Cirugía en una sola etapa con el implante BI300

Descripción general:

Se realizará un estudio comparativo prospectivo con un grupo de control histórico. El grupo de prueba estará formado por 22 niños de 4 a 9 años de edad que se consideren candidatos adecuados para el tratamiento con un implante BAHI (implante BI300 y pilar BA300). El grupo de control consta de aproximadamente 50 niños, de 4 a 9 años de edad, que ya se sometieron a la inserción de un implante de gran diámetro entre 2012 y 2018. En el grupo de prueba, la inserción de BAHI se realizará mediante cirugía de una sola etapa. Los pacientes del grupo de control ya se sometieron a la inserción de BAHI mediante cirugía en dos tiempos.

Reclutamiento y consentimiento:

Todos los niños planificados para la implantación de implantes auditivos osteointegrados serán evaluados para su inclusión en el presente estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados para participar por su otorrinolaringólogo, después de la aprobación de los pacientes y los padres/cuidadores, uno de los investigadores les informará y evaluará su participación. El investigador discutirá el protocolo del estudio con el posible participante del estudio y sus padres/cuidadores. El participante potencial del estudio y sus padres/cuidadores recibirán/enviarán el Formulario de Consentimiento Informado para que lo lean. Se animará a los posibles participantes del estudio a que hablen sobre el estudio con sus familiares y médicos personales antes de decidir si participar o no en el estudio. Los pacientes y sus padres/cuidadores tienen 14 días para considerar su decisión. Para participar en el estudio, ambos padres/cuidadores deben firmar el formulario de consentimiento informado.

Manejo de datos:

Los datos capturados se registrarán en Castor mediante formularios electrónicos de informe de casos (eCRF). Todos los datos, relacionados con el paciente y el producto, deben ser registrados con precisión en el eCRF por el personal delegado del sitio. Todos los usuarios del sistema Castor tienen cuentas personales protegidas con contraseña que permiten el seguimiento de todos los datos ingresados ​​en el sistema. La gestión de datos y la limpieza de datos se realizarán en el eCRF utilizando la función de consultas para garantizar la trazabilidad de todas las entradas y cambios de datos por parte del administrador de datos asignado. Datos que incluyen información de identificación del paciente (es decir, nombre, iniciales, fecha de nacimiento) se almacenarán en una unidad de red segura mediante un código. Solo el investigador que tiene el código puede correlacionar los datos con el nombre y la fecha de nacimiento del paciente. Es responsabilidad del investigador asegurarse de que se mantengan los listados de identificación del paciente con el código y la identidad del paciente. Los datos de medición sin procesar y otros datos, como la información histórica, se almacenarán en el archivo del paciente, ya que los datos pueden adquirirse y/o evaluarse parcialmente durante la atención estándar del paciente para limitar la cantidad de procedimientos adicionales y visitas al hospital. Para los análisis de datos, los datos se exportarán y almacenarán en un entorno de investigación digital, separado de la clave del código. Después de completar la recopilación de datos del estudio y la visita de control final, la base de datos electrónica se bloqueará y exportará al formato SPSS, que se archivará durante 15 años después de la finalización del estudio. Los datos codificados del estudio se archivarán por separado de la clave del código de la materia en un entorno de investigación digital seguro, también durante un período de 15 años.

Notificación de eventos adversos (graves):

El investigador informará los eventos adversos graves (SAE) a través del portal web ToetsingOnline al Comité de Ética Médica acreditado (METC) que aprobó el protocolo, dentro de los 7 días posteriores al primer conocimiento de los SAE que resultan en la muerte o ponen en peligro la vida, seguido de un período de máximo 8 días para completar el informe preliminar inicial. Todos los demás SAE se informarán en un período máximo de 15 días después de que el investigador tenga conocimiento por primera vez de los eventos adversos graves.

Deficiencia del dispositivo:

Inadecuación de un dispositivo médico en investigación relacionado con su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño. Esto puede incluir mal funcionamiento, error de uso o inadecuación en la información proporcionada por el fabricante. Las deficiencias del dispositivo se registrarán junto con una evaluación por parte del investigador y se informarán al fabricante cuando corresponda.

Seguimiento de eventos adversos:

Todos los eventos adversos (EA) se seguirán hasta que hayan disminuido o hasta que se alcance una situación estable. Dependiendo del evento, el seguimiento puede requerir pruebas adicionales o procedimientos médicos según lo indicado, y/o derivación al médico general o médico especialista. Los SAE deben informarse hasta el final del estudio dentro de los Países Bajos, como se define en el protocolo.

Seguimiento y Garantía de Calidad:

De acuerdo con las directrices de la 'Federación Holandesa de Centros Médicos Universitarios' (NFU) para el seguimiento de estudios con riesgo insignificante, un monitor cualificado de otro departamento de la Radboudumc, que no forma parte del equipo de investigación de este estudio, será fijado. Se controlará el 28 % de los consentimientos informados, el 10 % de los criterios de inclusión y exclusión (y tres sujetos que se inscribieron primero), el 10 % de la verificación de datos de origen, los SAE informados y el 10 % de los participantes con respecto a los SAE perdidos.

Análisis estadístico:

Los análisis principales serán la comparación entre el grupo de prueba, en el que se realiza una cirugía en una sola etapa, y el grupo de control que se somete a una cirugía en dos etapas.

Con respecto al resultado primario, las proporciones de pérdida del implante en el grupo de prueba y control se compararán mediante una prueba binomial exacta y un intervalo de confianza de una cola del 95 %.

Las medidas de resultado secundarias se compararán entre grupos utilizando la prueba t no pareada (datos distribuidos normalmente o pruebas U de Mann-Whitney (datos no distribuidos normalmente) para variables continuas, la prueba de chi-cuadrado de Mantel Haenszel para variables categóricas ordenadas, la prueba exacta de Fisher para variables dicotómicas). variables y prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas no ordenadas. Si se encuentran diferencias significativas para las variables basales entre el grupo de prueba y el grupo control, se realizará un análisis complementario entre los dos grupos con ajuste por estas variables.

El manejo de los datos que faltan para los criterios de valoración secundarios y terciarios (especialmente aplicable a los datos del grupo de control) depende del motivo por el que faltan estos datos y de la cantidad de datos que faltan. Por lo tanto, las decisiones sobre el manejo de los datos faltantes se tomarán después de recopilar todos los datos.

Todas las pruebas se realizarán utilizando un intervalo de confianza del 95% y un nivel de significación de 0,05.