- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04031690
Health and Quality of Life Assessment Project for Caregivers of Idiopathic Pulmonary Fibrosis Patients (HELP-IPF)
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is a chronic, disabling disease characterized by a progressive and irreversible deterioration in respiratory function, resulting in impaired quality of life (QoL) and patient dependence.
The factors involved in the alteration of QoL in these patients are the physical symptoms related to fibrosis (dyspnea, cough, fatigue) and psychological symptoms (anxiety and depression) as well as social, relational and financial factors, the experience of the disease and disability, the time required for diagnosis, the information received, and the initiation of a treatment such as oxygen therapy.
Caregivers primarily in chronic diseases (so-called natural or informal caregivers) provide partial or total assistance to a dependent person for activities of daily living for care, social support and maintenance of autonomy, administrative procedures, psychological support, communication, domestic activities or even financial assistance, often despite their own exhaustion and health issues.
Recent studies on the QoL of patient-caregiver dyads in IPF through semi-structured interviews highlight the role of previously identified factors in caregivers as well.
Investigators want to confirm the data obtained in a large population of patients and their caregivers in order to evaluate the QoL of caregivers and confirm the impact of its various factors on it in order to suggest ways to improve the lives of both the caregiver and the patient.
The hypothesis of investigators' work is that the QoL of caregivers of patients with IPF is altered, particularly by the patient's functional symptoms (cough, dyspnea, fatigue, anxiety and depression), the arrival of oxygen therapy in the home and the caregiver's social isolation.
Investigators believe that there are links and interactions between the caregiver's and patient's quality of life and therefore have an impact on the patient's care.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Patient inclusion criteria:
- Patient rescruited from prevalent cases and incidents of patients with IPF according to the diagnostic criteria of the 2011 ATS/ERS/JRS/ALAT recommendations, for which a follow-up is planned or is in progress
- Patient with a validated IPF diagnosis in multidisciplinary discussion in a Competence or Reference Centre. Regardless of the stage of the disease.
- Patient who has not opposed their enrollment in the study
- Adult patient
- Patient able to be assessed every 6 months by principal investigator
- A patient who can designate a non-professional primary caregiver regardless of kinship, age or involvement with the patient (the primary caregiver is defined as the person who works most frequently with the patient). Only one caregiver is retained per patient.
- Patient with no memory or comprehension problems and able to read and write French
Caregiver Inclusion Criteria:
- Caregiver designated by the patient as his or her primary caregiver
- Caregiver who has not opposed their participation in the study
- Adult caregiver
- Caregiver with no comprehension problems and able to read and write in French
- Caregiver with no memory problems
Exclusion Criteria:
- Person subject to a measure of legal protection (curatorship, guardianship)
- Person with a legal guardian
- Adult unable to consent
Patient non-inclusion criteria:
- Psychiatric, cognitive or neurological disorders making assessment impossible
- Patient suffering from another medical condition considered severe by the investigator and which may interfere with the consequences of IVF (for example, active cancers, motor disability of neurological origin, osteo-articular diseases inducing dependence...)
- Not likely to complete a self-administered questionnaire
Caregiver non-inclusion criteria:
- Psychiatric, cognitive or neurological disorders making assessment impossible
- Not likely to complete a self-administered questionnaire
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
patient-caregiver dyads
|
Measurement of quality of life at D0, M6 and M12 via SF-36, CarGOQoL and the one-dimensional Zarit score
Quality of life measurement at D0, M6 and M12 via the SF-36
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The generic quality of life score SF-36 to measure caregivers' quality of life
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 12 months
|
Measurement of caregivers' quality of life via the generic quality of life score SF-36 in each of the 8 dimensions of the component
|
Through study completion, an average of 12 months
|
|
The specific quality score CarGOQoL to measure caregivers' quality of life
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 12 months
|
Measurement of caregivers' quality of life via the specific quality score CarGOQoL in each of the 10 dimensions of the component
|
Through study completion, an average of 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
"subjective burden" of caregivers
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 12 months
|
Measurement of the "subjective burden" of caregivers via the one-dimensional Zarit score
|
Through study completion, an average of 12 months
|
|
Patients' Quality of life
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 12 months
|
Measurement of patients' quality of life via the generic quality of life score SF-36 in each of the 8 dimensions
|
Through study completion, an average of 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BELTRAMO FRSR 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Caregiver Quality of Life Questionnaires
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeZakończony
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 2 | Przewlekła choroba | Siedzący tryb życia | Zdrowy tryb życia | Odżywianie, zdrowy | Rodzina | Badania rodziny | Rodzina i gospodarstwo domoweStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyJednostronna utrata słuchu | Asymetryczna utrata słuchuFrancja