Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadzwoń do All Nations Breath of Life (tANBL)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Lehigh University

Ocena skuteczności telefonu All Nations Breath of Life

W ramach tego projektu formalnie testowana jest indywidualna, telefoniczna wersja programu rzucania palenia Oddech Życia Organizacji Narodów Zjednoczonych (tANBL) dla Indian amerykańskich (AI) pod kątem skuteczności w porównaniu z niespersonalizowanym programem porównawczym (CP). Pierwszorzędowym wynikiem była 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów po 6 miesiącach od wartości wyjściowej. Po drugie, w badaniu zbadano ciągłą abstynencję i ograniczenie palenia zarówno po 6, jak i 12 miesiącach od wartości wyjściowej, a także demograficzne czynniki predykcyjne zaprzestania i/lub ograniczenia palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano Bayesowski projekt adaptacyjny w celu sprawdzenia skuteczności tANBL w porównaniu z niedostosowanym programem porównawczym (CP). Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona indywidualna porada telefoniczna, SMS-y motywacyjne, materiały edukacyjne oraz wybór farmakoterapii (obowiązkowy dla uczestnika). Uczestnicy tANBL otrzymają dostosowane kulturowo wersje wszystkich aspektów programu; uczestnicy CP otrzymają wersje nieszyte na miarę.

Zadzwoń do komponentów interwencyjnych All Nations Breath of Life (tANBL).

Podstawowe komponenty tANBL i modyfikacje z oryginalnego programu opisano poniżej:

Sesje indywidualne: Głównym elementem tANBL będzie seria indywidualnych sesji wsparcia prowadzonych przez koordynatora AI. Członkowie społeczności zostaną przeszkoleni w zakresie wsparcia i doradztwa w zakresie zaprzestania palenia. Wszystkie sesje rozpoczynają się od omówienia indywidualnych doświadczeń. Wszyscy moderatorzy mogą otrzymać numer wewnętrzny bezpłatnej linii zespołu badawczego, z której można korzystać z dowolnego komputera. Facylitatorzy będą śledzić rozmowy, kto uczestniczy, jak długo trwają i nagrania (na potrzeby nadzoru i szkolenia). Facylitatorzy częściowo wykorzystają wywiad motywacyjny (MI), który okazał się skuteczny w przypadku sztucznej inteligencji, zwiększa motywację do zmian i opiera się na założeniu, że wiele osób uzależnionych nie jest gotowych na zmianę. Celem jest zwiększenie motywacji poprzez rozbieżność między obecnym zachowaniem a celami/wartościami. Zespół badawczy opracował scenariusze poradnictwa uwzględniające uwarunkowania kulturowe, aby zbadać pozytywne i negatywne aspekty, motywację i pewność siebie uczestników w zakresie rzucenia palenia, zalety i wady oraz plany zmian. Uczestnicy proszeni są o określenie wyznawanych przez siebie wartości i zbadanie powiązań pomiędzy paleniem a zdolnością do urzeczywistniania swoich wartości. Uczestnicy, którzy na każdej sesji uzyskają niższe wyniki w zakresie motywacji i pewności siebie, zostaną poddani częstszym rozmowom motywującym.

Wiadomości tekstowe: Pomiędzy rozmowami telefonicznymi uczestnicy otrzymują motywacyjne wiadomości tekstowe dostosowane do kultury, w tym wiadomości o tym, dlaczego palenie jest szkodliwe dla zdrowia, o poszanowaniu świętej natury tytoniu, proste wiadomości motywacyjne, aby kontynuować próbę rzucenia palenia lub nie rzucić palenia itp., w oparciu o program edukacyjny. Zespół badawczy dysponuje bazą komunikatów motywacyjnych opracowaną podczas pilotażu tANBL; zespół opracuje i doda więcej komunikatów w trakcie wdrażania programu, aby komunikaty były aktualne i aktualne.

Program edukacyjny: Program tANBL obejmuje 11 broszur i łączy w sobie najnowsze metody rzucania palenia z elementami specyficznymi kulturowo, w tym istotne informacje na temat tytoniu jako świętej rośliny dla wielu, choć nie wszystkich, plemion AI, traumy historycznej oraz kwestii braku zaufania do medycyny/badań, m.in. inne tematy. Uczestnicy podkreślili, że w programie należy uwzględnić kwestie kulturowe, a nie „gadać bzdury” za pomocą zdjęć sztucznej inteligencji na skądinąd „białych” materiałach. Aktualne materiały zostały stworzone przez zespół badawczy, doradców społecznych, organizacje partnerskie i poprzednich uczestników ANBL, a następnie przesłane do grafika AI w celu opracowania układu. Materiały edukacyjne do tego projektu zostaną przekazane uczestnikom w formie papierowej, w oparciu o preferencje uczestników pilotażu. Na życzenie uczestnika materiały udostępniane są w formie elektronicznej.

Farmakoterapia: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia sugerują, że każdemu palaczowi próbującemu rzucić palenie zaleca się farmakoterapię. uczestnicy mają do wyboru farmakoterapię, obejmującą wareniklinę, bupropion, nikotynową terapię zastępczą (NRT, plastry, gumy lub pastylki do ssania), połączenie lub żadną, jak sugerują obecne najlepsze praktyki. Zespół rozważał zapewnienie farmakoterapii w ramach badania, tak jak to robili badacze w niektórych poprzednich badaniach ANBL. Jednak po rozmowach z partnerami społecznymi (szczególnie partnerami plemiennymi) zespół dowiedział się, że preferowany jest scenariusz bardziej realistyczny, w którym uczestnicy mogą wykupić nikotynową terapię zastępczą lub udać się do osobistego lekarza po receptę. Poprzedni uczestnicy ANBL stwierdzili również, że bez badania byliby w stanie uzyskać farmakoterapię i że jej zapewnienie nie było czynnikiem decydującym o jej przyjęciu. Po tych dyskusjach badacze postanowili nie zapewniać bezpłatnej farmakoterapii pilotażowym uczestnikom tANBL. Zamiast tego uczestnicy mieli możliwość zakupu nikotynowej terapii zastępczej lub uzyskania recepty od lekarza rodzinnego. Facylitatorzy nadal omawiali wszystkie dostępne opcje i umożliwiali uczestnikom zadawanie pytań zarówno moderatorom, jak i lekarzowi prowadzącemu badanie, aby umożliwić podjęcie świadomej decyzji. Na podstawie informacji zwrotnych od uczestników projektu pilotażowego podejście to było właściwe i będzie kontynuowane w teście skuteczności tANBL. Badacze będą śledzić stosowanie różnych rodzajów farmakoterapii i sprawdzą, jak wpływa to na odsetek osób rzucających palenie. Facylitatorzy zapytają uczestników, którzy zdecydują się nie stosować żadnej farmakoterapii, o powody takiego wyboru.

Komponenty interwencji niedopasowanego programu porównawczego (CP).

Aby jak najlepiej przetestować tANBL, używamy podobnych komponentów do interwencji dla CP:

Indywidualne sesje telefoniczne: Uczestnicy ramienia CP będą co tydzień odbierać telefony od koordynatorów spoza AI, którzy za pośrednictwem portalu internetowego omówią podobne informacje, korzystając z niespersonalizowanych materiałów American Cancer Society. Facylitatorzy nie będą omawiać tradycyjnego tytoniu, traumy historycznej ani innych tematów związanych z sztuczną inteligencją. Mniej będą mówić o wsparciu społecznym, co jest częstsze w programach nieszytych na miarę.

Wiadomości tekstowe: Uczestnicy ramienia CP otrzymają niestandardowe wiadomości tekstowe.

Program edukacyjny: Zostaną udostępnione broszury edukacyjne dostosowane do indywidualnych potrzeb.

Farmakoterapia: Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona edukacja w zakresie farmakoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christine M Daley, PhD, MA, SM
  • Numer telefonu: 610-758-1878
  • E-mail: cmdaley@lehigh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Samozwańczy Indianin amerykański
  • Pali co najmniej 1 papierosa dziennie
  • Posiadaj adres domowy lub stały adres, na który możemy wysłać materiały eksploatacyjne do programu
  • Posiadaj stały numer telefonu, który będzie można wykorzystać do celów badania
  • Chęć obserwowania przez 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podać stałego numeru telefonu na potrzeby badania, który będzie dostępny przez minimum 12 miesięcy
  • Członek gospodarstwa domowego już objęty badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zadzwoń do All Nations Breath of Life
Jest to program zaprzestania palenia ukierunkowany kulturowo, opracowany dla społeczności Indian amerykańskich. Obejmuje indywidualne porady telefoniczne, SMS-y i materiały edukacyjne.
To samo, co opisano powyżej.
Inne nazwy:
  • tANBL
Aktywny komparator: Program porównawczy
Jest to program rzucania palenia, który nie jest kulturowo ukierunkowany. Obejmuje porady indywidualne, SMS-y i materiały edukacyjne.
To samo, co opisano powyżej.
Inne nazwy:
  • CP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia papierosów
12 miesięcy
Ciągłe zaprzestanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ciągła abstynencja od palenia papierosów
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana liczby papierosów dziennie
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine M Daley, PhD, MA, SM, Lehigh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1612090-2
  • R01DA048955 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj