Szpital w domu przy EOL w Heme Malignancies
2 października 2023 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Model opieki szpitalnej w domu w celu optymalizacji opieki u schyłku życia (EOL) nad pacjentami z nowotworami hematologicznymi: pilotażowe studium wykonalności
To badanie ocenia interwencję, którą badacze nazywają „Optymalizacja opieki pod koniec życia (EOL) w domu”, która obejmuje zdalne monitorowanie pacjentów i domową opiekę wspomagającą dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pilotażowym studium wykonalności z jednym ramieniem, które jest pierwszym badaczem badającym tę interwencję domową u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.
Procedury badań obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, kwestionariusze, zdalne monitorowanie pacjentów (np. objawy zgłaszane przez pacjentów, parametry życiowe monitorowane w domu) oraz opieka szpitalna w domu (np. zapewnienie maksymalnej opieki wspomagającej w celu zajęcia się objawami pacjentów i radzenia sobie z nimi) oraz ustrukturyzowaną komunikację klinicystów onkologicznych w celu optymalizacji opieki u schyłku życia nad pacjentami z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.
Uczestnikami będą 3 grupy:
1) Zakwalifikowani pacjenci z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi otrzymujący opiekę do końca życia (EOL) w ramach interwencji domowej; 2) opiekunowie tych pacjentów; oraz 3) klinicyści onkolodzy opiekujący się tymi pacjentami.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około sześć miesięcy po wyrażeniu zgody. Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 30 pacjentów, 30 opiekunów i 15 klinicystów onkologicznych.
Firma Medically Home wspiera to badanie, zapewniając finansowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- rozpoznano nawracający lub oporny na leczenie nowotwór hematologiczny
- musi być leczony z zamiarem nieleczniczym lub wyłącznie w ramach leczenia podtrzymującego w oparciu o zamiar chemioterapii zgłoszony we wpisie zamówienia lub w elektronicznej dokumentacji medycznej
- uznani za kwalifikujących się do otrzymania opieki EOL w domu na podstawie oceny lekarza onkologa pierwszego kontaktu
- Potrafi komunikować się i odpowiadać na pytania w kwestionariuszach w języku angielskim lub z pomocą tłumacza.
- mieszkający w promieniu 50 mil od MGH. Warto zauważyć, że pacjenci wymagający wspomagających transfuzji w klinice onkologicznej nadal będą kwalifikować się do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niekontrolowaną chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi, które utrudniają im zrozumienie procedur badawczych i wyrażają pisemną świadomą zgodę, zgodnie z ustaleniami głównego onkologa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: End of Life (EOL) Opieka w domu
End of Life (EOL) Opieka w ramach interwencji domowej obejmuje: zgłaszane przez pacjenta objawy i monitorowane w domu parametry życiowe i masę ciała z odpowiednimi wyzwalaczami rozmów telefonicznych i wizyt domowych oraz regularną komunikację z klinicystami onkologicznymi w sprawie opieki świadczonej w domu w celu zapewnienia ciągłość opieki.
|
Zdalny monitoring i opieka domowa przeznaczona dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym punktem końcowym jest wykonalność.
Proponowana interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeżeli do badania zostanie włączonych co najmniej 60% (95% przedział ufności +/- 18%) kwalifikujących się pacjentów.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym punktem końcowym jest wykonalność.
Proponowana interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 80% zapisanych uczestników ukończy co najmniej 60% swoich codziennych ocen (tj.
objawy zgłaszane przez pacjentów)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakościowe oceny akceptacji od pacjentów, opiekunów i klinicystów onkologicznych określone przez postrzeganie przydatności, skuteczności i trafności interwencji uzyskane za pomocą wywiadów dotyczących akceptacji od pacjentów, opiekunów rodzinnych i klinicystów onkologicznych.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta (ogólna ocena czynnościowa leczenia raka – Fact-G)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą FACT-G w trakcie badania.
Wynik FACT-G waha się od 0 do 108 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
|
do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia opiekuna (CareGiver Oncology QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia opiekuna mierzona za pomocą CarGOQOL w trakcie badania.
Kwestionariusz Caregiver Oncology QOL waha się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia opiekuna
|
6 miesięcy
|
|
Obciążenie objawami pacjenta (przy użyciu Edmonton Symptom Assessment Scale-revise)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiana nasilenia objawów pacjenta mierzona za pomocą Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów.
|
do 6 miesięcy
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Obciążenie związane z opieką zostanie ocenione przy użyciu oceny reakcji opiekuna (CRA).
Wynik CRA waha się od 24-120, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opieką
|
do 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) będzie wykorzystywana do oceny wykorzystania opieki zdrowotnej przez pacjentów, w tym hospitalizacji, stosowania chemioterapii i wizyt na oddziale ratunkowym pod koniec życia.
|
6 miesięcy
|
|
Dystres psychiczny pacjenta (za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS))
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do oceny dystresu psychicznego pacjenta.
Wynik HADS waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stres psychiczny.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Dystres psychiczny opiekuna (za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS))
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do oceny psychologicznego dystresu opiekuna.
Skala HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze cierpienie psychiczne
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie opiekuna z opieki do końca życia pacjenta (EOL) z wykorzystaniem FAMCARE
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dziewięć pozycji z kwestionariusza FAMCARE posłuży do oceny satysfakcji opiekunów z jakości usług medycznych udzielanych im i pacjentowi u schyłku życia.
FAMCARE podaje ocenę jakości śmierci w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na najlepszą możliwą śmierć.
FAMCARE podaje również łączny wynik w zakresie 0-24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z opieki EOL
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na End of Life (EOL) Opieka w domu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone