4. Pacjent poddawany TAVI zgodnie z lokalnym protokołem instytucji i po omówieniu zespołu Heart Team.
  5. Wysokiej jakości tomografia komputerowa (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym EKG serca, aorty i tętnic kończyn dolnych
  6. Ciężkie zwapnienia PAD budzą obawy w Zespole Kardiologicznym i są oceniane jako „sporne” dla dostępu TF po ocenie angiografii lub tomografii komputerowej (wrogi dostęp do kości udowej), z RefD>/=5 mm i MLD>/=3 mm.
  7. Wynik wrogości >/= 23 w co najmniej jednym segmencie ocenianej osi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  2. Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii.
  3. Wynik STS ≥8%
  4. Zespół Leriche'a lub inne formy całkowitego zamknięcia aorty lub obu osi biodrowych.
  5. Planowana duża amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki).
  6. Historia wcześniejszego zabiegu wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego na kończynie wskazującej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanego w ciągu 30 dni od zabiegu wskazującego.
  7. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
  8. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
  9. Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
  10. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
  11. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.
  12. Stosowanie specjalnych balonów, urządzeń do ponownego wejścia lub aterektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wspomagana przez PTA
Urządzenie: TAVI przez udo
Przezudowe TAVI (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej) ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymi poprzez PTA (przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa) lub IVL (litotrypsja wewnątrznaczyniowa)
Grupa wspomagana przez IVL
Urządzenie: TAVI przez udo
Przezudowe TAVI (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej) ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymi poprzez PTA (przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa) lub IVL (litotrypsja wewnątrznaczyniowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo z dostępu przez udowego (TF).
Ramy czasowe: Procedura indeksowania - 1 miesiąc

Porównanie wykonalności i bezpieczeństwa podejścia FT jako połączenia:

  • Niepowodzenie wszczepienia zastawki ze względu na trudności w przejściu przez topór naczyniowy biodrowo-udowy
  • Brak przejścia z PTA do IVL i odwrotnie
  • Brak poważnych powikłań naczyniowych i krwotocznych przy wypisie i podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu, zgodnie z definicją VARC-3
Procedura indeksowania - 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAE
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po procedurze indeksacyjnej
30-dniowe złożone występowanie głównych zdarzeń klinicznych: zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
W ciągu 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Powikłania naczyniowe i krwotoczne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po procedurze indeksacyjnej
30-dniowe występowanie powikłań naczyniowych i krwotocznych według definicji VARC-3
W ciągu 30 dni po procedurze indeksacyjnej
Powikłania naczyniowe związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Wypisanie, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Wszelkie powikłania naczyniowe związane z urządzeniem
Wypisanie, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zwężenie resztkowe, stopień rozwarstwienia, przepływ końcowy
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Analiza angiograficzna z DSA
Procedura indeksowania
Czas trwania zabiegu, ilość środka kontrastowego i dawka promieniowania.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Analiza proceduralna
Procedura indeksowania
Scentralizowana analiza parametrów angiograficznych
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Scentralizowana analiza parametrów angiograficznych
Procedura indeksowania
Implantacja stentu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Konieczność implantacji stentu w zabiegowym torze dostępu naczyniowego.
Procedura indeksowania
Możliwości funkcjonalne kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdolność funkcjonalna kończyn dolnych po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Drożność na poziomie dystalnym miejsca dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
USG określiło drożność na poziomie dystalnym miejsca dostępu naczyniowego po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-230301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVI przez udo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj