Ocena implantacji ślimakowej w jednostronnym lub asymetrycznym ubytku słuchu u dzieci. (AsymIC-Ped)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: CRO lub dopasowanie urządzeń Bicros
- Test diagnostyczny: Francuski uproszczony test macierzy (Frasimat)
- Test diagnostyczny: Test lokalizacji dźwięku (erki)
- Test diagnostyczny: Korowe potencjały wywołane słuchami (PEAC)
- Inny: Mowa, przestrzenne i cechy skali słuchu (SSQ)
- Inny: Pediatric Quality of Life Inventory ™ wielowymiarowa skala zmęczenia (Pedsql MFS)
- Urządzenie: Implantacja Cochlear
- Inny: Skala słownictwa Peabody Picture (PPVT lub EVIP w języku francuskim)
- Inny: NEPSY-II (rozwój ocena neuropsychologiczna)
Szczegółowy opis
Jednostronna wrodzona głuchota ma znaczące reperkusje dotyczące rozwoju dziecka. Liczne badania tej populacji wykazały jej wpływ na rozwój mowy i języka, a także na postęp akademicki. Słuchanie monauralne zwiększa ryzyko zmęczenia słuchania i powoduje znaczne trudności w solidnej lokalizacji i percepcji mowy w hałaśliwych środowiskach, ponieważ zdolności te opierają się na słuchu butańskim.
Ostatnie badania wykazały również, że u dzieci o jednostronnej głuchoty na lepsze ucha może mieć wpływ deprywacja sensoryczna w zaburzeniu ucha. Pomimo tych istotnych skutków opcje leczenia tych dzieci pozostają ograniczone. Tradycyjne aparaty słuchowe są niewystarczające do przywrócenia słuchu funkcjonalnego w przypadkach głębokiej głuchoty. Jedynymi rutynowo dostępnymi opcjami są aparat słuchowy zakotwiczony w kości (BAHA) lub system przeciwny routingu dźwięku (CROS). Podczas gdy urządzenia te pozwalają na przesyłanie sygnału z dotkniętej strony do lepszego ucha, nie przywracają słuchu binuralnego, w przeciwieństwie do implantów ślimakowych (CIS).
Rosnąca liczba dowodów wykazała korzyści związane z implantacją ślimaka na percepcję mowy w hałasu i lokalizacji dźwięku u dorosłych. Jednak we Francji CI są obecnie wskazywane tylko w przypadku ciężkiej do głębokiej jednostronnej głuchoty związanej z wyniszczającymi szumami usznymi i tylko wtedy, gdy alternatywne leczenie tak jak systemy CROS i Osseointed-zintegrowane aparaty słuchowe nie powiodły się u dzieci. Chociaż badania sugerują, że dzieci mogą osiągnąć podobne wyniki, nie przeprowadzono badań klinicznych. To badanie ma na celu ocenę wydajności funkcjonalnej i korelacji neurologicznych u dzieci jednostronnie wszczepionych z jednostronnym ubytkiem słuchu, w porównaniu z ich rówieśnikami wspominanymi słuchem
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 71 39 67 82
- E-mail: natalie.loundon@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laure CHOUPEAUX, Project manager
- Numer telefonu: +33 01 44 38 17 11
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Audiophonology Unit of the Ear, Nose and Throat (ENT) Department ("Oto-rhino-laryngologie (ORL) et chirurgie cervico-faciale")
-
Kontakt:
- Centre de Recherche en Audiologie Pédiatrique - Hôpital Necker
-
Główny śledczy:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko w wieku od 4 do 6 lat w momencie włączenia
- Używanie mówionego francuskiego jako podstawowego trybu komunikacji
- Zdiagnozowane jednostronne lub asymetryczne ubytek słuchu:
Jednostronne jest definiowane przez poważne do głębokiego ubytku słuchu w dotkniętym uchu (progi> 70 dB przy ≥ 4 częstotliwościach, ustalone za pomocą audiometrii lub ASSR) i normalnym słuchu w lepszym uchu (progi ≤ 25 dB między 500-4000 Hz, ustalone przez audiometrię lub ASSR).
Asymetryczny jest definiowany przez poważny do głębokiego utraty słuchu w słabszym uchu (progi> 70 dB przy ≥ 4 częstotliwościach, ustalone za pomocą audiometrii lub ASSR) i łagodnej utraty słuchu w lepszym uchu (progi między 30-40 dB przy ≤ 4 częstotliwościach, ustalone przez audiometrię lub ASSR).
- Pisemna świadoma zgoda zarówno strażników prawnych (lub jedynego opiekuna, jeśli dotyczy)
- Powiązane z systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub uprawniony do ubezpieczenia
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne, zidentyfikowane przez MRI i/lub ocenę neuro-pediatryczną
- Ciężkie opóźnienie poznawcze, psychiatryczne lub rozwojowe
- Ciężka wady deformacji ślimakowo-odchodnie
- Ciężka wady nerwu ślimakowego
- Okoliczności społeczne zapobiegające długoterminowej obserwacji
- Rodzina nie biegłość w mówionym francuskim
- Pacjent wyposażony w system CRO lub Bicros
- Pacjent z przeciwwskazaniem do operacji implantacyjnej lub znieczulenia (w tym brak zapalenia opon mózgowych/szczepienia pneumokokowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant ślimakowy
Wyposażony w implant ślimakowy
|
Po 8 tygodniach po włączeniu, CRO lub Bicros (w zależności od rodzaju ubytku słuchu)
Frasimat jest testem adaptacyjnym, który mierzy zrozumiałość mowy w hałasie.
Składa się z 14 zdań po 3 słów, zarejestrowanych w obecności szumu tła.
Frasimat zostanie wykonany w dwóch różnych konfiguracjach w stosunku do źródła sygnału i szumu przed wszczepieniem lub dopasowaniem, a 1, 2, 3 i 4 miesiące później.
Erki dla niemieckiego „Erfassung des Richtungshörens für Kinder” to zautomatyzowany test oceniający umiejętności lokalizacji przestrzennej. Test jest wykonywany z dzieckiem siedzącym skierowanym do półkolistego stołu, otoczonego zestawem 5 głośników rozłożonych w odległości 1 metra. Test składa się z 5 bodźców, a następnie 42 prób. Po przedstawieniu każdego bodźca dziecko musi obrócić pokrętło kontrolne i kierować światłem LED do punktu, w którym go postrzegał. Dziecko potwierdza swoją odpowiedź, naciskając przycisk. ERKI jest oceniany przed implantacją lub dopasowaniem, a 1, 2 i 3 miesiące później. Rejestrowanie słuchowych potencjałów wywołanych kory stanowi obiektywne sposoby oceny dojrzewania układu słuchowego i jego zdolności do przetwarzania sygnałów słuchowych. AEP składają się z szeregu odpowiedzi korowych na bodziec słuchowy. PEAC są oceniane za pomocą nieinwazyjnego nagrywania EEG, wykonanego pod cichą przebudzeniem. Cztery elektrody powierzchniowe są przyklejone do czaszki pacjenta: jeden na wierzchołku, jeden na czole i jeden na każdym sutku. Wartości opóźnienia (MSEC) i amplitudy (MV) każdej z czterech fal składowych zostaną przeanalizowane. PEAC jest oceniany przed implantacją lub dopasowaniem, a 3 i 4 miesiące później. Mowa, przestrzenne i cechy skali słuchu są kwestionariuszem subiektywnej oceny wydajności słuchania w codziennych sytuacjach słuchania. Wersja rodzicielska jest dostosowana do rodziców dzieci z upośledzeniem słuchu. SSQ jest oceniany przed implantacją lub dopasowaniem, a 4 miesiące później.
Pedsql MFS to kwestionariusz stosowany do oceny subiektywnych doświadczeń zmęczenia.
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji, które wersja rodziców jest dostosowana do rodziców dzieci z upośledzeniem słuchu.
MFS PEDSQL jest oceniany przed implantacją lub dopasowaniem, a 4 miesiące później.
Skala słownictwa obrazu Peabody ocenia zakres francuskiego słownictwa słuchania nabytych przez dziecko. PPVT jest przeznaczony dla pacjentów w wieku od 2 lat i 6 miesięcy do 18 lat. Surowy wynik to liczba poprawnie zidentyfikowanych zdjęć. Skala słownictwa obrazu Peabody jest oceniana przed implantacją lub dopasowaniem, a 4 miesiące później. NEPSY-II (Assessment Neuropsychologicologiczna) to bateria testów neuropsychologicznych zaprojektowanych do oceny umiejętności dzieci w 6 głównych domenach neuropsychologicznych. Różne testy są zatwierdzone dla przedziału wiekowego wskazanego w nawiasach i będą stosowane u pacjentów w wieku 5 lat i starszych. Nepsy-II jest oceniana przed implantacją lub dopasowaniem, a 4 miesiące później. |
|
Aktywny komparator: CRO lub system Bicros
Wyposażony w system CRO lub Bicros, w zależności od rodzaju ubytku słuchu
|
Frasimat jest testem adaptacyjnym, który mierzy zrozumiałość mowy w hałasie.
Składa się z 14 zdań po 3 słów, zarejestrowanych w obecności szumu tła.
Frasimat zostanie wykonany w dwóch różnych konfiguracjach w stosunku do źródła sygnału i szumu przed wszczepieniem lub dopasowaniem, a 1, 2, 3 i 4 miesiące później.
Erki dla niemieckiego „Erfassung des Richtungshörens für Kinder” to zautomatyzowany test oceniający umiejętności lokalizacji przestrzennej. Test jest wykonywany z dzieckiem siedzącym skierowanym do półkolistego stołu, otoczonego zestawem 5 głośników rozłożonych w odległości 1 metra. Test składa się z 5 bodźców, a następnie 42 prób. Po przedstawieniu każdego bodźca dziecko musi obrócić pokrętło kontrolne i kierować światłem LED do punktu, w którym go postrzegał. Dziecko potwierdza swoją odpowiedź, naciskając przycisk. ERKI jest oceniany przed implantacją lub dopasowaniem, a 1, 2 i 3 miesiące później. Rejestrowanie słuchowych potencjałów wywołanych kory stanowi obiektywne sposoby oceny dojrzewania układu słuchowego i jego zdolności do przetwarzania sygnałów słuchowych. AEP składają się z szeregu odpowiedzi korowych na bodziec słuchowy. PEAC są oceniane za pomocą nieinwazyjnego nagrywania EEG, wykonanego pod cichą przebudzeniem. Cztery elektrody powierzchniowe są przyklejone do czaszki pacjenta: jeden na wierzchołku, jeden na czole i jeden na każdym sutku. Wartości opóźnienia (MSEC) i amplitudy (MV) każdej z czterech fal składowych zostaną przeanalizowane. PEAC jest oceniany przed implantacją lub dopasowaniem, a 3 i 4 miesiące później. Mowa, przestrzenne i cechy skali słuchu są kwestionariuszem subiektywnej oceny wydajności słuchania w codziennych sytuacjach słuchania. Wersja rodzicielska jest dostosowana do rodziców dzieci z upośledzeniem słuchu. SSQ jest oceniany przed implantacją lub dopasowaniem, a 4 miesiące później.
Pedsql MFS to kwestionariusz stosowany do oceny subiektywnych doświadczeń zmęczenia.
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji, które wersja rodziców jest dostosowana do rodziców dzieci z upośledzeniem słuchu.
MFS PEDSQL jest oceniany przed implantacją lub dopasowaniem, a 4 miesiące później.
Podczas operacji po 8 tygodniach po włączeniu implant ślimakowy jest wszczepiony
Skala słownictwa obrazu Peabody ocenia zakres francuskiego słownictwa słuchania nabytych przez dziecko. PPVT jest przeznaczony dla pacjentów w wieku od 2 lat i 6 miesięcy do 18 lat. Surowy wynik to liczba poprawnie zidentyfikowanych zdjęć. Skala słownictwa obrazu Peabody jest oceniana przed implantacją lub dopasowaniem, a 4 miesiące później. NEPSY-II (Assessment Neuropsychologicologiczna) to bateria testów neuropsychologicznych zaprojektowanych do oceny umiejętności dzieci w 6 głównych domenach neuropsychologicznych. Różne testy są zatwierdzone dla przedziału wiekowego wskazanego w nawiasach i będą stosowane u pacjentów w wieku 5 lat i starszych. Nepsy-II jest oceniana przed implantacją lub dopasowaniem, a 4 miesiące później. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Francuski uproszczony test matrycy (Frasimat) Saaban Warunka w 18 miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Podstawowym punktem końcowym jest sukces interwencji, zdefiniowany jako wzrost ≥ 6dB SNR (stosunek sygnału do szumu) po 18 miesiącach w porównaniu z wartością podczas wizyty przed interwencją.
Jest oceniany w stanie Saaban, tj. Przedstawienie sygnału (mowy) lepszym uchu i szumu lepszego ucha.
|
18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja urządzenia
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Czas używania urządzeń poprzez dane danych implantu ślimakowego lub systemu słuchu
|
Do 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane związane z implantem mogą obejmować porażenie twarzy lub niedowład, zawroty głowy, zapalenie opon mózgowych, powikłania skóry, niewydolność implantu Obecność jednego lub więcej z tych efektów zostanie oceniona przy każdej ocenie ENT (gardło nosa).
|
Do 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Francuski uproszczony test matrycy (Frasimat) Saaban Stan w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Ewolucja wyniku Frasimat w stosunku sygnału do szumu po 12 miesiącach w porównaniu z wartością podczas wizyty przed interwencją.
Jest oceniany w stanie Saaban, tj. Przedstawienie sygnału (mowy) lepszym uchu i szumu lepszego ucha.
|
12 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Francuski uproszczony test matrycy (Frasimat) S0B0 w 18 miesiącu
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Ewolucja wyniku Frasimat w stosunku sygnału do szumu po 18 miesiącach w porównaniu z wartością podczas wizyty przed interwencją.
Jest oceniany w stanie S0B0, tj. Sygnału i szumu w temperaturze 0 ° do głowy (z przodu).
|
18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Francuski uproszczony test matrycy (Frasimat) S0B0 w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Ewolucja wyniku Frasimat w stosunku sygnału do szumu po 12 miesiącach w porównaniu z wartością podczas wizyty przed interwencją.
Jest oceniany w stanie S0B0, tj. Sygnału i szumu w temperaturze 0 ° do głowy (z przodu).
|
12 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Test lokalizacji dźwięku (ERKI) Miesiąc 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Ewolucja RMSE (odchylenie pierwiastka-kwadrat) w ERKI (ocena przesłuchania kierunkowego dla dzieci) Test między wizytą przed interwencją a 12 miesiącem
|
12 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Test lokalizacji dźwięku (ERKI) miesiąc 18
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Ewolucja RMSE (odchylenie pierwiastka-kwadrat) w ERKI (ocena przesłuchania kierunkowego dla dzieci) Test między wizytą przed interwencją a miesiącem18
|
18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Mowa w kwestionariuszu, przestrzenne i cechy skali słuchu (SSQ, Wersja rodzic)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Ewolucja całkowitego wyniku SSQ i podrzędnymi między wizytą przed interwencją a 18 miesiącem.
|
18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Skala słownictwa Peabody Picture (PPVT lub EVIP w języku francuskim)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Zmiana w znormalizowanym wyniku PPVT/EVIP z wizyty przed interwencją na 18 miesiąca
|
18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Ocena neuropsychologiczna Nepsy-II
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Zmiana wyniku Nepsy-II między wizytą przed interwencją a 18 miesiącem u pacjentów w wieku 5 lat i starszych przy włączeniu.
|
18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Korowe potencjały wywołane słuchami (PEAC) Miesiąc 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Ewolucja opóźnień i amplitud między wizytą przed interwencją a miesiącem12 For Waves P1, N1, P2, N2. Ewolucja różnicy międzyprzewodnikowej w opóźnieniu P1 między wizytą przed interwencją a 12 miesiącem (tylko grupa eksperymentalna). |
12 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Korowe potencjały wywołane słuchami (PEAC) miesiąc 18
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Ewolucja opóźnień i amplitud między wizytą przed interwencją a miesiącem18 For Waves P1, N1, P2, N2. Ewolucja różnicy międzyprzewodnikowej w opóźnieniu P1 między wizytą przed interwencją a 18 miesiącem (tylko grupa eksperymentalna). |
18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
|
Jakość życia: jakość pediatryczna Life Inwentaryzacja wielowymiarowa skala zmęczeniowa (MFS PEDSQL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Ewolucja całkowitego wyniku MFS PEDSQL i podrzędami między wizytą przed interwencją a miesiącem18.
|
18 miesięcy po implantacji lub dopasowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nathalie LOUNDON, MD, PHD, Unité d'Audiophonologie et d'Implantation cochléaire - Service d'ORL et chirurgie cervico-faciale Hôpital Necker.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Utrata słuchu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu, jednostronna
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Implantacja protezy
- Otorhinolaryngologiczne procedury chirurgiczne
- Otologiczne procedury chirurgiczne
- Implantacja Cochlear
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220669
- 2023-A00003-42 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .