- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04764175
Zadzwoń do All Nations Breath of Life (tANBL)
Ocena skuteczności telefonu All Nations Breath of Life
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zastosowano Bayesowski projekt adaptacyjny w celu sprawdzenia skuteczności tANBL w porównaniu z niedostosowanym programem porównawczym (CP). Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona indywidualna porada telefoniczna, SMS-y motywacyjne, materiały edukacyjne oraz wybór farmakoterapii (obowiązkowy dla uczestnika). Uczestnicy tANBL otrzymają dostosowane kulturowo wersje wszystkich aspektów programu; uczestnicy CP otrzymają wersje nieszyte na miarę.
Zadzwoń do komponentów interwencyjnych All Nations Breath of Life (tANBL).
Podstawowe komponenty tANBL i modyfikacje z oryginalnego programu opisano poniżej:
Sesje indywidualne: Głównym elementem tANBL będzie seria indywidualnych sesji wsparcia prowadzonych przez koordynatora AI. Członkowie społeczności zostaną przeszkoleni w zakresie wsparcia i doradztwa w zakresie zaprzestania palenia. Wszystkie sesje rozpoczynają się od omówienia indywidualnych doświadczeń. Wszyscy moderatorzy mogą otrzymać numer wewnętrzny bezpłatnej linii zespołu badawczego, z której można korzystać z dowolnego komputera. Facylitatorzy będą śledzić rozmowy, kto uczestniczy, jak długo trwają i nagrania (na potrzeby nadzoru i szkolenia). Facylitatorzy częściowo wykorzystają wywiad motywacyjny (MI), który okazał się skuteczny w przypadku sztucznej inteligencji, zwiększa motywację do zmian i opiera się na założeniu, że wiele osób uzależnionych nie jest gotowych na zmianę. Celem jest zwiększenie motywacji poprzez rozbieżność między obecnym zachowaniem a celami/wartościami. Zespół badawczy opracował scenariusze poradnictwa uwzględniające uwarunkowania kulturowe, aby zbadać pozytywne i negatywne aspekty, motywację i pewność siebie uczestników w zakresie rzucenia palenia, zalety i wady oraz plany zmian. Uczestnicy proszeni są o określenie wyznawanych przez siebie wartości i zbadanie powiązań pomiędzy paleniem a zdolnością do urzeczywistniania swoich wartości. Uczestnicy, którzy na każdej sesji uzyskają niższe wyniki w zakresie motywacji i pewności siebie, zostaną poddani częstszym rozmowom motywującym.
Wiadomości tekstowe: Pomiędzy rozmowami telefonicznymi uczestnicy otrzymują motywacyjne wiadomości tekstowe dostosowane do kultury, w tym wiadomości o tym, dlaczego palenie jest szkodliwe dla zdrowia, o poszanowaniu świętej natury tytoniu, proste wiadomości motywacyjne, aby kontynuować próbę rzucenia palenia lub nie rzucić palenia itp., w oparciu o program edukacyjny. Zespół badawczy dysponuje bazą komunikatów motywacyjnych opracowaną podczas pilotażu tANBL; zespół opracuje i doda więcej komunikatów w trakcie wdrażania programu, aby komunikaty były aktualne i aktualne.
Program edukacyjny: Program tANBL obejmuje 11 broszur i łączy w sobie najnowsze metody rzucania palenia z elementami specyficznymi kulturowo, w tym istotne informacje na temat tytoniu jako świętej rośliny dla wielu, choć nie wszystkich, plemion AI, traumy historycznej oraz kwestii braku zaufania do medycyny/badań, m.in. inne tematy. Uczestnicy podkreślili, że w programie należy uwzględnić kwestie kulturowe, a nie „gadać bzdury” za pomocą zdjęć sztucznej inteligencji na skądinąd „białych” materiałach. Aktualne materiały zostały stworzone przez zespół badawczy, doradców społecznych, organizacje partnerskie i poprzednich uczestników ANBL, a następnie przesłane do grafika AI w celu opracowania układu. Materiały edukacyjne do tego projektu zostaną przekazane uczestnikom w formie papierowej, w oparciu o preferencje uczestników pilotażu. Na życzenie uczestnika materiały udostępniane są w formie elektronicznej.
Farmakoterapia: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia sugerują, że każdemu palaczowi próbującemu rzucić palenie zaleca się farmakoterapię. uczestnicy mają do wyboru farmakoterapię, obejmującą wareniklinę, bupropion, nikotynową terapię zastępczą (NRT, plastry, gumy lub pastylki do ssania), połączenie lub żadną, jak sugerują obecne najlepsze praktyki. Zespół rozważał zapewnienie farmakoterapii w ramach badania, tak jak to robili badacze w niektórych poprzednich badaniach ANBL. Jednak po rozmowach z partnerami społecznymi (szczególnie partnerami plemiennymi) zespół dowiedział się, że preferowany jest scenariusz bardziej realistyczny, w którym uczestnicy mogą wykupić nikotynową terapię zastępczą lub udać się do osobistego lekarza po receptę. Poprzedni uczestnicy ANBL stwierdzili również, że bez badania byliby w stanie uzyskać farmakoterapię i że jej zapewnienie nie było czynnikiem decydującym o jej przyjęciu. Po tych dyskusjach badacze postanowili nie zapewniać bezpłatnej farmakoterapii pilotażowym uczestnikom tANBL. Zamiast tego uczestnicy mieli możliwość zakupu nikotynowej terapii zastępczej lub uzyskania recepty od lekarza rodzinnego. Facylitatorzy nadal omawiali wszystkie dostępne opcje i umożliwiali uczestnikom zadawanie pytań zarówno moderatorom, jak i lekarzowi prowadzącemu badanie, aby umożliwić podjęcie świadomej decyzji. Na podstawie informacji zwrotnych od uczestników projektu pilotażowego podejście to było właściwe i będzie kontynuowane w teście skuteczności tANBL. Badacze będą śledzić stosowanie różnych rodzajów farmakoterapii i sprawdzą, jak wpływa to na odsetek osób rzucających palenie. Facylitatorzy zapytają uczestników, którzy zdecydują się nie stosować żadnej farmakoterapii, o powody takiego wyboru.
Komponenty interwencji niedopasowanego programu porównawczego (CP).
Aby jak najlepiej przetestować tANBL, używamy podobnych komponentów do interwencji dla CP:
Indywidualne sesje telefoniczne: Uczestnicy ramienia CP będą co tydzień odbierać telefony od koordynatorów spoza AI, którzy za pośrednictwem portalu internetowego omówią podobne informacje, korzystając z niespersonalizowanych materiałów American Cancer Society. Facylitatorzy nie będą omawiać tradycyjnego tytoniu, traumy historycznej ani innych tematów związanych z sztuczną inteligencją. Mniej będą mówić o wsparciu społecznym, co jest częstsze w programach nieszytych na miarę.
Wiadomości tekstowe: Uczestnicy ramienia CP otrzymają niestandardowe wiadomości tekstowe.
Program edukacyjny: Zostaną udostępnione broszury edukacyjne dostosowane do indywidualnych potrzeb.
Farmakoterapia: Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona edukacja w zakresie farmakoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine M Daley, PhD, MA, SM
- Numer telefonu: 610-758-1878
- E-mail: cmdaley@lehigh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luke Swimmer, MBA
- Numer telefonu: 610-758-1878
- E-mail: LSwimmer@lehigh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Rekrutacyjny
- Lehigh University
-
Kontakt:
- Luke Swimmer, MBA
- Numer telefonu: 610-758-1878
- E-mail: LSwimmer@lehigh.edu
-
Kontakt:
- Christine M Daley, PhD
- Numer telefonu: 610-758-1878
- E-mail: cmdaley@lehigh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Samozwańczy Indianin amerykański
- Pali co najmniej 1 papierosa dziennie
- Posiadaj adres domowy lub stały adres, na który możemy wysłać materiały eksploatacyjne do programu
- Posiadaj stały numer telefonu, który będzie można wykorzystać do celów badania
- Chęć obserwowania przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nie można podać stałego numeru telefonu na potrzeby badania, który będzie dostępny przez minimum 12 miesięcy
- Członek gospodarstwa domowego już objęty badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zadzwoń do All Nations Breath of Life
Jest to program zaprzestania palenia ukierunkowany kulturowo, opracowany dla społeczności Indian amerykańskich.
Obejmuje indywidualne porady telefoniczne, SMS-y i materiały edukacyjne.
|
To samo, co opisano powyżej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Program porównawczy
Jest to program rzucania palenia, który nie jest kulturowo ukierunkowany.
Obejmuje porady indywidualne, SMS-y i materiały edukacyjne.
|
To samo, co opisano powyżej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaprzestanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaprzestanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
|
12 miesięcy
|
Ciągłe zaprzestanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciągła abstynencja od palenia papierosów
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana liczby papierosów dziennie
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1612090-2
- R01DA048955 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .