Operacja jednoetapowa z użyciem implantu BI300

Ogólny opis:

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie porównawcze z historyczną grupą kontrolną. Grupa badana będzie się składać z 22 dzieci w wieku 4-9 lat, które zostaną uznane za odpowiednich kandydatów do leczenia BAHI (implant BI300 i łącznik BA300). Grupę kontrolną stanowiło około 50 dzieci w wieku 4-9 lat, którym wszczepiono implant o dużej średnicy w latach 2012-2018. W grupie badanej założenie BAHI zostanie wykonane metodą chirurgii jednoetapowej. U pacjentów z grupy kontrolnej wykonano już założenie BAHI metodą dwuetapowej operacji.

Rekrutacja i zgoda:

Wszystkie dzieci planowane do wszczepienia implantów słuchowych zakotwiczonych w kości zostaną przebadane pod kątem włączenia do niniejszego badania. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału przez swojego laryngologa, po zatwierdzeniu przez pacjentów i rodziców/opiekunów zostaną poinformowani i poddani ocenie udziału przez jednego z badaczy. Protokół badania zostanie omówiony z potencjalnym uczestnikiem badania i jego rodzicami/opiekunami przez badacza. Potencjalny uczestnik badania i jego rodzice/opiekunowie otrzymają/przesłają do wglądu Formularz świadomej zgody. Potencjalni uczestnicy badania będą zachęcani do przedyskutowania badania z członkami rodziny i osobistymi lekarzami przed podjęciem decyzji o uczestnictwie w badaniu. Pacjenci i ich rodzice/opiekunowie mają 14 dni na rozważenie swojej decyzji. Aby wziąć udział w badaniu, oboje rodzice/opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Przetwarzanie danych:

Zebrane dane zostaną zapisane w Castor przy użyciu elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF). Wszystkie dane dotyczące pacjenta i produktu muszą być dokładnie zapisane w eCRF przez delegowany personel ośrodka. Wszyscy użytkownicy systemu Castor posiadają osobiste, chronione hasłem konta umożliwiające śledzenie wszystkich danych wprowadzanych do systemu. Zarządzanie danymi i czyszczenie danych będą wykonywane w eCRF przy użyciu funkcji zapytań, aby zapewnić identyfikowalność wszystkich wpisów i zmian danych przez przypisanego menedżera danych. Dane, w tym informacje identyfikujące pacjenta (tj. imię i nazwisko, inicjały, data urodzenia) będą przechowywane na zabezpieczonym dysku sieciowym za pomocą kodu. Tylko badacz posiadający kod może skorelować dane z nazwiskiem i datą urodzenia pacjenta. Do obowiązków badacza należy upewnienie się, że przechowywane są listy identyfikacyjne pacjentów z kodem i tożsamością pacjenta. Surowe dane pomiarowe i inne dane, takie jak informacje historyczne, będą przechowywane w dokumentacji pacjenta, ponieważ dane mogą być częściowo pozyskiwane i/lub oceniane podczas standardowej opieki nad pacjentem w celu ograniczenia liczby dodatkowych procedur i wizyt w szpitalu. W przypadku analiz danych dane będą eksportowane i przechowywane w cyfrowym środowisku badawczym, oddzielonym od klucza do kodu. Po zakończeniu gromadzenia danych z badania i końcowej wizycie monitorującej elektroniczna baza danych zostanie zablokowana i wyeksportowana do formatu SPSS, który będzie archiwizowany przez 15 lat po zakończeniu badania. Zakodowane dane badawcze będą archiwizowane oddzielnie od klucza do kodu przedmiotowego w zabezpieczonym cyfrowym środowisku badawczym, również przez okres 15 lat.

Zgłaszanie (ciężkich) zdarzeń niepożądanych:

Badacz zgłosi ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) za pośrednictwem portalu internetowego ToetsingOnline do akredytowanej Komisji Etyki Medycznej (METC), która zatwierdziła protokół, w ciągu 7 dni od uzyskania pierwszej informacji o SAE prowadzących do śmierci lub zagrażających życiu, po czym następuje okres maksymalnie 8 dni na uzupełnienie wstępnego raportu wstępnego. Wszystkie inne SAE zostaną zgłoszone w ciągu maksymalnie 15 dni od chwili, gdy badacz uzyska pierwszą wiedzę o poważnych zdarzeniach niepożądanych.

Wada urządzenia:

Nieadekwatność badanego wyrobu medycznego związana z jego tożsamością, jakością, trwałością, niezawodnością, bezpieczeństwem lub działaniem. Może to obejmować awarie, błędy użytkowania lub nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta. Niedociągnięcia urządzenia będą rejestrowane wraz z oceną przeprowadzaną przez badacza i zgłaszane producentowi w stosownych przypadkach.

Kontynuacja zdarzeń niepożądanych:

Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) będą obserwowane do czasu ich ustąpienia lub do osiągnięcia stabilnej sytuacji. W zależności od zdarzenia, kontynuacja może wymagać dodatkowych badań lub procedur medycznych zgodnie ze wskazaniami i/lub skierowania do lekarza ogólnego lub specjalisty. SAE należy zgłaszać do końca badania w Holandii, jak określono w protokole.

Monitorowanie i zapewnienie jakości:

Zgodnie z wytycznymi „Holenderskiej Federacji Uniwersyteckich Centrów Medycznych” (NFU) dotyczących monitorowania badań o znikomym ryzyku, wykwalifikowany monitorujący innego oddziału Radboudumc, który nie jest częścią zespołu badawczego tego badania, będzie wyznaczony. Monitorowane będzie 28% świadomych zgód, 10% kryteriów włączenia i wyłączenia (oraz trzech uczestników, którzy zostali zapisani jako pierwsi), 10% weryfikacji danych źródłowych, zgłoszonych SAE i 10% uczestników w odniesieniu do pominiętych SAE.

Analiza statystyczna:

Głównymi analizami będzie porównanie pomiędzy grupą badaną, w której wykonywany jest zabieg jednoetapowy, a grupą kontrolną poddawaną zabiegowi dwuetapowemu.

Jeśli chodzi o wynik główny, proporcje utraty implantu w grupie badanej i kontrolnej zostaną porównane za pomocą dokładnego testu dwumianowego i jednostronnego przedziału ufności wynoszącego 95%.

Wtórne miary wyników zostaną porównane między grupami przy użyciu niesparowanego testu t (dane o rozkładzie normalnym lub testy U Manna-Whitneya (dane o rozkładzie nienormalnym) dla zmiennych ciągłych, test chi-kwadrat Mantela Haenszela dla uporządkowanych zmiennych kategorialnych, dokładny test Fishera dla dychotomicznych zmiennych i test Chi-kwadrat dla nieuporządkowanych zmiennych kategorialnych. Jeśli zostaną znalezione istotne różnice dla zmiennych wyjściowych między grupą badaną a grupą kontrolną, zostanie przeprowadzona analiza uzupełniająca między dwiema grupami z korektą dla tych zmiennych.

Postępowanie z brakującymi danymi dla drugorzędowych i trzeciorzędowych punktów końcowych (szczególnie w odniesieniu do danych grupy kontrolnej) zależy od przyczyny braku tych danych oraz od ilości brakujących danych. W związku z tym decyzje dotyczące postępowania z brakującymi danymi zostaną podjęte po zebraniu wszystkich danych.

Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przy użyciu przedziału ufności 95% i poziomu istotności 0,05.